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Prevención de endofugas utilizando gel de plaquetas autólogas en aneurismas de aorta abdominal no rotos

1 de marzo de 2012 actualizado por: Rennes University Hospital

Prevención de endofugas utilizando gel de plaquetas autólogas durante procedimientos endovasculares en aneurismas de aorta abdominal no rotos: estudio piloto

El principal riesgo de los aneurismas aórticos es la ruptura que conduce a un alto riesgo de muerte. Por lo tanto, se necesita un tratamiento quirúrgico preventivo. Con el fin de reducir la morbilidad y la mortalidad asociadas con la cirugía convencional, ahora se prefiere ampliamente un abordaje endovascular (inserción de un injerto de stent endovascular). El principal problema de este procedimiento es la aparición de endofugas (persistencia de una comunicación entre el aneurisma y la aorta). Se propone un nuevo enfoque para prevenir estas endofugas. El principio es extraer sangre del paciente, separar la sangre de las plaquetas y reinyectar plasma rico en plaquetas (PRP) y trombina autóloga, para formar un gel de plaquetas (PRP + trombina autóloga). Antes de estudiar la eficacia de esta técnica, se debe evaluar su seguridad de uso y factibilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El principal riesgo de los aneurismas aórticos es la ruptura. El inicio suele ser repentino y conduce a la muerte del paciente en el 80% al 90% de los casos. El tratamiento electivo de los aneurismas de aorta abdominal, por tanto, parece ser una prioridad. Con el fin de reducir la morbilidad y la mortalidad asociadas con la cirugía convencional, ahora se prefiere ampliamente un abordaje endovascular (inserción de un injerto de stent endovascular usando el procedimiento de reparación endovascular de aneurisma). El principal problema, durante el seguimiento de los pacientes que llevan una endoprótesis endovascular, es la aparición de endofugas que provocan el llenado retrógrado del saco del aneurisma. Lo ideal es prevenir estas endofugas ya sea mediante nuevos desarrollos en injertos de stent endovascular o mediante el uso de terapia adyuvante durante el procedimiento. El principio es extraer sangre del paciente, separar la sangre de las plaquetas y reinyectarla en dos catéteres separados, uno con plasma rico en plaquetas (PRP) y otro con trombina autóloga, para formar un gel de plaquetas (PRP + trombina autóloga). Antes de estudiar la eficacia de esta técnica, se debe evaluar su seguridad de uso y factibilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35033
        • Service de Chirurgie Vasculaire - Hôpital de Pontchaillou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Paciente elegible para tratamiento endovascular:

  • Cualquier paciente que tenga un aneurisma aórtico abdominal infrarrenal o aortoilíaco que necesite tratamiento quirúrgico,
  • Con un cuello infrarrenal mayor de 10 mm,
  • Sin trombos en el cuello,
  • Calcificaciones del cuello menores al 30% de la circunferencia.
  • El diámetro máximo del aneurisma debe ser de al menos 50 mm y/o una tasa de crecimiento anual superior a 10 mm y/o si el aneurisma es sintomático,
  • Sin gran tortuosidad de los dos ejes ilíacos con un ángulo aortoilíaco mayor de 80°,
  • Un diámetro ilíaco externo de al menos 8 mm,
  • Un ángulo entre la aorta interrenal y el cuello de 0-45°.
  • El paciente debe cumplir al menos uno de los criterios de operatividad de la Agencia Francesa de Seguridad de Productos Sanitarios (AFSSAPS)

Criterio de exclusión:

  • Paciente con un trastorno hemostático, previamente conocido o descubierto durante el estudio de laboratorio preoperatorio,
  • Paciente cuya anatomía arterial es incompatible con los criterios de uso de un injerto de stent endovascular tipo TALENT,
  • Paciente con un aneurisma cuya rápida progresión (riesgo de ruptura) no permite realizar una valoración radiológica y escanográfica,
  • Paciente alérgico a los medios de contraste yodados,
  • Enfermedad del tejido conjuntivo (Síndrome de Marfan) o aneurisma inflamatorio,
  • Paciente con un aneurisma que incluye el orificio de ambas ilíacas internas,
  • Paciente en el que es imprescindible mantener permeable la arteria mesentérica inferior,
  • Paciente convertido quirúrgicamente tras el fracaso de una técnica endovascular,
  • Mujeres embarazadas,
  • Fracaso de la inserción de la endoprótesis cubierta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: PRP + trombina autóloga
PRP perioperatorio simultáneo y trombina autóloga en el saco del aneurisma, durante el tratamiento endovascular de aneurismas de aorta abdominal no rotos
Procedimiento: PRP + trombina autóloga
PRP perioperatorio simultáneo y trombina autóloga en el saco del aneurisma, durante el tratamiento endovascular de aneurismas de aorta abdominal no rotos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del procedimiento perioperatorio de inyección de PRP + trombina autóloga evaluada por embolia distal, necrosis cólica, rotura de aneurisma.
Periodo de tiempo: perioperatorio
  • hemodinámica sistémica (presión arterial sistólica, diastólica y media, antes y después de la inserción del stent endovascular, después de la inserción de los 2 catéteres de inyección y 1, 5 y 15 minutos después de la inyección de trombina y PRP),
  • presión dentro del aneurisma 5 minutos después de la inyección de trombina y PRP,
  • endofugas al final de la cirugía,
  • embolia distal, necrosis cólica,
  • ruptura del aneurisma,
  • migración protésica
  • plicatura, estenosis del injerto de stent
  • trombosis del injerto de stent,
  • lesión arterial oclusiva
perioperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción de la técnica quirúrgica perioperatoria de inyección de PRP + trombina autóloga
Periodo de tiempo: perioperatorio
  • duración del procedimiento,
  • inserción de los dos catéteres de inyección,
  • preparación del gel de plaquetas,
  • problema encontrado durante la inyección del gel
perioperatorio
Tasa de aparición de endofugas a 1 mes y tipos de endofugas,
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Tiempo hasta el inicio de las endofugas,
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Tasa de complicaciones relacionadas con el procedimiento endovascular.
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
- Tasa de complicaciones postoperatorias tempranas (< 30 días)
Periodo de tiempo: < 30 días
  • embolia distal, necrosis cólica,
  • ruptura del aneurisma,
  • migración protésica,
  • plicatura, estenosis del injerto de stent,
  • trombosis del injerto de stent,
  • lesión arterial oclusiva,
  • reoperación y motivo de la reoperación
< 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rennes University Hospital

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Alain Cardon, MD, CHU Rennes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AFSSAPS TC211
  • LOC/05-04 (OTRO: Rennes University Hospital)
  • CIC0203/057

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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