- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00367900
Estudio de los genes y el medio ambiente de Parkinson
Estudio sobre el Parkinson, los genes y el medio ambiente (PAGE)
Este estudio examinará las funciones de la dieta, el estilo de vida, los genes y sus posibles interacciones en la causa de la enfermedad de Parkinson, utilizando información del Estudio de dieta y salud NIH-AARP. El estudio NIH-AARP se estableció en 1995 para examinar el papel de la dieta y el estilo de vida en el cáncer. Incluyó a 567,169 miembros de AARP de 50 años o más de California, Florida, Carolina del Norte, Pensilvania, Nueva Jersey, Luisiana y las áreas metropolitanas de Atlanta y Detroit. En 1995, los participantes completaron un cuestionario completo sobre la dieta y una encuesta sobre datos demográficos y medicamentos, así como una encuesta de seguimiento en 1996 con preguntas más detalladas sobre el estilo de vida y los medicamentos, así como métodos de cocina y hábitos dietéticos en la vida temprana. Actualmente se está realizando una tercera encuesta de seguimiento.
El subestudio NIH-AARP actual sobre la enfermedad de Parkinson incluirá aproximadamente 9000 participantes del estudio NIH-AARP, 3000 de los cuales informaron haber sido diagnosticados con la enfermedad de Parkinson en la encuesta más reciente y 6000 sujetos de control. Estos participantes del estudio proporcionan dos muestras de saliva para el análisis genético y se les puede pedir que completen una entrevista telefónica. Además, a las personas con enfermedad de Parkinson se les pide permiso para revisar la información médica sobre su diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es la segunda enfermedad neurodegenerativa más prevalente y afecta a más de 1 millón de estadounidenses de edad avanzada. Las causas de la EP son en gran parte desconocidas, pero pueden incluir factores tanto genéticos como ambientales. Por lo tanto, proponemos un gran estudio para investigar las funciones de la dieta, el estilo de vida, los genes y sus interacciones potenciales en la etiología de la EP, utilizando el Estudio de dieta y salud NIH-AARP. La cohorte de AARP fue establecida por investigadores del NCI y reclutó a más de medio millón de participantes en 1995 y había recopilado prospectivamente información detallada sobre la dieta y el estilo de vida. Al inicio del estudio, los participantes tenían 50 años o más e incluían un 40 % de mujeres. Después de más de 8 años de seguimiento, esperamos confirmar 1.208 casos de EP incidentes con sus neurólogos. Examinaremos exhaustivamente las asociaciones entre la dieta y el estilo de vida y el riesgo de EP, centrándonos en los antioxidantes dietéticos, las grasas, la cafeína, los productos lácteos, el uso de estrógenos, la obesidad, la actividad física y los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Además, recolectaremos muestras de saliva de pacientes con EP y controles seleccionados sin EP para análisis genéticos. Estos resultados se utilizarán para explorar las asociaciones de la enfermedad de Parkinson con varios polimorfismos genéticos comunes y, por primera vez, sus interacciones con varias exposiciones prometedoras relacionadas con la dieta o el estilo de vida. Muchos de los objetivos específicos son novedosos e importantes, pero rara vez se han examinado en investigaciones anteriores. Los hallazgos mejorarán nuestra comprensión de las complejas relaciones entre la dieta, el estilo de vida, la interacción gen-ambiente y la etiología de la EP y pueden contribuir potencialmente a estrategias exitosas de prevención de la EP.
Objetivos del estudio:
- Examine los factores dietéticos que pueden aumentar o disminuir el riesgo de EP.
- Examinar los factores del estilo de vida que pueden aumentar o disminuir el riesgo de EP.
- Examinar los polimorfismos genéticos en relación con el riesgo de EP y sus interacciones con la dieta
y estilo de vida sobre el riesgo de EP.
Población del estudio: la cohorte del estudio de dieta y salud NIH-AARP.
Diseño:
- Estudio longitudinal para los dos primeros objetivos de estudio
- Estudio anidado de casos y controles para el tercer objetivo del estudio.
Parámetros de resultado: diagnósticos de EP confirmados por un médico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27709
- NIEHS, Research Triangle Park
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Este estudio se llevará a cabo dentro de la infraestructura del NIH-AARP Diet and Health Study; cada participante en la cohorte de AARP será elegible para la investigación actual. Las personas con EP al inicio (casos prevalentes) o con información faltante sobre las variables de exposición aún son elegibles para el estudio, pero pueden ser excluidas del análisis específico.
El estudio propuesto no requiere nuevo reclutamiento.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
No se incluyen niños.
La muestra analítica incluye a todos los participantes que respondieron a los cuestionarios de seguimiento y no tienen valores perdidos en las encuestas de referencia. Los participantes que informaron DP antes de la evaluación de la exposición pueden ser excluidos de los análisis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Subestudio del NIH-AARP Diet and Health Study: PAGE
Los miembros del Estudio de Dieta y Salud que autoinformaron un diagnóstico de enfermedad de Parkinson (EP) en un cuestionario de seguimiento, y los controles seleccionados al azar, participarán en el subestudio PAGE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examinar los factores que aumentan o disminuyen el riesgo de EP
Periodo de tiempo: Duración de estudio
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Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson: validamos el diagnóstico de Parkinson recopilando y revisando la información de diagnóstico de los participantes del estudio y sus médicos tratantes.
Además, recolectamos muestras de saliva para ensayos genéticos y datos de exposición adicionales para análisis.
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Duración de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gitanjali Taneja, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chen H, Zhang SM, Hernan MA, Willett WC, Ascherio A. Diet and Parkinson's disease: a potential role of dairy products in men. Ann Neurol. 2002 Dec;52(6):793-801. doi: 10.1002/ana.10381.
- Ascherio A, Zhang SM, Hernan MA, Kawachi I, Colditz GA, Speizer FE, Willett WC. Prospective study of caffeine consumption and risk of Parkinson's disease in men and women. Ann Neurol. 2001 Jul;50(1):56-63. doi: 10.1002/ana.1052.
- Chen H, Zhang SM, Hernan MA, Schwarzschild MA, Willett WC, Colditz GA, Speizer FE, Ascherio A. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs and the risk of Parkinson disease. Arch Neurol. 2003 Aug;60(8):1059-64. doi: 10.1001/archneur.60.8.1059.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 999906093
- 06-E-N093
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