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Eficacia del fármaco GSK189254 en el tratamiento de pacientes con narcolepsia

9 de marzo de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio abierto de escalada de dosis con una retirada aleatoria controlada con placebo doble ciego para examinar los efectos del antagonista de la histamina H3 GSK189254 en pacientes con narcolepsia.

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del fármaco GSK189254 en el tratamiento de pacientes con narcolepsia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14050
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Alemania, 93053
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Schwalmstadt, Hessen, Alemania, 34613
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 19053
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44789
        • GSK Investigational Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, A-1190
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08035
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02980
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2333 CL
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH3 6HP
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, W1G 6BF
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB3 8RE
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con narcolepsia
  • Índice de masa corporal entre 18 - 32 kg/m2
  • Las mujeres pueden ser fértiles o no fértiles.
  • Acuerdo de abstención de conducir u operar maquinaria pesada durante la duración del estudio.
  • Debe poder retirar la medicación para el tratamiento de la somnolencia diurna y no debe vivir solo.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o presencia de trastorno psiquiátrico mayor o depresión.
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante en los 12 meses anteriores.
  • Participación en un ensayo clínico en los 3 meses anteriores.
  • El paciente tiene antecedentes significativos y recientes (dentro de 1 año) de abuso de drogas o alcohol.
  • La paciente está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Latencia del sueño (en minutos), medida por la prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT), al final de la PAD
Periodo de tiempo: Día 42
La latencia del sueño se midió al final de la PAD (Día 42) mediante una versión extendida del MWT que se usó para medir la capacidad de un participante para permanecer despierto. El MWT consistió en cuatro recorridos de 40 minutos realizados en intervalos de dos horas y la puntuación principal del MWT fue la latencia media del sueño (media aritmética de los cuatro intentos de 40 minutos). Los ensayos finalizaron después de 40 minutos si no se dormía, o después de un sueño inequívoco, definido como tres épocas consecutivas de la etapa 1 del sueño o una época de cualquier otra etapa del sueño. Se utilizó la media de mínimos cuadrados para presentar el valor de la media ajustada.
Día 42

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la latencia del sueño (minutos), según lo medido por el MWT para el OLP
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1) y Día 28
La latencia del sueño se midió para OLP (Día 28) mediante una versión extendida del MWT que se usó para medir la capacidad de un participante para permanecer despierto. El MWT consistió en cuatro recorridos de 40 minutos realizados en intervalos de dos horas y la puntuación principal del MWT fue la latencia media del sueño (media aritmética de los cuatro intentos de 40 minutos). Los ensayos finalizaron después de 40 minutos si no se dormía, o después de un sueño inequívoco, definido como tres épocas consecutivas de la etapa 1 del sueño o una época de cualquier otra etapa del sueño. La línea de base se definió en la Visita 1 (Día -1). El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor del día -1 menos el valor del día 28.
Línea base (Día -1) y Día 28
Cambio desde el final de OLP (día 28) en la latencia del sueño (minutos), medido por el MWT hasta el final de la PAD (día 42)
Periodo de tiempo: Día 28 y Día 42
La latencia del sueño se midió con una versión extendida del MWT que se utilizó para medir la capacidad de un participante para permanecer despierto. El MWT consistió en cuatro recorridos de 40 minutos realizados en intervalos de dos horas y la puntuación principal del MWT fue la latencia media del sueño (media aritmética de los cuatro intentos de 40 minutos). Los ensayos finalizaron después de 40 minutos si no se dormía, o después de un sueño inequívoco, definido como tres épocas consecutivas de la etapa 1 del sueño o una época de cualquier otra etapa del sueño. El último valor evaluado de OLP (día 28) se utilizó como valor de referencia para la PAD. El cambio desde el final del OLP se calculó restando el valor del día 28 menos el valor del día 42. Se utilizó la media de mínimos cuadrados para presentar el valor de la media ajustada.
Día 28 y Día 42
Cambio desde el inicio en la frecuencia de los ataques de cataplejía durante la OLP
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) hasta el día 28
La narcolepsia se describía clásicamente como somnolencia diurna excesiva en asociación con episodios de debilidad muscular desencadenados emocionalmente, conocidos como cataplejía. Existen formas de narcolepsia sin cataplejía que varían en severidad desde una pérdida apenas perceptible del tono de los músculos faciales hasta el colapso total. El número de ataques de cataplejía diarios (frecuencia) se estimó y registró en la ficha del diario. La línea de base se definió en la Visita 1 (Día -1). El cambio desde el inicio se calculó restando el valor del día -1 menos el valor de los días 1-6, 7-13, 14-20, 21-29.
Línea de base (día -1) hasta el día 28
Cambio desde el inicio en la severidad de los ataques de cataplexia durante el OLP
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) hasta el día 28
La narcolepsia se describía clásicamente como somnolencia diurna excesiva en asociación con episodios de debilidad muscular desencadenados emocionalmente, conocidos como cataplejía. Existen formas de narcolepsia sin cataplejía que varían en severidad desde una pérdida apenas perceptible del tono de los músculos faciales hasta el colapso total. La gravedad general de los ataques se calificó al final de cada día utilizando una escala analógica visual (VAS) con los siguientes puntos de anclaje: Al considerar los síntomas de narcolepsia de hoy, en general, qué tan graves fueron los ataques de cataplejía: no molestos, p. infrecuente y/o tuvo un efecto mínimo sobre la movilidad o muy grave, p. de alta frecuencia y/o severamente debilitantes en la movilidad. La línea de base se definió en la Visita 1 (Día -1). El cambio desde el inicio se calculó restando el valor del día -1 menos el valor de los días 1-6, 7-13, 14-20, 21-29.
Línea de base (día -1) hasta el día 28
Cambio desde el final de la OLP (día 28) en la frecuencia de los ataques de cataplejía durante la PAD
Periodo de tiempo: Día 28 hasta Día 42
La narcolepsia se describía clásicamente como somnolencia diurna excesiva en asociación con episodios de debilidad muscular desencadenados emocionalmente, conocidos como cataplejía. Existen formas de narcolepsia sin cataplejía que varían en severidad desde una pérdida apenas perceptible del tono de los músculos faciales hasta el colapso total. El número de ataques de cataplejía diarios se estimó y registró en la ficha del diario. El último valor evaluado de OLP (día 28) se utilizó como valor de referencia para la PAD. El cambio desde el final del OLP se calculó restando el valor del día 28 menos el valor de los días 30-35 y 36-42. Se utilizó la media de mínimos cuadrados para presentar el valor de la media ajustada.
