Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo clínico para estudiar el efecto de la adición de vitamina D al tratamiento convencional en pacientes nuevos con tuberculosis pulmonar

4 de julio de 2012 actualizado por: Peter Daley

Un estudio de diseño de control de placebo, doble ciego, aleatorizado, paralelo, para determinar el efecto de la adición de vitamina D a la terapia convencional contra la tuberculosis

Existe alguna evidencia de que la vitamina D suplementaria puede contribuir a una recuperación más rápida de la TB cuando se administra además de la terapia normal para la TB. Esto debe probarse con un ensayo clínico controlado. Las personas que reciben vitamina D con terapia antituberculosa se compararán con las personas que reciben terapia antituberculosa sola para ver si la vitamina D contribuye a una recuperación más rápida (como lo demuestra una conversión de cultivo de esputo más rápida).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio propuesto es un ensayo clínico paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para cuantificar el cambio, si lo hay, en el resultado microbiológico en pacientes con TB tratados con vitamina D en combinación con la terapia DOTS estándar. Tendrá lugar en cuatro centros DOTS del sur de la India. El tamaño de muestra necesario es de 250 pacientes que reciben ATT, que se aleatorizarán en una proporción de 1:1 (125 pacientes para recibir vitamina D y 125 pacientes para recibir placebo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Christian Medical College
    • Tamilnadu
      • Ambur, Tamilnadu, India, 635 802
        • Bethesda Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tuberculosis pulmonar con baciloscopía positiva recién diagnosticada.
  2. Edad entre 18 a 75 años
  3. Sin enfermedad hepática o renal preexistente
  4. Disponible para visitas posteriores como se describe en el protocolo del ensayo.
  5. Una dirección de casa firme

Criterio de exclusión:

  1. Tuberculosis extrapulmonar o con baciloscopía negativa
  2. Pacientes que reciben esteroides, fármacos citotóxicos, postrasplante o malignidad metastásica, o que no se espera que sobrevivan durante la duración de ATT
  3. Mujeres embarazadas o lactantes
  4. Diarrea activa, que indica posible malabsorción de vitaminas liposolubles.
  5. Hipercalcemia basal >10,5 mg/dl

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: B
Otro: B. Aceite de migliol sin colecalciferol
3,3 ml de Migliol Oil, cada dos semanas durante dos meses
Experimental: A
Vitamina D en dosis de 100.000 UI
Droga: A. 100.000 UI Colecalciferol por dosis de 3,3ml
100.000 UI de colecalciferol en 3,3 ml de aceite de migliol (portador), una vez cada dos semanas durante 2 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de conversión del cultivo de esputo
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
8 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con cultivo positivo
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Estado de rendimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Tiempo de conversión de frotis de esputo
Periodo de tiempo: Continuo
Continuo
Proporción de pacientes con frotis positivo
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Tiempo de crecimiento en medios líquidos
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Resultados del tratamiento RNTCP
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Aumento de peso
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peter Daley

Colaboradores

Dalhousie University

Investigadores

  • Investigador principal: Dilip Mathai, MD, FCAMS, Christian Medical College, Vellore, India

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TB-VitaminD
  • CTRI/2007/091/000008 (Identificador de registro: Clinical Trials Registry of India)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tuberculosis pulmonar

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Germany

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir