El uso de fragmentos de anticuerpos monoclonales (mAb) anti-CD4 para la obtención de imágenes de inflamación crónica en pacientes con artritis reumatoide activa
El uso de fragmentos de mAb anti-CD4 para la obtención de imágenes de inflamación crónica en pacientes con artritis reumatoide activa (un estudio abierto de prueba de concepto)
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad con un gran impacto económico debido a la naturaleza incapacitante de larga duración de la enfermedad. Además, el diagnóstico de la enfermedad es difícil y solo se usa un esquema con diferentes síntomas para diagnosticar la artritis reumatoide, a menudo solo por probabilidad.
Debido al hecho de que se dispone de un tratamiento farmacológico eficaz que modifica la enfermedad y debe iniciarse de forma temprana en los casos establecidos de AR, en combinación con el potencial de efectos adversos de estas sustancias (p. metotrexato), una herramienta de diagnóstico rápida y confiable para diagnosticar la artritis reumatoide sería muy apreciada por la comunidad médica y los pacientes. Además, para tratamientos invasivos (cirugía, punción), un método de imagen para mostrar el patrón de actividad en diferentes articulaciones sería una gran ventaja.
Para la evaluación de la eficacia de la terapia farmacológica en la artritis reumatoide, hasta el momento se utilizan medidas radiológicas del proceso de destrucción de las articulaciones. Este método tiene la desventaja de que requiere mucho tiempo en la medida en que deben producirse cambios en las imágenes radiológicas. Solo permite una evaluación si las articulaciones están destruidas (lo que debe ser excluido por el nuevo régimen de terapia). Una vez más, sería muy apreciado un método cuantificable para la determinación de los efectos de nuevos enfoques terapéuticos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sustancia se utilizará como inyección iv debido a la naturaleza proteica del anticuerpo y para garantizar una rápida distribución en el organismo. El estudio se realizará como un ensayo clínico abierto debido a que se debe documentar la radiación aplicada; el uso de radiación "placebo" no sería ético.
Se espera que el nuevo fragmento de anticuerpo con su enlace radiactivo muestre una imagen de la distribución de la actividad de la enfermedad. Debido al hecho de que solo deben obtenerse imágenes de los pacientes con enfermedad activa y, para permitir la comparación de la actividad y la distribución clínica de la enfermedad, este estudio de prueba de concepto (estudio de fase I) se realizará en pacientes con enfermedad activa. Los voluntarios sanos no pudieron mostrar un patrón de actividad de la enfermedad. Además, parece poco ético utilizar voluntarios para estudios con radiactividad con tal relación riesgo/beneficio (riesgos de radiación frente a la posibilidad de perder la visualización de la distribución del tejido) en un estudio de prueba de concepto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- Clinic and Policlinic for Nuclear Medicine, Medical faculty, University of Leipzig
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos mayores de 50 años
- Sufrir de dolor en las articulaciones debido a la artritis reumatoide activa
- Signos evidentes de inflamación en al menos una articulación (p. hinchazón, eritema o temperatura local elevada)
- Por lo demás saludable
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes de 80 años y mayores
- Enfermedad clínicamente significativa del sistema cardiovascular, sistema respiratorio, sistema hepatobiliar o sistema nervioso central (SNC)
- Insuficiencia hepática o renal excretora
- Ingesta regular de cualquier fármaco, excepto terapia de reemplazo hormonal en mujeres.
- Administración previa de proteínas xenógenas
- Antecedentes de reacción anafiláctica a cualquier fármaco administrado por vía parenteral
- Participación previa en un ensayo de radiofármacos (a menos que la dosis efectiva adquirida por la participación en el ensayo actual permanezca por debajo de 10 mSv)
- Participación en cualquier ensayo clínico de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- Mujeres en edad fértil (potencial fértil a descartar por uno de los siguientes: al menos 2 años después de la menopausia, histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral)
- Medicación a largo plazo con fuertes agentes antiflogísticos/analgésicos como metotrexato, corticoides o inmunosupresores antes de la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: EP1645
Dosís única
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Polvo liofilizado estéril para preparación de solución y marcaje estéril Marcaje tampón con Tc99m-Pertechnetat Inyección intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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seguridad y tolerabilidad de este agente de diagnóstico
Periodo de tiempo: Duración de estudio
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Duración de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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punto final para la prueba de concepto será el número de pacientes necesarios para obtener una serie de resultados iguales
Periodo de tiempo: Duración de estudio
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Duración de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Osama Sabri, Prof. Dr., Clinic and Policlinic for Nuclear Medicine, Medical Faculty, University of Leipzig, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Inflamación
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades autoinmunes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Fragmentos Fab de inmunoglobulina
Otros números de identificación del estudio
- Biotectid POC EP 1645
- EP 1645
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