Día 28 hasta Día 42
Cambio desde el final de OLP (día 28) en la gravedad de los ataques de cataplejía durante la DBP
Periodo de tiempo: Día 28 hasta Día 42
La narcolepsia se describía clásicamente como somnolencia diurna excesiva en asociación con episodios de debilidad muscular desencadenados emocionalmente, conocidos como cataplejía. Existen formas de narcolepsia sin cataplejía que varían en severidad desde una pérdida apenas perceptible del tono de los músculos faciales hasta el colapso total. El número de ataques de cataplejía diarios se estimó y registró en la ficha del diario. El último valor evaluado de OLP (día 28) se utilizó como valor de referencia para la PAD. El cambio desde el final del OLP se calculó restando el valor del día 28 menos el valor de los días 30-35 y 36-42. Se utilizó la media de mínimos cuadrados para presentar el valor de la media ajustada.
Día 28 hasta Día 42
Cambio desde el inicio en la severidad de los síntomas nocturnos durante el OLP
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) hasta el día 28
Los participantes mantuvieron una ficha diaria para registrar la gravedad de los síntomas de la narcolepsia nocturna. La gravedad general de los síntomas nocturnos se evaluó al final de cada día mediante una EVA. Por la mañana, al despertar y en el momento en que tomaron su dosis matutina, se les pidió a los participantes que registraran la gravedad de cualquier síntoma de enfermedad nocturna, como alucinaciones hipnagógicas/parálisis del sueño o terrores nocturnos, utilizando la siguiente pregunta: Al considerar el último sueño que tuvo noche, qué tan molestos fueron los sueños, alucinaciones u otros síntomas de narcolepsia como parálisis del sueño. No molestos, p. difícil de recordar / no vívido o muy desagradable, p. muy vívido y/o de naturaleza aterradora o perturbadora. La línea de base se definió en la Visita 1 (Día -1). El cambio desde el inicio se calculó restando el valor del día -1 menos el valor de los días 1-6, 7-13, 14-20, 21-29.
Línea de base (día -1) hasta el día 28
Cambio desde el final de la OLP (día 28) en la gravedad de los síntomas nocturnos durante la PAD
Periodo de tiempo: Día 28 hasta Semana 42
Los participantes mantuvieron una ficha diaria para registrar la gravedad de los síntomas de la narcolepsia nocturna. La gravedad general de los síntomas nocturnos se evaluó al final de cada día mediante una EVA. Por la mañana, al despertar y en el momento en que tomaron su dosis matutina, se les pidió a los participantes que registraran la gravedad de cualquier síntoma de enfermedad nocturna, como alucinaciones hipnagógicas/parálisis del sueño o terrores nocturnos, utilizando la siguiente pregunta: Al considerar el último sueño que tuvo noche, qué tan molestos fueron los sueños, alucinaciones u otros síntomas de narcolepsia como parálisis del sueño. No molestos, p. difícil de recordar / no vívido o muy desagradable, p. muy vívido y/o de naturaleza aterradora o perturbadora. El último valor evaluado de OLP (día 28) se utilizó como valor de referencia para la PAD. El cambio desde el final del OLP se calculó restando el valor del día 28 menos el valor de los días 30-35 y 36-42. Se utilizó la media de mínimos cuadrados para presentar el valor de la media ajustada.
Día 28 hasta Semana 42
Cambio desde el final de la OLP (día 28) en la escala de somnolencia de Epworth (ESS) hasta el final de la PAD (día 42)
Periodo de tiempo: Día 28 hasta Día 42
La somnolencia subjetiva se midió utilizando ESS, una medida de somnolencia diurna excesiva calificada por el paciente. Los participantes completaron ESS al final de OLP (Día 28) y al final de DBP (Día 42). Los participantes estimaron su probabilidad de conciliar el sueño durante 8 situaciones diarias normales (1. Sentarse y leer, 2. Ver televisión, 3. Sentarse inactivo en un lugar público, como el teatro o una reunión, 4. Como pasajero en un automóvil durante una hora sin descanso, 5. Acostarse a descansar por la tarde, 6. Sentarse y hablar con alguien, 7. Sentarse tranquilamente después del almuerzo (sin alcohol), 8. En un automóvil, mientras está parado en el tráfico) en una escala de 4 puntos que consistía en puntuación de 0 a 3 donde, 0 = nunca se dosificaría, 1 = probabilidad leve de quedarse dormido, 2 = probabilidad moderada de quedarse dormido, 3 = alta probabilidad de quedarse dormido). La puntuación total de ESS es la suma de las puntuaciones de 8 elementos. El último valor evaluado de OLP (día 28) se utilizó como valor de referencia para la PAD. El cambio desde el final del OLP se calculó restando el valor del día 28 menos el valor del día 42.
Día 28 hasta Día 42
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Evaluación del Sueño de Leeds (LSEQ) durante el OLP
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) hasta el día 28
El LSEQ tenía 10 preguntas capturadas en un VAS de 100 mm que permitía la evaluación cualitativa del sueño. Se calcularon cuatro puntajes de dominio: 1. Conciliar el sueño (GTS)-1. Más fácil de lo habitual/Más difícil de lo habitual, 2. Más rápido de lo habitual/Más lento de lo habitual o 3. Me sentí más somnoliento de lo habitual/Me sentí menos somnoliento de lo habitual (Promedio de 1, 2, 3); 2. Calidad del sueño (QOS)- 4. Más descansado de lo habitual/Más inquieto de lo habitual o 5. Menos períodos de vigilia de lo habitual/Más períodos de vigilia de lo habitual (Promedio 4 y 5); 3. Despertar del sueño (AFS)- 6. Más fácil de lo habitual/Más difícil de lo habitual o 7. Tardó menos de lo habitual/Tomó más tiempo de lo habitual (promedio de 6 y 7); 4. Comportamiento después de despertar (BFW) - 8 y 9. Alerta/Cansado o 10. Menos torpe de lo habitual/Más torpe de lo habitual (Media de 8, 9 y 10). La línea de base se definió en la Visita 1 (Día -1). El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor del Día -1 menos el valor del Día 1-6,7-13,14-20,21-29.
Línea de base (día -1) hasta el día 28
Cambio de Fin de OLP en el LSEQ durante el DBP
Periodo de tiempo: Día 28 hasta Día 42
El LSEQ tenía 10 preguntas capturadas en un VAS de 100 mm que permitía la evaluación cualitativa del sueño. Se calcularon cuatro puntajes de dominio: 1. Conciliar el sueño (GTS)-1. Más fácil de lo habitual/Más difícil de lo habitual, 2. Más rápido de lo habitual/Más lento de lo habitual o 3. Me sentí más somnoliento de lo habitual/Me sentí menos somnoliento de lo habitual (Promedio de 1, 2, 3); 2. Calidad del sueño (QOS)- 4. Más descansado de lo habitual/Más inquieto de lo habitual o 5. Menos períodos de vigilia de lo habitual/Más períodos de vigilia de lo habitual (Promedio 4 y 5); 3. Despertar del sueño (AFS)- 6. Más fácil de lo habitual/Más difícil de lo habitual o 7. Tardó menos de lo habitual/Tomó más tiempo de lo habitual (promedio de 6 y 7); 4. Comportamiento después de despertar (BFW) - 8 y 9. Alerta/Cansado o 10. Menos torpe de lo habitual/Más torpe de lo habitual (Promedio de 8, 9 y 10). El último valor evaluado de OLP (día 28) se utilizó como valor de referencia para la PAD. El cambio desde el final del OLP se calculó restando el valor del día 28 menos el valor de los días 30-35 y 36-42.
