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Estudio de los genes y el medio ambiente de Parkinson

Estudio sobre el Parkinson, los genes y el medio ambiente (PAGE)

Este estudio examinará las funciones de la dieta, el estilo de vida, los genes y sus posibles interacciones en la causa de la enfermedad de Parkinson, utilizando información del Estudio de dieta y salud NIH-AARP. El estudio NIH-AARP se estableció en 1995 para examinar el papel de la dieta y el estilo de vida en el cáncer. Incluyó a 567,169 miembros de AARP de 50 años o más de California, Florida, Carolina del Norte, Pensilvania, Nueva Jersey, Luisiana y las áreas metropolitanas de Atlanta y Detroit. En 1995, los participantes completaron un cuestionario completo sobre la dieta y una encuesta sobre datos demográficos y medicamentos, así como una encuesta de seguimiento en 1996 con preguntas más detalladas sobre el estilo de vida y los medicamentos, así como métodos de cocina y hábitos dietéticos en la vida temprana. Actualmente se está realizando una tercera encuesta de seguimiento.

El subestudio NIH-AARP actual sobre la enfermedad de Parkinson incluirá aproximadamente 9000 participantes del estudio NIH-AARP, 3000 de los cuales informaron haber sido diagnosticados con la enfermedad de Parkinson en la encuesta más reciente y 6000 sujetos de control. Estos participantes del estudio proporcionan dos muestras de saliva para el análisis genético y se les puede pedir que completen una entrevista telefónica. Además, a las personas con enfermedad de Parkinson se les pide permiso para revisar la información médica sobre su diagnóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson (EP) es la segunda enfermedad neurodegenerativa más prevalente y afecta a más de 1 millón de estadounidenses de edad avanzada. Las causas de la EP son en gran parte desconocidas, pero pueden incluir factores tanto genéticos como ambientales. Por lo tanto, proponemos un gran estudio para investigar las funciones de la dieta, el estilo de vida, los genes y sus interacciones potenciales en la etiología de la EP, utilizando el Estudio de dieta y salud NIH-AARP. La cohorte de AARP fue establecida por investigadores del NCI y reclutó a más de medio millón de participantes en 1995 y había recopilado prospectivamente información detallada sobre la dieta y el estilo de vida. Al inicio del estudio, los participantes tenían 50 años o más e incluían un 40 % de mujeres. Después de más de 8 años de seguimiento, esperamos confirmar 1.208 casos de EP incidentes con sus neurólogos. Examinaremos exhaustivamente las asociaciones entre la dieta y el estilo de vida y el riesgo de EP, centrándonos en los antioxidantes dietéticos, las grasas, la cafeína, los productos lácteos, el uso de estrógenos, la obesidad, la actividad física y los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Además, recolectaremos muestras de saliva de pacientes con EP y controles seleccionados sin EP para análisis genéticos. Estos resultados se utilizarán para explorar las asociaciones de la enfermedad de Parkinson con varios polimorfismos genéticos comunes y, por primera vez, sus interacciones con varias exposiciones prometedoras relacionadas con la dieta o el estilo de vida. Muchos de los objetivos específicos son novedosos e importantes, pero rara vez se han examinado en investigaciones anteriores. Los hallazgos mejorarán nuestra comprensión de las complejas relaciones entre la dieta, el estilo de vida, la interacción gen-ambiente y la etiología de la EP y pueden contribuir potencialmente a estrategias exitosas de prevención de la EP.

Objetivos del estudio:

  1. Examine los factores dietéticos que pueden aumentar o disminuir el riesgo de EP.
  2. Examinar los factores del estilo de vida que pueden aumentar o disminuir el riesgo de EP.
  3. Examinar los polimorfismos genéticos en relación con el riesgo de EP y sus interacciones con la dieta

y estilo de vida sobre el riesgo de EP.

Población del estudio: la cohorte del estudio de dieta y salud NIH-AARP.

Diseño:

  1. Estudio longitudinal para los dos primeros objetivos de estudio
  2. Estudio anidado de casos y controles para el tercer objetivo del estudio.

Parámetros de resultado: diagnósticos de EP confirmados por un médico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27709
        • NIEHS, Research Triangle Park

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Aproximadamente 3000 participantes del NIH-AARP Diet and Health Study que reportaron un diagnóstico de enfermedad de Parkinson (EP) en la encuesta más reciente (realizada entre 2004 y 2006) y 6000 sujetos de control de la cohorte que no reportaron un diagnóstico de EP.@@@

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Este estudio se llevará a cabo dentro de la infraestructura del NIH-AARP Diet and Health Study; cada participante en la cohorte de AARP será elegible para la investigación actual. Las personas con EP al inicio (casos prevalentes) o con información faltante sobre las variables de exposición aún son elegibles para el estudio, pero pueden ser excluidas del análisis específico.

El estudio propuesto no requiere nuevo reclutamiento.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

No se incluyen niños.

La muestra analítica incluye a todos los participantes que respondieron a los cuestionarios de seguimiento y no tienen valores perdidos en las encuestas de referencia. Los participantes que informaron DP antes de la evaluación de la exposición pueden ser excluidos de los análisis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Subestudio del NIH-AARP Diet and Health Study: PAGE
Los miembros del Estudio de Dieta y Salud que autoinformaron un diagnóstico de enfermedad de Parkinson (EP) en un cuestionario de seguimiento, y los controles seleccionados al azar, participarán en el subestudio PAGE.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examinar los factores que aumentan o disminuyen el riesgo de EP
Periodo de tiempo: Duración de estudio
Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson: validamos el diagnóstico de Parkinson recopilando y revisando la información de diagnóstico de los participantes del estudio y sus médicos tratantes. Además, recolectamos muestras de saliva para ensayos genéticos y datos de exposición adicionales para análisis.
Duración de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gitanjali Taneja, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

4 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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