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Study Evaluating Bifeprunox in Patients With Schizophrenia.

7 de febrero de 2013 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

An Open-label Extension Study to Evaluate the Long-term Safety and Tolerability of Bifeprunox in the Treatment of Outpatients With Schizophrenia.

An open-label extension study using a variable dose (20 to 30 mg daily) of bifeprunox to evaluate long-term safety.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92802
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
      • Boynton Beach, California, Estados Unidos, 33426
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92363
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
      • Rosemead, California, Estados Unidos, 91770
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92126
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33319
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30307
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    • Idaho
      • Coevr d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60631
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60194
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60077
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
    • Indiana
      • Indiannapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21286
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69101
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
      • Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14624
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Estados Unidos, 27509
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73139
    • Pennsylvania
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19149
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15108
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38157
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Outpatients who have successfully completed Wyeth study 3168A1-313.
  2. A signed and dated informed consent form for this study.
  3. No major protocol violations in the previous study.

Exclusion Criteria:

  1. Clinically important abnormalities in the preceding short-term study that have not resolved.
  2. Use of prohibited treatments in the preceding short-term study.
  3. Meeting any exclusion criteria in the preceding short-term study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Droga: Bifeprunox
Flex dose (20 or 30 mg)tablet, QD for 1 year

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change in weight from baseline/first dose of bifeprunox at each observation.
Periodo de tiempo: 1 year
1 year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change from baseline/first dose of bifeprunox in trigyleride levels, Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) score, Clinical Global Impressions (CGI) score, and waist circumference at each observation.
Periodo de tiempo: 1 year
1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2013

Última verificación

1 de abril de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3168A1-314
  • B3101010 (Otro identificador: Pfizer)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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