Día 28 hasta Día 42
Cambio desde el inicio en la frecuencia de las siestas diurnas (basado en actigrafía) durante el OLP
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
El número de siestas diurnas se calculó con base en Actigrafía. Los datos de actigrafía se recopilaron utilizando el sistema de monitoreo de actividad Actiwatch. Se les pidió a los participantes que usaran continuamente un pequeño monitor de actigrafía en la muñeca de su brazo no dominante durante el estudio para monitorear objetivamente la calidad del sueño y las siestas durante el día. El Actiwatch era un dispositivo de muñeca que producía una señal cuando el usuario hacía un movimiento físico que se usaba como marcador sustituto del sueño. Los participantes marcaron el tiempo en la cama manualmente con el reloj, lo que mejoró la evaluación de la eficiencia del sueño. La línea base se definió en la Visita 1 (Día -7). El cambio desde la línea base se calculó restando el valor del Día -7 menos el valor del Día 1-6,7-13,14-20,21-29.
Línea de base hasta el día 28
Cambio desde la línea de base en la duración de las siestas diurnas (basado en actigrafía) durante el OLP
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
La duración de las siestas diurnas se calculó en base a la Actigrafía. Los datos de actigrafía se recopilaron utilizando el sistema de monitoreo de actividad Actiwatch. Se les pidió a los participantes que usaran continuamente un pequeño monitor de actigrafía en la muñeca de su brazo no dominante durante el estudio para monitorear objetivamente la calidad del sueño y las siestas durante el día. El Actiwatch era un dispositivo de muñeca que producía una señal cuando el usuario hacía un movimiento físico que se usaba como marcador sustituto del sueño. Los participantes marcaron el tiempo en la cama manualmente con el reloj, lo que mejoró la evaluación de la eficiencia del sueño. La línea base se definió en la Visita 1 (Día -7). El cambio desde la línea base se calculó restando el valor del Día -7 menos el valor del Día 1-6,7-13,14-20,21-29.
Línea de base hasta el día 28
Cambio desde el final de OLP (día 28) en la frecuencia de siestas diurnas (basado en actigrafía) durante el DBP
Periodo de tiempo: Día 28 hasta Día 42
El número de siestas diurnas se calculó con base en Actigrafía. Los datos de actigrafía se recopilaron utilizando el sistema de monitoreo de actividad Actiwatch. Se les pidió a los participantes que usaran continuamente un pequeño monitor de actigrafía en la muñeca de su brazo no dominante durante el estudio para monitorear objetivamente la calidad del sueño y las siestas durante el día. El Actiwatch era un dispositivo de muñeca que producía una señal cuando el usuario hacía un movimiento físico que se usaba como marcador sustituto del sueño. Los participantes marcaron el tiempo en la cama manualmente con el reloj, lo que mejoró la evaluación de la eficiencia del sueño. El último valor evaluado de OLP (día 28) se utilizó como valor de referencia para la PAD. El cambio desde el final del OLP se calculó restando el valor del día 28 menos el valor de los días 30-35 y 36-42. Se utilizó la media de mínimos cuadrados para presentar el valor de la media ajustada.
Día 28 hasta Día 42
Cambio desde el final de OLP (día 28) en la duración de las siestas diurnas (basado en actigrafía) durante el DBP
Periodo de tiempo: Día 28 hasta Día 42
La duración de las siestas diurnas se calculó en base a la Actigrafía. Los datos de actigrafía se recopilaron utilizando el sistema de monitoreo de actividad Actiwatch. Se les pidió a los participantes que usaran continuamente un pequeño monitor de actigrafía en la muñeca de su brazo no dominante durante el estudio para monitorear objetivamente la calidad del sueño y las siestas durante el día. El Actiwatch era un dispositivo de muñeca que producía una señal cuando el usuario hacía un movimiento físico que se usaba como marcador sustituto del sueño. Los participantes marcaron el tiempo en la cama manualmente con el reloj, lo que mejoró la evaluación de la eficiencia del sueño. El último valor evaluado de OLP (día 28) se utilizó como valor de referencia para la PAD. El cambio desde el final del OLP se calculó restando el valor del día 28 menos el valor de los días 30-35 y 36-42. Se utilizó la media de mínimos cuadrados para presentar el valor de la media ajustada.
Día 28 hasta Día 42
Número de participantes que respondieron al tratamiento abierto el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
Se presentó el número de participantes que respondieron al tratamiento al final del OLP (día 28) y que se asignaron al azar al DBP. La respuesta al tratamiento se definió como un aumento de 2 minutos en la latencia del sueño en el MWT desde el inicio y una latencia del sueño en el MWT de al menos 5 minutos el día 28.
Día 28
Cambio desde la línea de base en el tiempo (min) hasta el inicio del sueño REM (momento ocular rápido) (SOREM) durante el OLP
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) hasta el día 28
En los participantes normales, el ciclo de sueño constaba de 3 a 4 etapas de sueño de ondas lentas o no REM (NREM) que duraban unos 90 min. Cada período de sueño NREM fue seguido por un período de sueño REM, es decir, fue necesario pasar por el ciclo no REM para entrar en el estado REM. El sueño REM se caracterizó por una mayor actividad cerebral, sueños y pérdida del tono muscular, es decir, Atonía del sueño REM. En la narcolepsia, el ciclo de NREM que alternaba con REM era anormal y la entrada se producía directamente en el sueño REM con una latencia hasta el inicio del sueño REM que se acortaba de forma anormal (inicio del sueño REM). El sueño REM se caracterizó por una mayor actividad cerebral, sueños y pérdida del tono muscular, es decir, Atonía del sueño REM. SOREM se midió en polisomnografía nocturna (PSG) utilizada para evaluar la arquitectura del sueño. La línea de base se definió en el día -1. El cambio desde el inicio se calculó restando el valor del día -1 menos el valor de los días 13 y 27.
