- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00366626
Eficacia de la naltrexona versus placebo para reducir el ansia de alcohol con la evaluación de la variabilidad genética.
Beca del Centro de Investigación del Alcohol. Componente n.º 1: Efectos de la naltrexona sobre la reactividad y el consumo de alcohol, evaluación de la variabilidad genética de la respuesta a la naltrexona
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- · Center for Drug and Alcohol Programs,· Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Edad 21-65. 2. Cumple con el criterio DSM IV para la dependencia actual del alcohol, incluida la "pérdida de control sobre la bebida" (criterio 4), pero no necesariamente tiene signos de dependencia fisiológica como se expresa en el criterio para el desarrollo de tolerancia (criterio 1) y síntomas de abstinencia o uso para evitar síntomas de abstinencia (criterio 2).
3. Bebe licores/licores fuertes y no tiene aversión a esta forma de alcohol.
4. Bebe solo (no en presencia de otros) parte del tiempo (para maximizar el potencial de beber en el laboratorio del bar donde un sujeto no estará en compañía de otros).
5. Actualmente no participa ni desea recibir tratamiento por problemas relacionados con el alcohol.
6. Capaz de leer y comprender cuestionarios y consentimiento informado. 7. Vive dentro de las 50 millas del sitio de estudio. 8. Capaz de mantener la abstinencia durante dos días (sin la ayuda de medicamentos de desintoxicación) según lo determinado por autoinforme y mediciones de alcoholemia.
Inclusión para el subestudio de imágenes de resonancia magnética funcional (consulte la sección de metodología para conocer la justificación):
- No tiene objetos de metal en la cabeza/cuello.
- No tiene antecedentes de claustrofobia que provoquen síntomas clínicos significativos de ansiedad.
Criterio de exclusión:
1. Cumple actualmente con los criterios del DSM-IV para cualquier otro trastorno por dependencia de sustancias psicoactivas.
2. Historial de abuso de opiáceos o una prueba de drogas en orina positiva para opiáceos. 3. Cualquier uso de sustancias psicoactivas (excepto marihuana y nicotina) dentro de los últimos 30 días como lo demuestra el autoinforme y la prueba de detección de drogas en orina. Para marihuana - sin uso en los últimos siete días.
4. Cumple con los criterios del DSM-IV para los trastornos actuales del eje I de depresión mayor, trastorno de pánico, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de estrés postraumático, trastorno afectivo bipolar, esquizofrenia, trastornos disociativos y trastornos alimentarios, cualquier otro trastorno psicótico o trastorno mental orgánico. trastorno.
5. Tiene ideación suicida o ideación homicida actual. 6. Necesidad de mantenimiento o tratamiento agudo con algún medicamento psicoactivo, incluidos los medicamentos anticonvulsivos.
7. Uso actual de disulfiram, naltrexona o acamprosato. 8. Problemas médicos clínicamente significativos, como problemas cardiovasculares, renales, gastrointestinales o endocrinos que podrían afectar la participación o limitar la ingestión de medicamentos.
9. Antecedentes de enfermedades médicas relacionadas con el alcohol, como sangrado gastrointestinal, pancreatitis, úlcera péptica, cirrosis hepática o hepatitis alcohólica.
10. Enfermedad hepatocelular indicada por elevaciones de SGPT Alanina transaminasa (ALT) o SGOT Aspartato transaminasa (AST) más de 3 veces lo normal en la selección.
11. Mujeres en edad fértil que están embarazadas (por HCG en la orina), amamantando o que no usan un método anticonceptivo confiable.
12. Tiene cargos actuales pendientes por un delito violento (sin incluir delitos relacionados con DUI).
13. No tiene una situación de vivienda estable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1.
Naltrexona una cápsula al día
|
Naltrexona (25 mg/día los días 1-2 y 50 mg/día los días 3-7)
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: 2
Una cápsula al día coincide con la naltrexona
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Placebo durante 7 días emparejado con naltrexona
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Período de consumo de alcohol "natural"; Número promedio de bebidas por día consumidas durante los 5 días del período de observación de consumo natural (entorno habitual)
Periodo de tiempo: días de tratamiento 1 - 5
|
días de tratamiento 1 - 5
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|
Paradigma de Consumo de Alcohol de Acceso Limitado; Número total de bebidas consumidas
Periodo de tiempo: El día 7 de tratamiento durante el consumo de alcohol de acceso limitado en el bar/laboratorio
|
A los sujetos se les permitió beber hasta 8 bebidas alcohólicas durante un período de observación de 2 horas en un bar/laboratorio frente a $2 por cada bebida no consumida.
|
El día 7 de tratamiento durante el consumo de alcohol de acceso limitado en el bar/laboratorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raymond F Anton, MD, Medical University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Alcoholismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- P50AA010761 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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