- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00372892
Estudio piloto de rituximab para el tratamiento de la púrpura trombocitopénica inmune aguda (PTI)
Un ensayo piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de rituximab para adultos no esplenectomizados con púrpura trombocitopénica inmune aguda que reciben tratamiento estándar (R-ITP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La púrpura trombocitopénica inmune (PTI) es una enfermedad autoinmune caracterizada por trombocitopenia severa y sangrado. Con las terapias estándar actuales, la PTI de inicio en adultos tiende a reaparecer, lo que expone a los pacientes a riesgos prolongados de hemorragia y toxicidad de los tratamientos estándar. Se ha demostrado que el rituximab, un anticuerpo monoclonal quimérico anti-CD20, aumenta de manera efectiva el recuento de plaquetas en algunos pacientes con PTI y hay evidencia clínica y biológica que sugiere que, si se administra temprano, el rituximab puede prevenir las recaídas de la PTI.
Hemos diseñado un ensayo piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de rituximab para el tratamiento de adultos no esplenectomizados con PTI aguda que reciben tratamientos estándar. Los objetivos principales de este ensayo son determinar la viabilidad del reclutamiento, la aleatorización y el cegamiento; la seguridad de rituximab en la PTI; y la tasa de eventos en el grupo de control que se usará para calcular el tamaño de la muestra para un ensayo más grande. Los objetivos secundarios son determinar las tasas de supervivencia libre de eventos a los 6 meses, donde un evento se define como cualquiera de: un recuento de plaquetas <50; la necesidad de tratamiento de rescate; o sangrado significativo. Los datos de este ensayo piloto informarán el diseño de un ensayo de fase III más grande.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2A5
- St. Paul'S Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
- McMaster Univerisity
-
Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4S2
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Health Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes no esplenectomizados con PTI aguda, donde "PTI aguda" se define como un recuento de plaquetas inferior a 30 en el momento en que un médico recomendó el tratamiento estándar y para los que no se había recibido tratamiento durante los 30 días anteriores.
- Debe estar recibiendo tratamiento estándar para PTI.
Criterio de exclusión:
- Arritmia cardiaca.
- Hipertensión no controlada o incapacidad para retener los medicamentos antihipertensivos durante las 12 horas anteriores y durante las infusiones del fármaco del estudio.
- Enfermedad arterial coronaria conocida, angina de pecho o infarto de miocardio en el último año.
- Enfermedad pulmonar significativa en el último año.
- Accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o trombosis venosa en el último año.
- Causas secundarias de trombocitopenia (esplenomegalia [bazo palpable o confirmado radiológicamente >14 cm], trombocitopenia inducida por fármacos, trombocitopenia hereditaria, anemia hemolítica microangiopática, síndrome mielodisplásico).
- Leucemia linfocítica crónica o linfoma.
- Cáncer activo o metastásico.
- Antecedentes de hepatitis B o C o VIH.
- Infección activa en las 4 semanas previas a la aleatorización.
- Deficiencia hereditaria del factor de coagulación.
- Aspirina, compuestos que contienen aspirina, salicilatos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), clopidogrel o ticlopidina en los 7 días anteriores a las infusiones del fármaco del estudio; antagonistas de la vitamina K (warfarina) en los 3 días anteriores a las infusiones del fármaco del estudio; heparina no fraccionada o heparina de bajo peso molecular en las 24 horas anteriores a las infusiones del fármaco del estudio.
- INR elevado o PTT prolongado; LDH, creatinina sérica, pruebas de función hepática (AST/SGOT, ALT/SGPT, fosfatasa alcalina, bilirrubina total) aumentaron más de 1,5 veces el límite superior normal.
- Tratamiento previo con rituximab.
- No se pueden programar 4 infusiones de estudio semanales.
- Embarazo o lactancia.
- Sensibilidad conocida a proteínas murinas, proteínas de células de ovario de hámster chino (CHO) o a cualquier componente de rituximab.
- Participación en otro ensayo clínico.
- Inaccesibilidad geográfica.
- Falta de consentimiento informado por escrito.
- Cualquier resultado de prueba de laboratorio adicional, enfermedad relacionada con la salud u otro diagnóstico que, en opinión del médico tratante, pueda poner en riesgo la salud o la seguridad del sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: A
Rituximab
|
375 mg/m2 por semana durante 4 semanas consecutivas
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: B
Infusión iv de placebo salino
|
Placebo de solución salina IV una vez por semana durante 4 semanas consecutivas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Viabilidad de la contratación
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Grado de adherencia al protocolo de estudio
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Supervivencia libre de eventos en controles
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Sangrado
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
terapia de rescate
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Respuesta del recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Linfocitos CD-20 positivos circulantes
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
IgG asociada a plaquetas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arnold DM, Heddle NM, Carruthers J, Cook DJ, Crowther MA, Meyer RM, Liu Y, Cook RJ, McLeod A, MacEachern JA, Mangel J, Anderson D, Vickars L, Tinmouth A, Schuh AC, Kelton JG. A pilot randomized trial of adjuvant rituximab or placebo for nonsplenectomized patients with immune thrombocytopenia. Blood. 2012 Feb 9;119(6):1356-62. doi: 10.1182/blood-2011-08-374777. Epub 2012 Jan 5.
- Arnold DM, Crowther MA, Meyer RM, Carruthers J, Ditomasso J, Heddle NM, McLeod A, Kelton JG. Misleading hepatitis B test results due to intravenous immunoglobulin administration: implications for a clinical trial of rituximab in immune thrombocytopenia. Transfusion. 2010 Dec;50(12):2577-81. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02766.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trombocitopenia
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- 06-105
- HC-104634
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Ensayos clínicos sobre Rituximab
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