Línea de base (día -1) hasta el día 28
Cambio de Fin de OLP en Tiempo (min) hasta SOREM a Fin de DBP
Periodo de tiempo: Día 28 y Día 42
En participantes normales, el ciclo de sueño constaba de 3 a 4 etapas de sueño de ondas lentas o no REM (NREM) que duraban unos 90 min. Cada período de sueño NREM fue seguido por un período de sueño REM, es decir, fue necesario pasar por un ciclo no REM para entrar en el estado REM. El sueño REM se caracterizó por una mayor actividad cerebral, sueños y pérdida de tono muscular, es decir, Atonía del sueño REM. En la narcolepsia, el ciclo de NREM que alternaba con REM era anormal y la entrada se producía directamente en el sueño REM con una latencia hasta el inicio del sueño REM que se acortaba de forma anormal (inicio del sueño REM). El sueño REM se caracterizó por una mayor actividad cerebral, sueños y pérdida del tono muscular, es decir, Atonía del sueño REM. SOREM se midió en PSG durante la noche, que se utilizó para evaluar la arquitectura del sueño. El último valor evaluado de OLP (día 28) se utilizó como valor de referencia para la PAD. El cambio desde el final del OLP se calculó restando el valor del día 28 menos el valor del día 42. Se utilizó la media de mínimos cuadrados para presentar el valor de la media ajustada.
Día 28 y Día 42
Número de participantes con evaluación mejorada de la enfermedad en los días 14 y 28 según lo medido por la Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) y por la Impresión Global de Cambio del Clínico (CGIC)
Periodo de tiempo: Día 14 y 28
La gravedad de la enfermedad fue calificada por el médico (CGIC) y el participante (PGIC) usando una escala de calificación verbal del 1 al 7 que era la siguiente: 1. Mucho mejoría, 2. Mucho mejoría, 3. Mínima mejoría, 4. Sin cambios, 5. Mínimamente peor, 6. Mucho peor y 7. Mucho peor. Durante OLP (hasta el día 28), el investigador/participante indicó su evaluación de la mejora o el empeoramiento total en comparación con la condición del mismo participante al comienzo del tratamiento, ya sea que el cambio se deba o no al fármaco. Sin embargo, cuando se evaluó la gravedad de la enfermedad al final de la PAD, el evaluador calificó cualquier cambio en la gravedad de la enfermedad registrado al comienzo de la PAD (Día 28), en lugar del comienzo del tratamiento. En este momento, se esperaba que los participantes asignados al azar al tratamiento activo tuvieran "Ningún cambio" o tal vez un cambio mínimo, mientras que se esperaba que los participantes asignados al azar al placebo tuvieran respuestas como "Mucho peor" o "Mucho peor", lo que demuestra una pérdida de respuesta al retiro activo del tratamiento.
Día 14 y 28
Número de participantes con Evaluación mejorada de la enfermedad en el día 42 según lo medido por el PGIC y por el CGIC
Periodo de tiempo: Día 42
La gravedad de la enfermedad fue calificada por el médico (CGIC) y el participante (PGIC) usando una escala de calificación verbal del 1 al 7 que era la siguiente: 1. Mucho mejoría, 2. Mucho mejoría, 3. Mínima mejoría, 4. Sin cambios, 5. Mínimamente peor, 6. Mucho peor y 7. Mucho peor. Durante OLP (hasta el día 28), el investigador/participante indicó su evaluación de la mejora o el empeoramiento total en comparación con la condición del mismo participante al comienzo del tratamiento, ya sea que el cambio se deba o no al fármaco. Sin embargo, cuando se evaluó la gravedad de la enfermedad al final de la PAD, el evaluador calificó cualquier cambio en la gravedad de la enfermedad registrado al comienzo de la PAD (Día 28), en lugar del comienzo del tratamiento. En este momento, se esperaba que los participantes asignados al azar al tratamiento activo tuvieran "Ningún cambio" o tal vez un cambio mínimo, mientras que se esperaba que los participantes asignados al azar al placebo tuvieran respuestas como "Mucho peor" o "Mucho peor", lo que demuestra una pérdida de respuesta al retiro activo del tratamiento.
Día 42
Cambio desde la línea de base en el tiempo (min) requerido para completar la prueba de vigilancia de dígitos (DVT) durante el OLP
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) hasta el día 28
Los participantes completaron la DVT de dos páginas al final de cada evaluación MWT. Los participantes debían escanear dos páginas de números y tachar cada vez que aparecía el número de control (ya sea un 6 o un 9). Se registró el tiempo total necesario para completar la tarea. La línea de base se definió en la Visita 1 (Día -1). El cambio desde el inicio se calculó restando el valor del día -1 menos el valor de los días 14 y 28.
Línea de base (día -1) hasta el día 28
Cambio desde el final de OLP en el tiempo (min) requerido para completar la TVP durante la DBP (día 42)
Periodo de tiempo: Día 28 y Día 42
Los participantes completaron la DVT de dos páginas al final de cada evaluación MWT. Los participantes debían escanear dos páginas de números y tachar cada vez que aparecía el número de control (ya sea un 6 o un 9). Se registró el tiempo total necesario para completar la tarea. El último valor evaluado de OLP (día 28) se utilizó como valor de referencia para la PAD. El cambio desde el final del OLP se calculó restando el valor del día 28 menos el valor del día 42. Se utilizó la media de mínimos cuadrados para presentar el valor de la media ajustada.
Día 28 y Día 42
Cambio desde el valor inicial en la cantidad de errores en la TVP hasta el final del OLP (día 28)
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1), Día 14 y Día 28
Los participantes completaron la DVT de dos páginas al final de cada evaluación MWT. Los participantes debían escanear dos páginas de números y tachar cada vez que aparecía el número de control (ya sea un 6 o un 9). Se registró el porcentaje de precisión (número de errores) para completar la tarea. La línea de base se definió en la Visita 1 (Día -1). El cambio desde el inicio se calculó restando el valor del día -1 menos el valor de los días 14 y 28.
Línea base (Día -1), Día 14 y Día 28
Cambio desde el final de la OLP (día 28) en el número de errores en la TVP hasta el final de la PAD (día 42)
Periodo de tiempo: Día 28 y Día 42
Los participantes completaron la DVT de dos páginas al final de cada evaluación MWT. Los participantes debían escanear dos páginas de números y tachar cada vez que aparecía el número de control (ya sea un 6 o un 9). Se registró el porcentaje de precisión (número de errores) para completar la tarea. El último valor evaluado de OLP (día 28) se utilizó como valor de referencia para la PAD. El cambio desde el final del OLP se calculó restando el valor del día 28 menos el valor del día 42. Se utilizó la media de mínimos cuadrados para presentar el valor de la media ajustada.
