Resonancia magnética en la predicción de la respuesta tumoral después de la ablación por radiofrecuencia en mujeres con cáncer de mama invasivo
Evaluación de la viabilidad del tumor por resonancia magnética de mama después de la ablación por radiofrecuencia (RFA)
FUNDAMENTO: La ablación por radiofrecuencia utiliza una corriente eléctrica de alta frecuencia para destruir las células tumorales. Los procedimientos de diagnóstico, como la resonancia magnética nuclear (RMN), pueden ayudar a conocer qué tan bien funciona la ablación por radiofrecuencia para eliminar las células cancerosas del seno y ayudar a los médicos a predecir si quedan células cancerosas después del tratamiento.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la resonancia magnética para predecir la respuesta tumoral después de la ablación por radiofrecuencia en mujeres con cáncer de mama invasivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar si la ablación por radiofrecuencia (RFA) puede inducir necrosis tumoral completa en mujeres con cáncer de mama invasivo.
Secundario
- Determinar si la resonancia magnética de mama puede predecir con precisión el cáncer residual y la necrosis tumoral en pacientes tratados con RFA.
- Determinar la toxicidad de la RFA en estos pacientes.
- Determinar el resultado cosmético después de la RFA en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio prospectivo, no aleatorizado.
Los pacientes se someten a resonancia magnética dinámica con contraste (DCE-MRI) usando gadopentetato de dimeglumina. En los próximos días, los pacientes se someten a una ablación por radiofrecuencia (RFA) durante aproximadamente 20 a 30 minutos. Luego, los pacientes se someten a una segunda DCE-MRI de 3 a 21 días después de la RFA, seguida de una cirugía definitiva (mastectomía estándar o lumpectomía).
La confirmación patológica de los hallazgos de DCE-MRI posteriores a la ablación se realiza dentro de 1 a 21 días después de la segunda MRI. La viabilidad de las células tumorales y la actividad proliferativa se evalúan mediante análisis inmunohistoquímicos y de biomarcadores.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de mama invasivo: se debe conocer la siguiente información en función de la biopsia con aguja gruesa: grado del tumor, estado del receptor hormonal y estado de HER2/neu. No se excluyen los pacientes con antecedentes de biopsia por escisión ipsolateral o contralateral. Sin embargo, los pacientes quedan excluidos si se utilizó una biopsia por escisión para diagnosticar el cáncer de mama actual.
Nota: Los sujetos que se sometan a una biopsia de ganglio linfático centinela (GLC) no serán excluidos de este estudio de investigación. No se espera que la ablación por radiofrecuencia (RFA) interfiera con el procedimiento SLN porque otros estudios han demostrado la precisión de la estadificación del ganglio centinela después de la biopsia por escisión. Se observará la estadificación axilar en estos sujetos.
- Tamaño del tumor < 2 centímetros por mamografía o ecografía, siendo la ecografía el método de evaluación preferido. También se deben registrar las mediciones por examen físico. Si la mamografía y la ecografía son discordantes, se utilizará la modalidad de imágenes que determine el tamaño del tumor más grande para determinar la elegibilidad.
- Mediciones de ultrasonido: La distancia del tumor a la piel debe ser > 1 cm; la distancia del tumor a la pared torácica debe ser > 1 cm. El procedimiento RFA, que quema el tumor, también puede quemar la piel o el músculo si está demasiado cerca (< 1 cm).
- Valores de laboratorio dentro de las 2 semanas posteriores al registro: recuento de plaquetas ≥ 50,000; INR ≤ 1,6; creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL; tasa de filtración glomerular (TFG) ≥ 60 ml/min/m^2
- 18 años o más
- Las mujeres no deben estar embarazadas debido a que la resonancia magnética de mujeres embarazadas no está aprobada por la FDA. Todas las mujeres en edad fértil deben tener un estudio de orina dentro de las 2 semanas anteriores al registro para descartar. La lactancia debe interrumpirse antes del ingreso al estudio.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos para los que se planee una terapia neoadyuvante serán excluidos de este estudio.
- Los pacientes con antecedentes de asma grave y/o alergias serán excluidos para evitar posibles reacciones adversas al agente de contraste de resonancia magnética (Gd-DTPA)
- Se excluirán los pacientes con marcapasos, cualquier implante ferromagnético u otros objetos ferromagnéticos.
- Los pacientes con obesidad (>250 libras) serán excluidos debido al diámetro limitado del tubo del orificio del imán.
- Se excluirán pacientes con antecedentes de claustrofobia severa.
El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito indicando la naturaleza de investigación del estudio y sus riesgos potenciales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ablación por radiofrecuencia para el cáncer de mama
|
La lumpectomía o mastectomía estándar se realizará de 1 a 21 días después de la resonancia magnética posterior a la RFA.
Las imágenes mamarias mejoradas con contraste dinámico se visualizarán con mapas de imágenes paramétricas para ayudar a identificar regiones con cáncer residual.
Otros nombres:
La RFA se logra colocando una aguja de matriz múltiple dentro de un tumor.
Los dientes de la aguja se avanzan y se abren como un paraguas invertido.
La corriente alterna de alta frecuencia se mueve desde la punta de un electrodo hacia el tejido circundante.
Los iones oscilantes generan calor por fricción dentro del tumor.
La muerte celular se produce a temperaturas sostenidas superiores a 45-50 grados C. La configuración de matriz múltiple crea una zona de ablación en forma de huevo de hasta 5 cm de diámetro.
Inyectado en la RM inicial y en la RM posterior a la ablación por radiofrecuencia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
|---|---|
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Necrosis tumoral completa
|
Eficacia de la ablación por radiofrecuencia (RFA) en la inducción de necrosis tumoral completa medida mediante estudios inmunohistoquímicos y de biomarcadores.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y especificidad de la resonancia magnética mejorada con contraste dinámico retardado (DCE-MRI) en la detección de cáncer residual después de la RFA según lo medido por el método de Hylton
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Resultado cosmético
Periodo de tiempo: después de la RFA pero antes de la cirugía definitiva
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según la clasificación de EORTC QLQ-C30.
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
El sistema de calificación incluye la evaluación del tamaño y la forma de los senos, el tono de la piel, la forma y la ubicación del pezón, la apariencia de la cicatriz quirúrgica y los resultados estéticos generales.
Con la excepción de la evaluación de la cicatriz quirúrgica, todas las calificaciones se basan en una comparación del seno tratado con el seno no tratado.
Los pacientes también calificarán el resultado cosmético como excelente-bueno-regular-malo.
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después de la RFA pero antes de la cirugía definitiva
|
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Toxicidad o complicaciones de la ARF
Periodo de tiempo: antes de la cirugía definitiva
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según lo evaluado por CTCAE v3.0 (Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos, versión 3.0). Cualquier complicación de la RFA se determinará y documentará antes de la cirugía definitiva. Las complicaciones anticipadas pueden incluir sangrado, dolor, infección y quemaduras en la piel y los músculos del pecho. |
antes de la cirugía definitiva
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Todd M. Tuttle, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005LS006
- UMN-0412M66271 (Otro identificador: IRB, University of Minnesota)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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