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Estudio piloto de rituximab para el tratamiento de la púrpura trombocitopénica inmune aguda (PTI)

6 de junio de 2012 actualizado por: Donald Arnold, Hamilton Health Sciences Corporation

Un ensayo piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de rituximab para adultos no esplenectomizados con púrpura trombocitopénica inmune aguda que reciben tratamiento estándar (R-ITP)

El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de rituximab adicional para adultos no esplenectomizados con púrpura trombocitopénica inmunitaria (PTI) aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La púrpura trombocitopénica inmune (PTI) es una enfermedad autoinmune caracterizada por trombocitopenia severa y sangrado. Con las terapias estándar actuales, la PTI de inicio en adultos tiende a reaparecer, lo que expone a los pacientes a riesgos prolongados de hemorragia y toxicidad de los tratamientos estándar. Se ha demostrado que el rituximab, un anticuerpo monoclonal quimérico anti-CD20, aumenta de manera efectiva el recuento de plaquetas en algunos pacientes con PTI y hay evidencia clínica y biológica que sugiere que, si se administra temprano, el rituximab puede prevenir las recaídas de la PTI.

Hemos diseñado un ensayo piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de rituximab para el tratamiento de adultos no esplenectomizados con PTI aguda que reciben tratamientos estándar. Los objetivos principales de este ensayo son determinar la viabilidad del reclutamiento, la aleatorización y el cegamiento; la seguridad de rituximab en la PTI; y la tasa de eventos en el grupo de control que se usará para calcular el tamaño de la muestra para un ensayo más grande. Los objetivos secundarios son determinar las tasas de supervivencia libre de eventos a los 6 meses, donde un evento se define como cualquiera de: un recuento de plaquetas <50; la necesidad de tratamiento de rescate; o sangrado significativo. Los datos de este ensayo piloto informarán el diseño de un ensayo de fase III más grande.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2A5
        • St. Paul'S Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
        • McMaster Univerisity
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4S2
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes no esplenectomizados con PTI aguda, donde "PTI aguda" se define como un recuento de plaquetas inferior a 30 en el momento en que un médico recomendó el tratamiento estándar y para los que no se había recibido tratamiento durante los 30 días anteriores.
  • Debe estar recibiendo tratamiento estándar para PTI.

Criterio de exclusión:

  • Arritmia cardiaca.
  • Hipertensión no controlada o incapacidad para retener los medicamentos antihipertensivos durante las 12 horas anteriores y durante las infusiones del fármaco del estudio.
  • Enfermedad arterial coronaria conocida, angina de pecho o infarto de miocardio en el último año.
  • Enfermedad pulmonar significativa en el último año.
  • Accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o trombosis venosa en el último año.
  • Causas secundarias de trombocitopenia (esplenomegalia [bazo palpable o confirmado radiológicamente >14 cm], trombocitopenia inducida por fármacos, trombocitopenia hereditaria, anemia hemolítica microangiopática, síndrome mielodisplásico).
  • Leucemia linfocítica crónica o linfoma.
  • Cáncer activo o metastásico.
  • Antecedentes de hepatitis B o C o VIH.
  • Infección activa en las 4 semanas previas a la aleatorización.
  • Deficiencia hereditaria del factor de coagulación.
  • Aspirina, compuestos que contienen aspirina, salicilatos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), clopidogrel o ticlopidina en los 7 días anteriores a las infusiones del fármaco del estudio; antagonistas de la vitamina K (warfarina) en los 3 días anteriores a las infusiones del fármaco del estudio; heparina no fraccionada o heparina de bajo peso molecular en las 24 horas anteriores a las infusiones del fármaco del estudio.
  • INR elevado o PTT prolongado; LDH, creatinina sérica, pruebas de función hepática (AST/SGOT, ALT/SGPT, fosfatasa alcalina, bilirrubina total) aumentaron más de 1,5 veces el límite superior normal.
  • Tratamiento previo con rituximab.
  • No se pueden programar 4 infusiones de estudio semanales.
  • Embarazo o lactancia.
  • Sensibilidad conocida a proteínas murinas, proteínas de células de ovario de hámster chino (CHO) o a cualquier componente de rituximab.
  • Participación en otro ensayo clínico.
  • Inaccesibilidad geográfica.
  • Falta de consentimiento informado por escrito.
  • Cualquier resultado de prueba de laboratorio adicional, enfermedad relacionada con la salud u otro diagnóstico que, en opinión del médico tratante, pueda poner en riesgo la salud o la seguridad del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
Rituximab
375 mg/m2 por semana durante 4 semanas consecutivas
Otros nombres:
  • Rituxan, Mabthera
Comparador de placebos: B
Infusión iv de placebo salino
Placebo de solución salina IV una vez por semana durante 4 semanas consecutivas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Viabilidad de la contratación
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Grado de adherencia al protocolo de estudio
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Supervivencia libre de eventos en controles
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Sangrado
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
terapia de rescate
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Respuesta del recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Linfocitos CD-20 positivos circulantes
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
IgG asociada a plaquetas
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rituximab

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