Día 28 y Día 42
Cambio desde el inicio en Signos Vitales para el OLP: presión arterial sistólica y presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 28
Se realizó una evaluación de seguridad para la presión arterial sistólica y diastólica en el día 1 (4, 8, 12 horas después de la dosis), 7 (4, 8, 12 horas después de la dosis), 14 (4, 8, 12 horas después de la dosis) , 21 (4, 8, 12 horas posdosis) y 28 (antes de la prueba de sueño 1, 2, 3, 4) durante la OLP. La presión arterial (sistólica y diastólica) se registró en posición semisupina. Las mediciones se realizaron después de que el participante hubiera estado en reposo semisupino durante un período de al menos 3 minutos. Durante el período de descanso, los participantes fueron supervisados ​​para asegurarse de que no se durmieran. El valor inicial se definió como la media de las 3 evaluaciones previas a la dosis realizadas el día 1. El cambio respecto al valor inicial se calculó restando el valor del día 1 menos el valor de los días 1, 7, 14, 21 y 28.
Línea de base (día 1) hasta el día 28
Cambio desde el inicio en Signos Vitales para la PAD: presión arterial sistólica y presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día 42
Se realizó una evaluación de seguridad para la presión arterial sistólica y diastólica el día 42 (antes de la prueba de sueño 1, 2, 3 y 4) durante la PAD. La presión arterial (sistólica y diastólica) se registró en posición semisupina. Las mediciones se realizaron después de que el participante hubiera estado en reposo semisupino durante un período de al menos 3 minutos. Durante el período de descanso, los participantes fueron supervisados ​​para asegurarse de que no se durmieran. El valor inicial se definió como la media de las 3 evaluaciones previas a la dosis realizadas el día 1. El cambio respecto al valor inicial se calculó restando el valor del día 1 menos el valor del día 42.
Línea de base (Día 1) y Día 42
Cambio desde el inicio en Signos Vitales para el OLP- Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 28
La evaluación de seguridad se realizó para HR el día 1 (antes de la dosis, 4, 8 y 12 horas después de la dosis), 7 (antes de la dosis, 4, 8 y 12 horas después de la dosis), 14 (antes de la dosis, 4, 8 y 12 horas después de la dosis). dosis), 21 (pre dosis, 4, 8 y 12 horas post dosis) y 28 (antes de la prueba de sueño 1, 2, 3 y 4) durante la OLP. La frecuencia cardíaca se registró en posición semisupina. Las mediciones se realizaron después de que el participante hubiera estado en reposo semisupino durante un período de al menos 3 minutos. Durante el período de descanso, los participantes fueron supervisados ​​para asegurarse de que no se durmieran. El valor inicial se definió como la media de las 3 evaluaciones previas a la dosis realizadas el día 1. El cambio respecto al valor inicial se calculó restando el valor del día 1 menos el valor de los días 1, 7, 14, 21 y 28.
Línea de base (día 1) hasta el día 28
Cambio desde el inicio en Signos Vitales para la PAD-HR
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día 42
Se realizó una evaluación de seguridad para HR el día 42 (antes de la prueba de sueño 1, 2, 3 y 4) durante la PAD. La frecuencia cardíaca se registró en posición semisupina. Las mediciones se realizaron después de que el participante hubiera estado en reposo semisupino durante un período de al menos 3 minutos. Durante el período de descanso, los participantes fueron supervisados ​​para asegurarse de que no se durmieran. El valor inicial se definió como la media de las 3 evaluaciones previas a la dosis realizadas el día 1. El cambio respecto al valor inicial se calculó restando el valor del día 1 menos el valor del día 42.
Línea de base (Día 1) y Día 42
Número de participantes con hallazgos anormales en el electrocardiograma (ECG) en cualquier momento durante el OLP
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Todos los ECG se registraron después de al menos 3 minutos de descanso en posición semisupina. Durante este período de descanso, los participantes fueron supervisados ​​para asegurarse de que no se durmieran. Siempre que fue posible, se evitaron las bebidas y los alimentos calientes o fríos 30 minutos antes de una medición de ECG. Todos los ECG se registraron después de al menos 3 minutos de descanso en posición semisupina. Los datos para cualquier OLP posterior al inicio se informaron para valores anormales no clínicamente significativos (NCS).
Hasta el día 28
Número de participantes con hallazgos ECG anormales durante la PAD
Periodo de tiempo: Día 42
Todos los ECG se registraron después de al menos 3 minutos de descanso en posición semisupina. Durante este período de descanso, los participantes fueron supervisados ​​para asegurarse de que no se durmieran. Siempre que fue posible, se evitaron las bebidas y los alimentos calientes o fríos 30 minutos antes de una medición de ECG. Todos los ECG se registraron después de al menos 3 minutos de descanso en posición semisupina. Los datos del día 42 antes de la prueba de sueño 1, 2, 3 y 4 se informaron para NCS anormal.
Día 42
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dominio del perfil del estado de ánimo (POMS-B) para el OLP
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) hasta el día 28
La escala POMS era una escala de calificación de adjetivos y se consideraba un inventario estandarizado de estado de ánimo. La forma abreviada del POMS era un cuestionario de 30 palabras que completaba el participante. Se instruyó a los participantes para que calificaran cada adjetivo sobre la base de cómo se sentían en el momento actual en una escala. La forma corta constaba de 30 adjetivos con grados de concordancia en una escala de 5 puntos (0 = no se aplica en absoluto, 4 = se aplica extremadamente) y arrojó seis tipos de estados de ánimo: tensión-ansiedad (suma de 1, 6, 12, 16 , y 20), depresión-desánimo (suma de 7, 11, 15, 17 y 21), ira-hostilidad (suma de 2, 9, 14, 25 y 28), vigor-actividad (suma de 4, 8 , 10, 27 y 30), fatiga-inercia (suma de 3, 13, 19, 22 y 23) y confusión-desconcierto (suma de 5, 18, 24, 26 y 29). La línea de base se definió en la Visita 1 (Día -1). El cambio desde el inicio se calculó restando el valor del día -1 menos el valor de los días 14 y 28.
Línea de base (día -1) hasta el día 28
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del dominio POMS-B para el DBP
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) hasta el día 42
La escala POMS era una escala de calificación de adjetivos y se consideraba un inventario estandarizado de estado de ánimo. La forma abreviada del POMS era un cuestionario de 30 palabras que completaba el participante. Se instruyó a los participantes para que calificaran cada adjetivo sobre la base de cómo se sentían en el momento actual en una escala. La forma corta constaba de 30 adjetivos con grados de concordancia en una escala de 5 puntos (0 = no se aplica en absoluto, 4 = se aplica extremadamente) y arrojó seis tipos de estados de ánimo: tensión-ansiedad (suma de 1, 6, 12, 16 , y 20), depresión-desánimo (suma de 7, 11, 15, 17 y 21), ira-hostilidad (suma de 2, 9, 14, 25 y 28), vigor-actividad (suma de 4, 8 , 10, 27 y 30), fatiga-inercia (suma de 3, 13, 19, 22 y 23) y confusión-desconcierto (suma de 5, 18, 24, 26 y 29). La línea de base se definió en la Visita 1 (Día -1). El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor del día -1 menos el valor del día 42.
