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Eficacia de la naltrexona versus placebo para reducir el ansia de alcohol con la evaluación de la variabilidad genética.

4 de mayo de 2017 actualizado por: Medical University of South Carolina

Beca del Centro de Investigación del Alcohol. Componente n.º 1: Efectos de la naltrexona sobre la reactividad y el consumo de alcohol, evaluación de la variabilidad genética de la respuesta a la naltrexona

El propósito de este estudio es determinar si la naltrexona (un agente bloqueador de opiáceos aprobado para el tratamiento de la dependencia del alcohol) es más eficaz en la reducción de las ansias de alcohol y el consumo de alcohol en comparación con el placebo en personas con una predisposición genética particular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Alrededor de 300 alcohólicos que no buscan tratamiento serán reclutados a través de anuncios y se les pagará por su participación. Serán evaluados, subtipificados para el receptor mu-opiáceo y variantes alélicas de catecol-O-metiltransferasa (COMT) y 88 individuos (44 con el gen AA más común y 44 con un gen AG o GG) serán asignados aleatoriamente para tomar naltrexona (50 mg/día) o un placebo correspondiente durante 7 días. Dado que los alelos val y met del gen de la catecol-O-metiltransferasa (COMT) están presentes cada uno en aproximadamente el 50% de la población, se distribuirán por igual mediante aleatorización de urnas a todos los grupos de tratamiento y alelos de opiáceos. Después de 5 días de bebida natural y un día de abstinencia, los sujetos se someterán a una exploración de la actividad cerebral inducida por señales de alcohol utilizando técnicas de IRMf bien establecidas en el día 6 del fármaco del estudio. Al día siguiente, todos los sujetos recibirán una dosis estándar (corregida por sexo y peso) de alcohol y se les evaluará la reactividad al alcohol (estimulación, sedación, intoxicación, craving) durante 40 minutos. Luego se les permitirá consumir hasta 8 minibebidas durante un período de 2 horas. Posteriormente, todos los sujetos recibirán asesoramiento educativo/motivacional sobre su consumo de alcohol y sus efectos. Se ofrecerá referencia para tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • · Center for Drug and Alcohol Programs,· Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad 21-65. 2. Cumple con el criterio DSM IV para la dependencia actual del alcohol, incluida la "pérdida de control sobre la bebida" (criterio 4), pero no necesariamente tiene signos de dependencia fisiológica como se expresa en el criterio para el desarrollo de tolerancia (criterio 1) y síntomas de abstinencia o uso para evitar síntomas de abstinencia (criterio 2).

    3. Bebe licores/licores fuertes y no tiene aversión a esta forma de alcohol.

    4. Bebe solo (no en presencia de otros) parte del tiempo (para maximizar el potencial de beber en el laboratorio del bar donde un sujeto no estará en compañía de otros).

    5. Actualmente no participa ni desea recibir tratamiento por problemas relacionados con el alcohol.

    6. Capaz de leer y comprender cuestionarios y consentimiento informado. 7. Vive dentro de las 50 millas del sitio de estudio. 8. Capaz de mantener la abstinencia durante dos días (sin la ayuda de medicamentos de desintoxicación) según lo determinado por autoinforme y mediciones de alcoholemia.

Inclusión para el subestudio de imágenes de resonancia magnética funcional (consulte la sección de metodología para conocer la justificación):

  1. No tiene objetos de metal en la cabeza/cuello.
  2. No tiene antecedentes de claustrofobia que provoquen síntomas clínicos significativos de ansiedad.

Criterio de exclusión:

  • 1. Cumple actualmente con los criterios del DSM-IV para cualquier otro trastorno por dependencia de sustancias psicoactivas.

    2. Historial de abuso de opiáceos o una prueba de drogas en orina positiva para opiáceos. 3. Cualquier uso de sustancias psicoactivas (excepto marihuana y nicotina) dentro de los últimos 30 días como lo demuestra el autoinforme y la prueba de detección de drogas en orina. Para marihuana - sin uso en los últimos siete días.

    4. Cumple con los criterios del DSM-IV para los trastornos actuales del eje I de depresión mayor, trastorno de pánico, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de estrés postraumático, trastorno afectivo bipolar, esquizofrenia, trastornos disociativos y trastornos alimentarios, cualquier otro trastorno psicótico o trastorno mental orgánico. trastorno.

    5. Tiene ideación suicida o ideación homicida actual. 6. Necesidad de mantenimiento o tratamiento agudo con algún medicamento psicoactivo, incluidos los medicamentos anticonvulsivos.

    7. Uso actual de disulfiram, naltrexona o acamprosato. 8. Problemas médicos clínicamente significativos, como problemas cardiovasculares, renales, gastrointestinales o endocrinos que podrían afectar la participación o limitar la ingestión de medicamentos.

    9. Antecedentes de enfermedades médicas relacionadas con el alcohol, como sangrado gastrointestinal, pancreatitis, úlcera péptica, cirrosis hepática o hepatitis alcohólica.

    10. Enfermedad hepatocelular indicada por elevaciones de SGPT Alanina transaminasa (ALT) o SGOT Aspartato transaminasa (AST) más de 3 veces lo normal en la selección.

    11. Mujeres en edad fértil que están embarazadas (por HCG en la orina), amamantando o que no usan un método anticonceptivo confiable.

    12. Tiene cargos actuales pendientes por un delito violento (sin incluir delitos relacionados con DUI).

    13. No tiene una situación de vivienda estable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1.
Naltrexona una cápsula al día
Naltrexona (25 mg/día los días 1-2 y 50 mg/día los días 3-7)
Otros nombres:
  • ReVía
Comparador de placebos: 2
Una cápsula al día coincide con la naltrexona
Placebo durante 7 días emparejado con naltrexona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período de consumo de alcohol "natural"; Número promedio de bebidas por día consumidas durante los 5 días del período de observación de consumo natural (entorno habitual)
Periodo de tiempo: días de tratamiento 1 - 5
días de tratamiento 1 - 5
Paradigma de Consumo de Alcohol de Acceso Limitado; Número total de bebidas consumidas
Periodo de tiempo: El día 7 de tratamiento durante el consumo de alcohol de acceso limitado en el bar/laboratorio
A los sujetos se les permitió beber hasta 8 bebidas alcohólicas durante un período de observación de 2 horas en un bar/laboratorio frente a $2 por cada bebida no consumida.
El día 7 de tratamiento durante el consumo de alcohol de acceso limitado en el bar/laboratorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Raymond F Anton, MD, Medical University of South Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dependencia al alcohol

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