Estudio que evalúa la seguridad y eficacia de una dosis diaria de tigeciclina frente a ertapenem en infecciones del pie diabético (DFI) con un subestudio en pacientes con infecciones del pie diabético complicadas con osteomielitis.
22 de abril de 2010 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Estudio de comparación multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de la seguridad y eficacia de una dosis diaria de tigeciclina versus ertapenem para el tratamiento de infecciones del pie en sujetos con diabetes
El propósito de este estudio fue analizar la seguridad y eficacia de una dosis diaria de tigeciclina en comparación con ertapenem para el tratamiento de infecciones del pie diabético.
No se cumplieron los criterios de valoración coprimarios de eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1061
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hessen
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Giessen, Hessen, Alemania, 35392
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44789
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Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45891
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Rheine, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48431
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Northrhien-Westphalia
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Muenster, Northrhien-Westphalia, Alemania, 48129
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Buenos Aires, Argentina, 1180
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Buenos Aires, Argentina, 1428
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Buenos Aires, Argentina, CP 1428
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Buenos Aires, Argentina, CP C1180 AAX
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1181
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Cordoba, Argentina, 5000
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Cordoba, Argentina, 5004
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Cordoba, Argentina, 5016
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Cordoba, Argentina, CP 5000
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Cordoba, Argentina, CP 5016
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Mendoza, Argentina, 5500
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Buenos Aires
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Chivilcoy, Buenos Aires, Argentina, 6620
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Ciudadela, 3 de Febrero, Buenos Aires, Argentina, 1702
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Ciudadela, 3 de Febrero, Buenos Aires, Argentina, CP 1702
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1072
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, CP 1900
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Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentina, 1657
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Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentina, CP 1657
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Merlo, Buenos Aires, Argentina, 1722
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Moron, Buenos Aires, Argentina, 1072
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Entre Rios
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Parana, Entre Rios, Argentina, 3100
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Entre Ríos
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Paraná, Entre Ríos, Argentina, CP 3100
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Mendoza
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Tunuyan, Mendoza, Argentina, 5560
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Provincia de Buenos Aires
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La Plata, Provincia de Buenos Aires, Argentina, 1900
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Mar del Plata, Provincia de Buenos Aires, Argentina, 7602
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Provincia de Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Provincia de Tucuman, Argentina, 4000
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3050
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Melbourne, Victoria, Australia, 3128
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Wien, Austria, 1100
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Rio de Janeiro, Brasil, 20211-340
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Sao Paulo, Brasil, 05422-970
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Bornem, Bélgica, 2880
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Brussel, Bélgica, 1090
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Bruxelles, Bélgica, 1070
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Bruxelles, Bélgica, 1080
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Pellenberg, Bélgica, 3212
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
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Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
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Santiago, Chile
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Valdivia, Chile
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Bogota, Colombia
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Bogota, Colombia, NAP
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Gyeonggi-do, Corea, república de, 425-801
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Seoul, Corea, república de, 138-736
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Seoul, Corea, república de, 135-710
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Seoul, Corea, república de, 136-075
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Zadar, Croacia, 23 000
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Zagreb, Croacia, 10000
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Zagreb, Croacia, 10 000
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Odense, Dinamarca, 5000
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 17
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Banska.Bysterica, Eslovaquia, 97517
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Bratislava, Eslovaquia, 813 69
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Lubochna, Eslovaquia, 034 91
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Martin, Eslovaquia, 036 59
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Nitra, Eslovaquia, 949 01
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Nove Zamky, Eslovaquia, 9401
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Barcelona, España, 8907
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Getafe Madrid, España, 28905
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Granada, España, 18012
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Madrid, España, 28007
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Palma de Mallorca, España, 7198
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 91342
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91326
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
-
Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
-
North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62791
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
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South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Tallinn, Estonia, 13419
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Tartu, Estonia, 51014
-
Tartu, Estonia, 50410
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Ida Virumaa
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Kohtla Jarve, Ida Virumaa, Estonia, 30322
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454 021
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620109
-
Kemerovo, Federación Rusa, 650061
-
Moscow, Federación Rusa, 111020
-
Moscow, Federación Rusa, 129110
-
Moscow, Federación Rusa, 127299
-
Moscow, Federación Rusa, 127486
-
Moscow, Federación Rusa, 129327
-
Moscow, Federación Rusa, 113152
-
Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603005
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603076
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630117
-
Omsk, Federación Rusa, 644021
-
Smolensk, Federación Rusa, 214019
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 196247
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 198095
-
Yaroslavl, Federación Rusa
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Kuopio, Finlandia, 70210
-
Turku, Finlandia, 20520
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Strasbourg, Francia, 67000
-
Tourcoing, Francia, 59200
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Athens, Grecia, 106 76
-
Holargos, Athens, Grecia, 11527
-
Rio-Patras, Grecia, 265 04
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Budapest, Hungría, 1082
-
Budapest, Hungría, 1076
-
Budapest, Hungría, H-1027
-
Debrecen, Hungría, 4012
-
Gyor, Hungría, 9024
-
Kistarcsa, Hungría, 2143
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Szekesfehervar, Hungría, 8000
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Gujarat
-
Baroda, Gujarat, India, 390001
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Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560002
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411001
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Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302001
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Abano terme (PD), Italia, 35031
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Pisa, Italia, 56124
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Rome, Italia, 133
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Liepaja, Letonia, 3401
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Riga, Letonia, 1002
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Riga, Letonia, 1038
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Riga, Letonia, LV-1038
-
Riga, Letonia, LV-1001
-
Riga, Letonia, 1001
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Kaunas, Lituania, 47144
-
Kaunas, Lituania, 50009
-
Kaunas, Lituania, LT-50009
-
Klaipeda, Lituania, 92288
-
Panevezys, Lituania, 35144
-
Siauliai, Lituania, 76231
-
Vilnius, Lituania, 10207
-
Vilnius, Lituania, LT-10207
-
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Durango, México, 34000
-
Mendoza, México, CP 5500
-
San Luis Potosi, México, 78210
-
San Luis Potosi, México, CP 78210
-
Santa Fe, México, CP 2000
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Veracruz, México, 91910
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Guadalajara
-
Colonia El Ritiro, Guadalajara, México, 44280
-
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44260
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Sonora
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Hermosillo, Sonora, México, 83190
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Panama, Panamá, 907
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Adana, Pavo, 1330
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Capa-Istanbul, Pavo, 34390
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Istanbul, Pavo, 34303
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Lima, Perú, Lima 11
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Lima, Perú, Lima 31
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Bielsko-Biala, Polonia, 43-300
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Cieszyn, Polonia, 43-400
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Gdansk, Polonia, 80-211
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Lodz, Polonia, 91-425
-
Warsaw, Polonia, 02-097
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Wroclaw, Polonia, 50-326
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Beijing, Porcelana, 100730
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Beijing, Porcelana, 100101
-
Guangzhou, Porcelana, 510120
-
Tianjin, Porcelana, 300070
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150086
-
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Lisboa, Portugal, 1169-050
-
Lisbon, Portugal, 1495-005
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-
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Birmingham, Reino Unido, B95SS
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LD
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Lanarkshire
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Wishaw, Lanarkshire, Reino Unido, ML2 0DP
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B29 6JD
-
-
-
-
-
Bacau, Rumania, 600114
-
Bucharest, Rumania, 20475
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400006
-
Lasi, Rumania, 700111
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6014
-
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, Sudáfrica, 1501
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 84
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Copenhagen, Suecia, 2400
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Huddinge, Suecia, 141 86
-
Uppsala, Suecia, 751 85
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Basel, Suiza, CH 4031
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Geneva, Suiza, CH 1211
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Tainan, Taiwán
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Taoyuan Hsien, Taiwán
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Cherkassy, Ucrania, 18009
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Dnepropetrovsk, Ucrania, 49001
-
Kiev, Ucrania, 2125
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Kyiv, Ucrania, 02175
-
Kyiv, Ucrania, 2175
-
Lviv, Ucrania, 79010
-
Vinnytsia, Ucrania, 21010
-
Zaporozhye, Ucrania, 69600
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años con diabetes y una infección del pie que califique. Las personas con evidencia de una infección del pie diabético con osteomielitis pueden calificar para el grupo de subestudio de osteomielitis.
Principales criterios de exclusión:
- Personas con enfermedad significativa adicional, infección con patógenos resistentes, contraindicación o hipersensibilidad a cualquier artículo de prueba o antibiótico relacionado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: A
|
Infusión intravenosa de 150 mg de tigeciclina una vez al día durante un máximo de 28 días, o 42 días para el subestudio con osteomielitis
|
|
Comparador activo: B
|
Infusión IV de 1 g de ertapenem cada 24 horas +/- vancomicina dependiendo de los resultados del cultivo y a criterio del investigador (para cobertura de Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA), estafilococos coagulasa negativos (SNC) o cobertura de enterococos).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con respuesta clínica de curación vs. Falla.
Periodo de tiempo: Visita de prueba de cura (TOC): evaluada al menos 12 días después de la última dosis
|
Cura: recuperación, por lo que no se agrega terapia con antibióticos.
Fracaso: Terapia antibiótica añadida por no respuesta o empeoramiento tras mejoría, nueva purulencia, dosis >120%, tratamiento quirúrgico no habitual o muerte relacionada con Infecciones de Pie Diabético (IPD) > 48 hrs.
|
Visita de prueba de cura (TOC): evaluada al menos 12 días después de la última dosis
|
|
Número de pacientes con respuesta clínica de curación vs. Fracaso/Indeterminado.