Línea de base (día -1) hasta el día 42
Evaluación de la Actigrafía Nocturna para el OLP: tiempo de sueño real promedio, tiempo de vigilia real promedio, duración de latencia de sueño promedio
Periodo de tiempo: Día 28
Los datos de actigrafía se recopilaron utilizando el sistema de monitoreo de actividad Actiwatch. Se les pidió a los participantes que usaran continuamente un pequeño monitor de actigrafía en la muñeca de su brazo no dominante durante el estudio para monitorear objetivamente la calidad del sueño y las siestas durante el día. El Actiwatch era un dispositivo de muñeca que producía una señal cuando el usuario hacía un movimiento físico que se usaba como marcador sustituto del sueño. Los participantes marcaron el tiempo en la cama manualmente con el reloj, lo que mejoró la evaluación de la eficiencia del sueño. Los parámetros de actigrafía nocturna resumidos para esta medida de resultado fueron el tiempo promedio real de sueño, el tiempo promedio real de vigilia y la duración promedio de la latencia del sueño. La actigrafía se realizó los días -7 a -1, 1 a 6, 7 a 13, 14 a 20 y 21 a 29 durante la OLP.
Día 28
Valoración de Actigrafía Nocturna para el OLP- Eficacia media del sueño
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Los datos de actigrafía se recopilaron utilizando el sistema de monitoreo de actividad Actiwatch. Se les pidió a los participantes que usaran continuamente un pequeño monitor de actigrafía en la muñeca de su brazo no dominante durante el estudio para monitorear objetivamente la calidad del sueño y las siestas durante el día. El Actiwatch era un dispositivo de muñeca que producía una señal cuando el usuario hacía un movimiento físico que se usaba como marcador sustituto del sueño. Los participantes marcaron el tiempo en la cama manualmente con el reloj, lo que mejoró la evaluación de la eficiencia del sueño. El parámetro de actigrafía nocturna resumido para esta medida de resultado fue la eficiencia promedio del sueño. La actigrafía se realizó los días -7 a -1, 1 a 6, 7 a 13, 14 a 20 y 21 a 29 durante la OLP.
Hasta el día 28
Evaluación de la actigrafía nocturna para el DLP: tiempo de sueño real promedio, tiempo de vigilia real promedio, duración de latencia de sueño promedio
Periodo de tiempo: Hasta el día 42
Los datos de actigrafía se recopilaron utilizando el sistema de monitoreo de actividad Actiwatch. Se les pidió a los participantes que usaran continuamente un pequeño monitor de actigrafía en la muñeca de su brazo no dominante durante el estudio para monitorear objetivamente la calidad del sueño y las siestas durante el día. El Actiwatch era un dispositivo de muñeca que producía una señal cuando el usuario hacía un movimiento físico que se usaba como marcador sustituto del sueño. Los participantes marcaron el tiempo en la cama manualmente con el reloj, lo que mejoró la evaluación de la eficiencia del sueño. Los parámetros de actigrafía nocturna resumidos para esta medida de resultado fueron el tiempo promedio real de sueño, el tiempo promedio real de vigilia y la duración promedio de la latencia del sueño. La actigrafía se realizó los días 30 a 35 y 36 a 42 durante la DBP.
Hasta el día 42
Valoración de Actigrafía Nocturna para el DLP- Eficiencia media del sueño
Periodo de tiempo: Hasta el día 42
Los datos de actigrafía se recopilaron utilizando el sistema de monitoreo de actividad Actiwatch. Se les pidió a los participantes que usaran continuamente un pequeño monitor de actigrafía en la muñeca de su brazo no dominante durante el estudio para monitorear objetivamente la calidad del sueño y las siestas durante el día. El Actiwatch era un dispositivo de muñeca que producía una señal cuando el usuario hacía un movimiento físico que se usaba como marcador sustituto del sueño. Los participantes marcaron el tiempo en la cama manualmente con el reloj, lo que mejoró la evaluación de la eficiencia del sueño. Los parámetros de actigrafía nocturna resumidos para esta medida de resultado fueron una eficiencia de sueño promedio. La actigrafía se realizó los días 30 a 35 y 36 a 42 durante la DBP.
Hasta el día 42
Cambio desde la Línea Base en PSG Nocturna para el OLP- Frecuencia de despertar
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) hasta el día 28
PSG se utilizó para evaluar la arquitectura del sueño. La PSG nocturna se registró como medida de seguridad al inicio (Día -1), Día 13 y Día 27. Las variables que describen la arquitectura del sueño incluyen el tiempo total de sueño, la eficiencia del sueño, la latencia del sueño, las latencias de cada etapa del sueño, el tiempo dedicado a cada etapa del sueño, etc. El parámetro PSG resumido para esta medida de resultado fue la frecuencia de despertar (recuento). La línea de base se definió en la Visita 1 (Día -1). El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor del día -1 menos el valor de los días 13 y 27.
Línea de base (día -1) hasta el día 28
Cambio desde el inicio en la PSG nocturna para el OLP- tiempo total de movimiento, duración REM (REM-D), REM-D en el primer, segundo, tercer y cuarto trimestre del sueño, latencia REM
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) hasta el día 28
PSG se utilizó para evaluar la arquitectura del sueño. La PSG nocturna se registró como medida de seguridad al inicio (Día -1), Día 13 y Día 27. Las variables que describen la arquitectura del sueño incluyen el tiempo total de sueño, la eficiencia del sueño, la latencia del sueño, las latencias de cada etapa del sueño, el tiempo dedicado a cada etapa del sueño, etc. El parámetro PSG resumido para esta medida de resultado fue el tiempo total de movimiento, REM-D, REM-D en el primer, segundo, tercer y cuarto trimestre del sueño y la latencia REM. La línea de base se definió en la Visita 1 (Día -1). El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor del día -1 menos el valor de los días 13 y 27.
Línea de base (día -1) hasta el día 28
Cambio desde la línea de base en PSG Nocturna para el OLP-Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) hasta el día 28
PSG se utilizó para evaluar la arquitectura del sueño. La PSG nocturna se registró como medida de seguridad al inicio (Día -1), Día 13 y Día 27. Las variables que describen la arquitectura del sueño incluyen el tiempo total de sueño, la eficiencia del sueño, la latencia del sueño, las latencias de cada etapa del sueño, el tiempo dedicado a cada etapa del sueño, etc. El parámetro PSG resumido para esta medida de resultado fue la eficiencia del sueño. La línea de base se definió en la Visita 1 (Día -1). El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor del día -1 menos el valor de los días 13 y 27.
