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Un estudio de SU011248 más paclitaxel versus bevacizumab más paclitaxel en pacientes con cáncer de mama avanzado

5 de septiembre de 2012 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 3 de SU011248 en combinación con paclitaxel versus bevacizumab con paclitaxel en el entorno de enfermedad avanzada de primera línea en pacientes con cáncer de mama

Comparar el tratamiento con SU011248 más paclitaxel versus bevacizumab más paclitaxel para determinar qué tratamiento funciona mejor contra el cáncer de mama

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El 27 de mayo de 2009, el Comité de Monitoreo de Datos (DMC) independiente revisó el progreso del Estudio A6181094. El estudio A6181094 determinado por DMC había cumplido los criterios de inutilidad preespecificados y era poco probable que cumpliera con su criterio principal de valoración para demostrar una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes tratados con sunitinib más paclitaxel versus bevacizumab más paclitaxel. Pfizer notificó a los investigadores de ensayos clínicos involucrados en el estudio ya las agencias reguladoras de estos hallazgos. Se ha interrumpido la inscripción en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

488

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14195
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Pfizer Investigational Site
      • Trier, Alemania, 54290
        • Pfizer Investigational Site
  • España
      • Guadalajara, España, 19002
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, España, 28033
        • Pfizer Investigational Site
    • Gijon
      • Cabueñes, Gijon, España, 33394
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Bessemer, Alabama, Estados Unidos, 35022
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Pfizer Investigational Site
      • Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
        • Pfizer Investigational Site
      • Sedona, Arizona, Estados Unidos, 86336
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92807
        • Pfizer Investigational Site
      • Antioch, California, Estados Unidos, 94531
        • Pfizer Investigational Site
      • Antioch, California, Estados Unidos, 94509
        • Pfizer Investigational Site
      • Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
        • Pfizer Investigational Site
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Pfizer Investigational Site
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Pfizer Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Gilroy, California, Estados Unidos, 95020
        • Pfizer Investigational Site
      • Hawthorne, California, Estados Unidos, 90250
        • Pfizer Investigational Site
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
        • Pfizer Investigational Site
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553
        • Pfizer Investigational Site
      • Milpitas, California, Estados Unidos, 95035
        • Pfizer Investigational Site
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95356
        • Pfizer Investigational Site
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94041
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Pfizer Investigational Site
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91761
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Pfizer Investigational Site
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Pfizer Investigational Site
      • Pinole, California, Estados Unidos, 94564
        • Pfizer Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Pfizer Investigational Site
      • San Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Pfizer Investigational Site
      • Union City, California, Estados Unidos, 94587
        • Pfizer Investigational Site
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91365
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Pfizer Investigational Site
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • Pfizer Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Pfizer Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Pfizer Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Pfizer Investigational Site
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80214
        • Pfizer Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Pfizer Investigational Site
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • Pfizer Investigational Site
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Pfizer Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • Pfizer Investigational Site
      • Davie, Florida, Estados Unidos, 33328
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33129
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31902
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Pfizer Investigational Site
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Pfizer Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Pfizer Investigational Site
      • Tinley Park, Illinois, Estados Unidos, 60477
        • Pfizer Investigational Site
      • Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • Pfizer Investigational Site
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • Pfizer Investigational Site
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Pfizer Investigational Site
      • Fishers, Indiana, Estados Unidos, 46037
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenfield, Indiana, Estados Unidos, 46140
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Pfizer Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • Pfizer Investigational Site
      • Mooresville, Indiana, Estados Unidos, 46158
        • Pfizer Investigational Site
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Pfizer Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150-6809
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66112
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Pfizer Investigational Site
      • Randallstown, Maryland, Estados Unidos, 21133
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Pfizer Investigational Site
      • Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Pfizer Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos, 39564
        • Pfizer Investigational Site
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Pfizer Investigational Site
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
        • Pfizer Investigational Site
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Pfizer Investigational Site
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Pfizer Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Pfizer Investigational Site
      • Corning, New York, Estados Unidos, 14830
        • Pfizer Investigational Site
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Pfizer Investigational Site
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Pfizer Investigational Site
      • Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
        • Pfizer Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Pfizer Investigational Site
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Pfizer Investigational Site
      • Kenansville, North Carolina, Estados Unidos, 28349
        • Pfizer Investigational Site
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Pfizer Investigational Site
      • Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
        • Pfizer Investigational Site
      • Pollocksville, North Carolina, Estados Unidos, 28573
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleight, North Carolina, Estados Unidos, 27614
        • Pfizer Investigational Site
      • Raliegh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Pfizer Investigational Site
      • Richlands, North Carolina, Estados Unidos, 28574
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington, North Carolina, Estados Unidos, 27889
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Pfizer Investigational Site
      • Dover, Ohio, Estados Unidos, 44622
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Pfizer Investigational Site
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Pfizer Investigational Site
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Ephrata, Pennsylvania, Estados Unidos, 17522
        • Pfizer Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Pfizer Investigational Site
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-9173
        • Pfizer Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Pfizer Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Pfizer Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759-5249
        • Pfizer Investigational Site
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Pfizer Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78405
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76177
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
        • Pfizer Investigational Site
      • Forth Worth, Texas, Estados Unidos, 76177
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Pfizer Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Pfizer Investigational Site
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • Pfizer Investigational Site
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79701-5946
        • Pfizer Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
        • Pfizer Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Pfizer Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
        • Pfizer Investigational Site
      • Shenandoah, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Pfizer Investigational Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403-3274
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Pfizer Investigational Site
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Pfizer Investigational Site
      • Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
        • Pfizer Investigational Site
      • Norton, Virginia, Estados Unidos, 24273
        • Pfizer Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Pfizer Investigational Site
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22191
        • Pfizer Investigational Site
      • Wytheville, Virginia, Estados Unidos, 24382
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Pfizer Investigational Site
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
        • Pfizer Investigational Site
      • Moses Lake, Washington, Estados Unidos, 98837
        • Pfizer Investigational Site
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
        • Pfizer Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Pfizer Investigational Site
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Cremona, Italia, 26100
        • Pfizer Investigational Site
      • Grosseto, Italia, 58100
        • Pfizer Investigational Site
      • Olbia, Italia, 07026
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de mama avanzado.
  • Enfermedad medible según RECIST (Criterio de Evaluación de Respuesta) en Tumores Sólidos o enfermedad solo ósea.
  • Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.

Criterio de exclusión:

  • Sin tratamiento previo con citotóxicos en el entorno de enfermedad avanzada.
  • Enfermedad positiva para HER2/neu a menos que se haya recibido trastuzumab previamente o esté contraindicado.
  • Tratamiento con un taxano en el entorno adyuvante a menos que el intervalo libre de enfermedad sea >12 meses después del final del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: B
Droga: paclitaxel
Paclitaxel 90 mg/m2 IV, 3 dosis semanales cada 28 días hasta progresión o toxicidad inaceptable.
Droga: bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg IV cada 2 semanas.
Otros nombres:
  • Avastin
Experimental: A
Droga: Sunitinib
Sunitinib 25 mg diarios en cápsulas orales con titulación hasta 37,5 mg,
Otros nombres:
  • SU011248, Sutent
Droga: paclitaxel
Paclitaxel 90 mg/m2 IV, 3 dosis semanales cada 28 días hasta progresión o toxicidad inaceptable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el Día 1 y cada 8 semanas a partir de entonces hasta los 18 meses o la muerte
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión tumoral objetiva o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. SLP = (fecha del primer evento menos fecha de aleatorización +1) dividido por 30,4
Desde la fecha de aleatorización hasta el Día 1 y cada 8 semanas a partir de entonces hasta los 18 meses o la muerte

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el Día 1 y cada 8 semanas a partir de entonces hasta 18 meses
Respuesta objetiva = participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST). Una RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana. Una RP se definió como una disminución > = 30 % en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana tomando como referencia la suma de las dimensiones más largas de referencia.
Desde la fecha de aleatorización hasta el Día 1 y cada 8 semanas a partir de entonces hasta 18 meses
Duración de la respuesta (DR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el Día 1 y cada 8 semanas a partir de entonces hasta 18 meses o muerte por cualquier causa
DR = tiempo desde la primera documentación de respuesta tumoral objetiva (RC o PR) que se confirmó posteriormente hasta la primera documentación de progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que sucediera primero. La DR se calculó como [la fecha en que finalizó la respuesta (es decir, la fecha de la enfermedad progresiva o la muerte) menos la primera fecha de RC o PR que se confirmó posteriormente +1)] dividida por 30,4.
Desde la fecha de aleatorización hasta el Día 1 y cada 8 semanas a partir de entonces hasta 18 meses o muerte por cualquier causa
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 5 años. El seguimiento de supervivencia cambió a 28 días después de la interrupción del tratamiento cuando se suspendió el estudio.
La SG se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. La SG (en meses) se calculó como (fecha de muerte menos fecha de aleatorización +1) dividida por 30,4.
Desde la fecha de aleatorización hasta 5 años. El seguimiento de supervivencia cambió a 28 días después de la interrupción del tratamiento cuando se suspendió el estudio.
Porcentaje de participantes que sobreviven a 1 y 2 años
Periodo de tiempo: Año 1, Año 2
Porcentaje de los que sobreviven al final de un año o al final de 2 años desde la primera dosis del tratamiento del estudio.
Año 1, Año 2
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Día 1 de los ciclos 1 a 7 y luego los ciclos impares a partir de entonces hasta los 18 meses
EORTC QLQ-C30: salud global/CdV, dominios funcionales (físico, rol, cognitivo, emocional, social) y escalas/ítems de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea). Período de recuerdo: semana pasada; rango de respuesta: nada a mucho, rango global/QOL: muy pobre a excelente. Rango de puntuación de la escala: 0 a 100. Mayor puntuación de CdV funcional/global = mejor funcionamiento y mayor puntuación de síntomas = mayor grado de síntomas.
Día 1 de los ciclos 1 a 7 y luego los ciclos impares a partir de entonces hasta los 18 meses
Módulo de cáncer de mama EORTC QLQ (BR23)
Periodo de tiempo: Día 1 de los ciclos 1 a 7 y luego los ciclos impares a partir de entonces hasta los 18 meses
BR23: síntomas medidos relacionados con la enfermedad de sequedad de boca, dolor de ojos, pérdida de cabello, sofocos, atractivo, salud futura, actividad sexual, dolor de brazos/hombros, dolor de senos, senos hinchados y problemas de la piel en los senos. Período de recuerdo: semana pasada; rango de respuesta: nada a mucho. Rango de puntuación de la escala: 0 a 100. Mayor puntuación de síntomas = mayor grado de síntomas.
Día 1 de los ciclos 1 a 7 y luego los ciclos impares a partir de entonces hasta los 18 meses
Dimensión Euro Quality of Life-5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Día 1 de los ciclos 1 a 7 y luego los ciclos impares a partir de entonces hasta los 18 meses
EQ-5D: estado de salud en 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, dolor/malestar, ansiedad/depresión, actividades habituales). Escala de tres niveles (1=ningún problema, 2=algún problema y 3=extremo problema). Se genera una única puntuación entre 1 y 3 para cada dominio. Para cada sujeto, la calificación de resultados en los 5 dominios podría asignarse a un solo índice a través de un algoritmo. El índice oscila entre 0 y 1, indicando la mayor puntuación un mejor estado de salud percibido por el sujeto.
Día 1 de los ciclos 1 a 7 y luego los ciclos impares a partir de entonces hasta los 18 meses
EQ - Escala analógica visual (EQ-VAS)
Periodo de tiempo: Día 1 de los ciclos 1 a 7 y luego los ciclos impares a partir de entonces hasta los 18 meses
Puntuación EQ-VAS en el "termómetro" autoevaluado, que indica la propia evaluación del estado de salud del paciente de 0 (peor) a 100 (mejor) estado de salud imaginable.
Día 1 de los ciclos 1 a 7 y luego los ciclos impares a partir de entonces hasta los 18 meses
Biomarcadores
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1 a 3 y 5, Día 8 del Ciclo 1 y Día 15 del Ciclo 1
Concentraciones de proteínas plasmáticas (p. ej., receptor del factor de crecimiento endotelial vascular soluble 2 [VEGFR2] y VEGFR3, VEGF-A, factor de crecimiento placentario [PlGF], KIT soluble y posiblemente PDGFRβ y PDGF solubles) que pueden estar asociadas con la angiogénesis y la proliferación tumoral .
Día 1 de los Ciclos 1 a 3 y 5, Día 8 del Ciclo 1 y Día 15 del Ciclo 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A6181094

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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