Una evaluación de la farmacocinética y la farmacogenética del voriconazol en receptores de trasplante de hígado: estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los pacientes con trasplante de hígado que reciben profilaxis con voriconazol son elegibles para participar en este estudio. Proponemos un estudio observacional de un solo centro en 15 pacientes con trasplante de hígado que ingresan en la UCI y reciben profilaxis con voriconazol como parte de la atención estándar. A cada paciente se le tomará muestra de sangre (27 mL) en una ocasión (Estudio Farmacocinético I), mientras recibe voriconazol oral. Una pequeña porción de sangre (1 ml) recolectada durante este período de muestreo de sangre se conservará para el genotipado (objetivo específico III).
La profilaxis con voriconazol se administra con mayor frecuencia a pacientes con trasplante hepático por vía oral (200 mg dos veces al día). Sin embargo, pueden surgir circunstancias que requieran la administración de dosis intravenosas de voriconazol para un subconjunto de pacientes, como parte de su atención estándar. . Así, estos pacientes serán sometidos a toma de muestras de sangre en un máximo de dos ocasiones adicionales: 1) en torno a una dosis intravenosa (27 mL) 2) en torno a una dosis oral (27 mL) .
La cantidad de voriconazol presente en las muestras de sangre se medirá mediante cromatografía líquida de alta presión. Los perfiles de tiempo de concentración plasmática individual se determinarán después de la dosificación oral e intravenosa, respectivamente. Las estimaciones de los parámetros farmacocinéticos se obtendrán a través del análisis de datos farmacocinéticos individuales y de la población.
El uso, la dosis y la frecuencia del medicamento voriconazol quedan a criterio del personal clínico. No alteraremos la entrega, la dosis o el uso del medicamento. Por lo tanto no podemos brindarle la información solicitada porque todo dependerá del equipo clínico. No estamos interviniendo para inscribir sujetos. Los sujetos solo se inscribirán si reciben voriconazol y aceptaron participar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los receptores de trasplante hepático masculinos o femeninos consecutivos, de 18 años de edad, que hayan iniciado el régimen profiláctico con voriconazol por parte de su médico de trasplante como parte de su atención estándar, serán elegibles para su inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los receptores de trasplantes que reciban voriconazol para tratar una infección fúngica activa. Se excluirán los receptores de trasplantes que estén recibiendo simultáneamente medicamentos que estén documentados que afectan la farmacocinética de voriconazol. Los agentes incluyeron, entre otros, los siguientes; carbamazepina, fenitoína, omeprazol, rifabutina, rifampicina, ketoconazol, itraconazol, fluconazol, extracto de hierba de San Juan. Aquellos que requieran terapia con inhibidores de la proteasa para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) pueden ser incluidos en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Blair Capitano, Pharm D, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB# 0607030
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