Línea de base (día -1) hasta el día 28
Cambio con respecto al valor inicial en la PSG nocturna para el OLP: latencia de inicio del sueño, tiempo del período de sueño, duración total de las etapas 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) hasta el día 28
PSG se utilizó para evaluar la arquitectura del sueño. La PSG nocturna se registró como medida de seguridad al inicio (Día -1), Día 13 y Día 27. Las variables que describen la arquitectura del sueño incluyen el tiempo total de sueño, la eficiencia del sueño, la latencia del sueño, las latencias de cada etapa del sueño, el tiempo dedicado a cada etapa del sueño, etc. El parámetro de PSG resumido para esta medida de resultado fue la latencia de inicio del sueño, el tiempo del período de sueño, la duración total de las etapas 1, 2, 3 y 4. La línea de base se definió en la Visita 1 (Día -1). El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor del día -1 menos el valor de los días 13 y 27.
Línea de base (día -1) hasta el día 28
Cambio desde el inicio en la PSG nocturna para el OLP: tiempo en la cama, tiempo total de sueño, vigilia durante el sueño (WDS) desde la primera época del sueño (SO) hasta la época final del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) hasta el día 28
PSG se utilizó para evaluar la arquitectura del sueño. La PSG nocturna se registró como medida de seguridad al inicio (Día -1), Día 13 y Día 27. Las variables que describen la arquitectura del sueño incluyen el tiempo total de sueño, la eficiencia del sueño, la latencia del sueño, las latencias de cada etapa del sueño, el tiempo dedicado a cada etapa del sueño, etc. El parámetro de PSG resumido para esta medida de resultado fue el tiempo en la cama, el tiempo total de sueño y la WDS desde SO hasta la última época de sueño. La línea de base se definió en la Visita 1 (Día -1). El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor del día -1 menos el valor de los días 13 y 27.
Línea de base (día -1) hasta el día 28
Cambio desde la Línea Base en PSG Nocturna para la PAD- Frecuencia de despertar
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y Día 42
PSG se utilizó para evaluar la arquitectura del sueño. La PSG nocturna se registró como medida de seguridad al inicio (día -1) y el día 42. Las variables que describen la arquitectura del sueño incluyen el tiempo total de sueño, la eficiencia del sueño, la latencia del sueño, las latencias de cada etapa del sueño, el tiempo dedicado a cada etapa del sueño, etc. El parámetro PSG resumido para esta medida de resultado fue la frecuencia de despertar (recuento). La línea de base se definió en la Visita 1 (Día -1). El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor del día -1 menos el valor del día 42.
Línea de base (Día -1) y Día 42
Cambio desde el inicio en la PSG Nocturna para la PAD- tiempo total de movimiento, REM-D, REM-D en el primer, segundo, tercer y cuarto trimestre del sueño, latencia REM
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y Día 42
PSG se utilizó para evaluar la arquitectura del sueño. La PSG nocturna se registró como medida de seguridad al inicio (día -1) y el día 42. Las variables que describen la arquitectura del sueño incluyen el tiempo total de sueño, la eficiencia del sueño, la latencia del sueño, las latencias de cada etapa del sueño, el tiempo dedicado a cada etapa del sueño, etc. El parámetro PSG resumido para esta medida de resultado fue el tiempo total de movimiento, REM-D, REM-D en el primer, segundo, tercer y cuarto trimestre del sueño y latencia REM. La línea de base se definió en la Visita 1 (Día -1). El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor del día -1 menos el valor del día 42.
Línea de base (Día -1) y Día 42
Cambio respecto al basal en PSG Nocturna para la PAD- Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y Día 42
PSG se utilizó para evaluar la arquitectura del sueño. La PSG nocturna se registró como medida de seguridad al inicio (día -1), día 42. Las variables que describen la arquitectura del sueño incluyen el tiempo total de sueño, la eficiencia del sueño, la latencia del sueño, las latencias de cada etapa del sueño, el tiempo dedicado a cada etapa del sueño, etc. El parámetro PSG resumido para esta medida de resultado fue la eficiencia del sueño. La línea de base se definió en la Visita 1 (Día -1). El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor del día -1 menos el valor del día 42.
Línea de base (Día -1) y Día 42
Cambio desde el valor inicial en la PSG nocturna para la PAD: latencia de inicio del sueño, tiempo del período de sueño, duración total de las etapas 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y Día 42
PSG se utilizó para evaluar la arquitectura del sueño. La PSG nocturna se registró como medida de seguridad en el día 42 de referencia (día -1). Las variables que describen la arquitectura del sueño incluyen el tiempo total de sueño, la eficiencia del sueño, la latencia del sueño, las latencias de cada etapa del sueño, el tiempo dedicado a cada etapa del sueño, etc. El parámetro de PSG resumido para esta medida de resultado fue la latencia de inicio del sueño, el tiempo del período de sueño, la duración total de las etapas 1, 2, 3 y 4. La línea de base se definió en la Visita 1 (Día -1). El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor del día -1 menos el valor del día 42.
Línea de base (Día -1) y Día 42
Cambio desde el inicio en la PSG nocturna para la PAD- Tiempo en la cama, tiempo total de sueño, WDS de SO a la época final del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y Día 42
PSG se utilizó para evaluar la arquitectura del sueño. La PSG nocturna se registró como medida de seguridad en el día 42 de referencia (día -1). Las variables que describen la arquitectura del sueño incluyen el tiempo total de sueño, la eficiencia del sueño, la latencia del sueño, las latencias de cada etapa del sueño, el tiempo dedicado a cada etapa del sueño, etc. El parámetro de PSG resumido para esta medida de resultado fue el tiempo en la cama, el tiempo total de sueño y la WDS desde SO hasta la última época de sueño. La línea de base se definió en la Visita 1 (Día -1). El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor del día -1 menos el valor del día 42.
Línea de base (Día -1) y Día 42
Número de participantes con cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos de importancia clínica potencial (PCI) para OLP
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 28
Se tomaron muestras de sangre para el análisis del recuento de glóbulos blancos (WBC) (rango normal [NR]: 3.8-10.8 gigacélulas/litro [GI/L]), recuento de glóbulos rojos (RBC) (NR: 4.4-5.8 billones de células/litro [TI/L]), hemoglobina (Hb) (NR: 138-172 gramos/litro [G/L]), hematocrito (HCT) (NR: 0,41-0,5 L), volumen celular medio (MCV) (NR: 80-100 femto litro [FL]), hemoglobina celular media (MCH) (NR: 27-33 picogramos [PG]), concentración de hemoglobina celular media (MCHC) (NR: 320-360 G/L), plaquetas (130-400 GI/L), recuento de neutrófilos segmentados (SN) (NR: 1,8-8 GI/L), recuento de linfocitos (NR: 0,85-4,1 GI/L), recuento de monocitos (NR: 0,2-1,1 GI/L) L), recuento de eosinófilos (NR: 0,05-0,55 GI/L) y recuento de basófilos (NR: 0-0,2 GI/L). Se informaron los datos de los participantes con un cambio en los valores desde el inicio (PCI alto, dentro del rango (WR) y PCI bajo) hasta los días 7, 14, 21 y 28. El valor inicial (definido en el Día 1 antes de la dosis) fue la media de las 3 evaluaciones previas a la dosis realizadas el Día 1.