Periodo de tiempo: Visita de prueba de cura (TOC): evaluada al menos 12 días después de la última dosis
|
Cura: recuperación, por lo que no se agrega terapia con antibióticos.
Fracaso: Añadida terapia antibiótica por no respuesta o empeoramiento tras mejoría, nueva purulencia, dosis >120%, tratamiento quirúrgico no habitual o muerte relacionada con DFI > 48 hrs.
Indeterminado: pérdida de seguimiento, muerte <48 horas o no relacionada con infección.
|
Visita de prueba de cura (TOC): evaluada al menos 12 días después de la última dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con respuesta clínica de curación vs. Fracaso evaluado al menos 25 - 27 semanas después de la última dosis.
Periodo de tiempo: Visita de prueba de cura (TOC): evaluada al menos 25 a 27 semanas después de la última dosis
|
Cura: recuperación, por lo que no se agrega terapia con antibióticos.
Fracaso: Añadida terapia antibiótica por no respuesta o empeoramiento tras mejoría, nueva purulencia, dosis >120%, tratamiento quirúrgico no habitual o muerte relacionada con DFI > 48 hrs.
|
Visita de prueba de cura (TOC): evaluada al menos 25 a 27 semanas después de la última dosis
|
|
Número de pacientes con respuesta clínica de curación vs. Fracaso/Indeterminado evaluado al menos 25 - 27 semanas después de la última dosis.
Periodo de tiempo: Visita de prueba de cura (TOC): evaluada al menos 25 a 27 semanas después de la última dosis
|
Cura: recuperación, por lo que no se agrega terapia con antibióticos.
Fracaso: Añadida terapia antibiótica por no respuesta o empeoramiento tras mejoría, nueva purulencia, dosis >120%, tratamiento quirúrgico no habitual o muerte relacionada con DFI > 48 hrs.
Indeterminado: pérdida de seguimiento, muerte <48 horas o no relacionada con infección.
|
Visita de prueba de cura (TOC): evaluada al menos 25 a 27 semanas después de la última dosis
|
|
Número de pacientes con respuesta microbiológica de erradicación.
Periodo de tiempo: Visita de prueba de cura (TOC): evaluada al menos 12 días después de la última dosis
|
Erradicación definida como: ningún patógeno está presente en el cultivo repetido del sitio original de infección, o una respuesta clínica de la cura impide la disponibilidad de una muestra para cultivo.
|
Visita de prueba de cura (TOC): evaluada al menos 12 días después de la última dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
- Investigador principal: Trial Manager, For Austria, WPVIMED@wyeth.com
- Investigador principal: Trial Manager, For Greece, decresg@wyeth.com
- Investigador principal: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
- Investigador principal: Trial Manager, For Romania, WVPIMED@wyeth.com
- Investigador principal: Trial Manager, For Spain, infomed@wyeth.com
- Investigador principal: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
- Investigador principal: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com
- Investigador principal: Trial Manager, For Turkey, Erisc@wyeth.com
- Investigador principal: Trial Manager, For Brazil, xavierl@wyeth.com
- Investigador principal: Trial manager, For Hungary, WPBUMED@wyeth.com
- Investigador principal: Trial Manager, For Mexico, gomezzlj@wyeth.com
- Investigador principal: Trial Manager, For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com
- Investigador principal: Trial Manager, For Croatia, WPBUMED@wyeth.com
- Investigador principal: Trial Manager, For Latvia, WPVIMED@wyeth.com
- Investigador principal: Trial Manager, For Lithuania, WPVIMED@wyeth.com
- Investigador principal: Trial Manager, For Argentina, Scheima@wyeth.com
- Investigador principal: Trial Manager, For Chile, scheima@wyeth.com
- Investigador principal: Trial Manager, For Sweden, MedInfoNord@wyeth.com
- Investigador principal: Trial Manager, For Denmark, medinfonord@wyeth.com
- Investigador principal: Trial Manager, For Estonia, WVPMED@wyeth.com
- Investigador principal: Trial Manager, For Finland, MedInfoNord@wyeth.com
- Investigador principal: Trial Manager, For UK/Great Britian: ukmedinfo@wyeth.com
- Investigador principal: Trial Manager, For Russia, WVPIMED@wyeth.com
- Investigador principal: Trial Manager, For Slovakia, DIS-WP-BV-EUBV01-Medical@wyeth.com
- Investigador principal: Trial Manager, For Ukraine, WVPIMED@wyeth.com
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2010
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Atributos de la enfermedad
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades óseas
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Úlcera del pie
- Pie diabético
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones bacterianas
- Osteomielitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Tigeciclina
- Ertapenem
Otros números de identificación del estudio
- 3074K5-319
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .