Un estudio observacional del uso y la seguridad de Xolair® durante el embarazo (EXPECT)
12 de febrero de 2018 actualizado por: Genentech, Inc.
El registro de embarazos de Xolair®: un estudio observacional del uso y la seguridad de Xolair® (omalizumab) durante el embarazo
El Registro de embarazos de Xolair® es un estudio observacional establecido por Genentech para obtener datos sobre los resultados del embarazo en mujeres expuestas a Xolair®.
Las mujeres expuestas a al menos una dosis de Xolair® dentro de las 8 semanas anteriores a la concepción o en cualquier momento durante su embarazo serán seguidas hasta la finalización de sus embarazos.
La evaluación de los bebés se realizará al nacer y en intervalos de 6 meses hasta que los bebés tengan 12 meses.
El seguimiento del bebé se extenderá hasta que el bebé tenga 18 meses, si la mujer continúa el tratamiento con Xolair® mientras amamanta.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
309
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560-7200
- Ppd Development, Llc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres expuestas a al menos una dosis de Xolair® dentro de las 8 semanas anteriores a la concepción o en cualquier momento durante el embarazo.
La inscripción en el Registro de Embarazadas de Xolair® es voluntaria y debe ser iniciada por la mujer embarazada.
Un proveedor de atención médica no puede inscribir a un paciente, pero puede sugerir que la mujer embarazada llame al Centro de registro para inscribirse ella misma.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que han estado expuestas al menos a una dosis de Xolair® (ya sea de forma inadvertida o deliberada) en las 8 semanas anteriores a la concepción o durante el embarazo
Criterio de exclusión:
- Mujeres que no están embarazadas actualmente
- Mujeres expuestas a Xolair® no durante el embarazo sino solo durante la lactancia
- No se permite la reinscripción de mujeres embarazadas por segunda (o más) vez
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Mujeres embarazadas expuestas a Xolair®
Las mujeres expuestas a al menos una dosis de Xolair® dentro de las 8 semanas previas a la concepción o en cualquier momento durante el embarazo serán objeto de seguimiento hasta la finalización de sus embarazos.
|
Al tratarse de un estudio observacional, el protocolo del estudio no especifica ningún régimen de dosis.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Al momento del parto (hasta aproximadamente 9 meses después de la inscripción)
|
Al momento del parto (hasta aproximadamente 9 meses después de la inscripción)
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Número de terminaciones electivas
Periodo de tiempo: Al momento del parto (hasta aproximadamente 9 meses después de la inscripción)
|
Al momento del parto (hasta aproximadamente 9 meses después de la inscripción)
|
|
Número de muertes fetales o mortinatos
Periodo de tiempo: Al momento del parto (hasta aproximadamente 9 meses después de la inscripción)
|
Al momento del parto (hasta aproximadamente 9 meses después de la inscripción)
|
|
Número de anomalías congénitas de nacimiento
Periodo de tiempo: Al momento del parto (hasta aproximadamente 9 meses después de la inscripción)
|
Al momento del parto (hasta aproximadamente 9 meses después de la inscripción)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de abortos espontáneos
Periodo de tiempo: Al momento del parto (hasta aproximadamente 9 meses después de la inscripción)
|
Al momento del parto (hasta aproximadamente 9 meses después de la inscripción)
|
|
Número de complicaciones o anomalías del embarazo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 9 meses después de la inscripción
|
Hasta aproximadamente 9 meses después de la inscripción
|
|
Número de complicaciones o anomalías en el parto
Periodo de tiempo: Al momento del parto (hasta aproximadamente 9 meses después de la inscripción)
|
Al momento del parto (hasta aproximadamente 9 meses después de la inscripción)
|
|
Edad gestacional de los recién nacidos/bebés
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 9 meses después de la inscripción
|
Hasta aproximadamente 9 meses después de la inscripción
|
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Puntuación de Apgar de recién nacidos/niños
Periodo de tiempo: Entrega (hasta aproximadamente 9 meses después de la inscripción) a 18 meses
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Entrega (hasta aproximadamente 9 meses después de la inscripción) a 18 meses
|
|
Número de enfermedades o infecciones infantiles
Periodo de tiempo: Entrega (hasta aproximadamente 9 meses después de la inscripción) a 18 meses
|
Entrega (hasta aproximadamente 9 meses después de la inscripción) a 18 meses
|
|
Recuento de plaquetas neonatales
Periodo de tiempo: Entrega (hasta aproximadamente 9 meses después de la inscripción) a 18 meses
|
Entrega (hasta aproximadamente 9 meses después de la inscripción) a 18 meses
|
|
Peso de neonatos/lactantes
Periodo de tiempo: Al momento del parto (hasta aproximadamente 9 meses después de la inscripción)
|
Al momento del parto (hasta aproximadamente 9 meses después de la inscripción)
|
|
Longitud de neonatos/bebés
Periodo de tiempo: Al momento del parto (hasta aproximadamente 9 meses después de la inscripción)
|
Al momento del parto (hasta aproximadamente 9 meses después de la inscripción)
|
|
Circunferencia de la cabeza de recién nacidos/bebés
Periodo de tiempo: Al momento del parto (hasta aproximadamente 9 meses después de la inscripción)
|
Al momento del parto (hasta aproximadamente 9 meses después de la inscripción)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials Hoffmann-La Roche, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de octubre de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Q2952g
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Xolair®
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