Línea de base (día 1) hasta el día 28
Número de participantes con cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos de PCI para PAD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 42
Se tomaron muestras de sangre para el análisis de WBC (NR: 3.8-10.8 GI/L), glóbulos rojos (NR: 4,4-5,8 TI/L), Hb (NR: 138-172 G/L), HCT (NR: 0,41-0,5 L), MCV (NR: 80-100 FL), MCH (NR: 27-33 PG), MCHC (NR : 320-360 G/L), recuento de plaquetas (130-400 GI/L), SN (NR: 1,8-8 GI/L), recuento de linfocitos (NR: 0,85-4,1 GI/L), recuento de monocitos (NR: 0,2-1,1 GI/L), recuento de eosinófilos (NR: 0,05-0,55 GI/L) y recuento de basófilos (NR: 0-0,2 GI/L). Se informaron los datos de los participantes con un cambio en los valores desde el inicio (PCI alto, WR y PCI bajo) hasta el día 42. El valor inicial (definido en el Día 1 antes de la dosis) fue la media de las 3 evaluaciones previas a la dosis realizadas el Día 1.
Línea de base (día 1) hasta el día 42
Número de participantes con cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica de PCI para OLP
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) hasta el día 28
Se tomaron muestras de sangre para análisis de Fosfatasa alcalina (20 - 125 unidades internacionales/litro [UI/L]), Alanina transaminasa (ALT) (0 - 48 UI/L), Aspartato transaminasa (AST) (0 - 42 UI/L) L), gamma-glutamil transpeptidasa (GGT) (0 - 65 UI/L), glucosa (3,9 - 6,9 mmol/L), colesterol (0 - 5,15 mmol/L), triglicéridos (0 - 2,24 mmol/L), albúmina (32 - 50 G/L), proteína total (60 - 85 G/L), bilirrubina total (0 - 22 UMOL/L), creatinina (44 - 124 UMOL/L), creatina fosfoquinasa (0 - 235 UI/L ), sodio (135 - 146 MMOL/L), potasio (3,5 - 5,3 MMOL/L), cloruro (95 - 108 MMOL/L), calcio (2,12 - 2,56 MMOL/L), urea (2,5 - 9 MMOL/L) ), TSH, Tiroxina (T3) (10,3 - 23,2 PMOL/L) y T4. El número de participantes con valores fuera de los rangos clínicamente importantes predeterminados, es decir, los valores de PCI se informaron para los días 7, 14, 21 y 28. El valor inicial (definido en el Día 1 antes de la dosis) fue la media de las 3 evaluaciones previas a la dosis realizadas el Día 1.
Línea de base (Día 1) hasta el día 28
Número de participantes con cambio desde el valor inicial en los parámetros de química clínica de PCI para PAD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 42
Se tomaron muestras de sangre para análisis de Fosfatasa alcalina (20 - 125 unidades internacionales/litro [UI/L]), Alanina transaminasa (ALT) (0 - 48 UI/L), Aspartato transaminasa (AST) (0 - 42 UI/L) L), gamma-glutamil transpeptidasa (GGT) (0 - 65 UI/L), glucosa (3,9 - 6,9 mmol/L), colesterol (0 - 5,15 mmol/L), triglicéridos (0 - 2,24 mmol/L), albúmina (32 - 50 G/L), proteína total (60 - 85 G/L), bilirrubina total (TL) (0 - 22 UMOL/L), creatinina (44 - 124 UMOL/L), creatina fosfoquinasa (0 - 235 UI/L), sodio (135 - 146 MMOL/L), potasio (3,5 - 5,3 MMOL/L), cloruro (95 - 108 MMOL/L), calcio (2,12 - 2,56 MMOL/L), urea (2,5 - 9 MMOL/L), TSH, Tiroxina (T3) (10,3 - 23,2 PMOL/L) y T4. El número de participantes con valores fuera de los rangos clínicamente importantes predeterminados, es decir, los valores de PCI se informaron para el día 42. El valor inicial (definido en el Día 1 antes de la dosis) fue la media de las 3 evaluaciones previas a la dosis realizadas el Día 1.
Línea de base (día 1) hasta el día 42
Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE) en el OLP
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. SAE era cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: provocaba la muerte, ponía en peligro la vida, requería hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, provocaba discapacidad/incapacidad, era una anomalía congénita/defecto de nacimiento o se consideraba médicamente significativo. No se informaron EAG en este estudio.
Hasta el día 28
Número de participantes con EA y SAE en el DBP
Periodo de tiempo: Hasta el día 42
EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. SAE era cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: provocaba la muerte, ponía en peligro la vida, requería hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, provocaba discapacidad/incapacidad, era una anomalía congénita/defecto de nacimiento o se consideraba médicamente significativo. No se informaron EAG en este estudio.
Hasta el día 42
Número de participantes con resultados anormales en el análisis de orina para el OLP
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Aproximadamente 10-20 mililitros (ml) de orina del chorro medio se recogieron en un recipiente estéril y se analizó para detectar proteínas, glucosa, cetonas, bilirrubina, sangre, urobilinógeno y leucocitos durante el inicio, los días 7, 14, 21 y 28. La microscopía de sedimentos se realizó solo cuando alguna de las pruebas resultó anormal, en tales casos, la microscopía se realizó para WBC (Urine Leukocyte Esterase test [ULET] para detectar WBC), RBC, cilindros hialinos, cilindros granulares y cilindros celulares. El resultado del análisis de orina se consideró 'positivo' cuando se detectó cualquier cantidad de sangre o proteína, etc. en la muestra de orina. Cualquier sangre o proteína que se detectó se denominó "anormalidad".
Hasta el día 28
Número de participantes con resultados anormales en el análisis de orina para la PAD
Periodo de tiempo: Día 42
Se recogieron aproximadamente 10-20 ml de orina del chorro medio en un recipiente estéril y se analizó para proteínas, glucosa, cetonas, bilirrubina, sangre, urobilinógeno y leucocitos durante la PAD (Día 42). La microscopía de sedimentos se realizó solo cuando alguna de las pruebas resultó anormal, en tales casos se realizó microscopía para WBC (ULET para detectar WBC), RBC, cilindros hialinos, cilindros granulares y cilindros celulares. El resultado del análisis de orina se consideró 'positivo' cuando se detectó cualquier cantidad de sangre o proteína, etc. en la muestra de orina. Cualquier sangre o proteína que se detectó se denominó "anormalidad".
Día 42

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H3A106104

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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