Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto del baclofeno sobre la abstinencia y la recaída de la marihuana

30 de marzo de 2017 actualizado por: New York State Psychiatric Institute
El propósito de este estudio es determinar si el baclofeno disminuye los efectos directos de la marihuana y los síntomas de abstinencia de la marihuana de forma dependiente de la dosis y, por lo tanto, disminuye la recaída por marihuana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Solo un pequeño porcentaje de fumadores de marihuana dependientes que buscan tratamiento por su consumo de marihuana pueden lograr una abstinencia sostenida. El objetivo de este estudio es investigar la interacción entre la marihuana y el medicamento de tratamiento potencial, el baclofeno, con el objetivo directo de usar esta información para mejorar el resultado del tratamiento con marihuana. Se ha demostrado que los agonistas de GABAB como el baclofeno atenúan la autoadministración de cocaína, heroína, alcohol y nicotina (ver Cousins ​​et al., 2002; Haney et al., 2006). El baclofeno también parece disminuir los síntomas de abstinencia en los consumidores de heroína y alcohol (Akhondzadeh et al., 2000; Addolorato et al., 2000). El propósito de este estudio es determinar si el baclofeno disminuye los efectos directos de la marihuana y los síntomas de abstinencia de la marihuana de forma dependiente de la dosis y, por lo tanto, disminuye la recaída por marihuana en nuestro modelo de laboratorio. A los efectos de este modelo, la recaída se define como el regreso al consumo de marihuana después de un período de abstinencia. El estudio utilizará un diseño equilibrado de pacientes hospitalizados/ambulatorios, con cada participante mantenido en cada una de las tres condiciones de medicación durante 16 días: placebo y baclofeno (60, 90 mg/día). Los participantes comenzarán a tomar cápsulas durante la fase ambulatoria para que la dosis pueda incrementarse hasta la dosis de mantenimiento antes del primer día de hospitalización. Además, los estudios clínicos han demostrado que el baclofeno es más efectivo para disminuir los efectos de la cocaína cuando se administra durante varias semanas. Durante las fases del estudio de pacientes hospitalizados, los participantes tendrán la oportunidad de autoadministrarse un placebo o marihuana activa 6 veces al día. Este estudio proporcionará información importante sobre el efecto del baclofeno como posible medicamento de tratamiento para la dependencia de la marihuana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consumo actual de marihuana: promedio de 3 cigarrillos de marihuana al menos 4 veces por semana durante las últimas 4 semanas
  • Capaz de realizar procedimientos de estudio.
  • 21-45 años de edad
  • Mujeres que practican una forma efectiva de control de la natalidad (condones, diafragma, píldora anticonceptiva, DIU)

Criterio de exclusión:

  • Uso actual y repetido de drogas ilícitas (aparte de la marihuana)
  • Presencia de una enfermedad médica significativa (p. ej., diabetes, enfermedad cardiovascular, hipertensión, examen, análisis de laboratorio, anomalías de laboratorio clínicamente significativas)
  • Historia de enfermedades del corazón
  • Solicitud de tratamiento de drogas
  • Libertad condicional actual o libertad condicional
  • Embarazo o lactancia actual
  • Historial reciente de comportamiento violento significativo
  • Psicopatología principal actual del Eje I (p. ej., trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, riesgo de suicidio, esquizofrenia)
  • Uso actual de cualquier medicamento recetado o de venta libre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Baclofeno 60 mg, Placebo, Baclofeno 90 mg

Baclofen (60 mg/día o 90 mg/día): Medicamento envasado en cápsulas opacas tamaño 00 con relleno de riboflavina. Las cápsulas de estudio (0, 20, 30 mg) se administraron 3 veces al día (09:00, 15:30, 22:00).

Marihuana: cada participante recibió un solo cigarrillo de marihuana (proporcionado por el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas) en cada ocasión de fumar. Los cigarrillos de marihuana se almacenaron congelados en un recipiente hermético y se humidificaron a temperatura ambiente durante 24 h antes de su uso.
Droga: Placebo
Droga: Baclofeno
Baclofen (60 mg/día o 90 mg/día): Medicamento envasado en cápsulas opacas tamaño 00 con relleno de riboflavina. Las cápsulas de estudio (0, 20, 30 mg) se administraron 3 veces al día (09:00, 15:30, 22:00).
Otros nombres:
  • Lioresal
Droga: Marijuana
Marihuana: cada participante recibió un solo cigarrillo de marihuana (proporcionado por el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas) en cada ocasión de fumar. Los cigarrillos de marihuana se almacenaron congelados en un recipiente hermético y se humidificaron a temperatura ambiente durante 24 h antes de su uso.
Otros nombres:
  • canabis
Experimental: Baclofeno 90 mg, Placebo, Baclofeno 60 mg

Baclofen (60 mg/día o 90 mg/día): Medicamento envasado en cápsulas opacas tamaño 00 con relleno de riboflavina. Las cápsulas de estudio (0, 20, 30 mg) se administraron 3 veces al día (09:00, 15:30, 22:00).

Marihuana: cada participante recibió un solo cigarrillo de marihuana (proporcionado por el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas) en cada ocasión de fumar. Los cigarrillos de marihuana se almacenaron congelados en un recipiente hermético y se humidificaron a temperatura ambiente durante 24 h antes de su uso.
Droga: Placebo
Droga: Baclofeno
Baclofen (60 mg/día o 90 mg/día): Medicamento envasado en cápsulas opacas tamaño 00 con relleno de riboflavina. Las cápsulas de estudio (0, 20, 30 mg) se administraron 3 veces al día (09:00, 15:30, 22:00).
Otros nombres:
  • Lioresal
Droga: Marijuana
Marihuana: cada participante recibió un solo cigarrillo de marihuana (proporcionado por el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas) en cada ocasión de fumar. Los cigarrillos de marihuana se almacenaron congelados en un recipiente hermético y se humidificaron a temperatura ambiente durante 24 h antes de su uso.
Otros nombres:
  • canabis
Experimental: Baclofeno 60 mg, Baclofeno 90 mg, Placebo

Baclofen (60 mg/día o 90 mg/día): Medicamento envasado en cápsulas opacas tamaño 00 con relleno de riboflavina. Las cápsulas de estudio (0, 20, 30 mg) se administraron 3 veces al día (09:00, 15:30, 22:00).

Marihuana: cada participante recibió un solo cigarrillo de marihuana (proporcionado por el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas) en cada ocasión de fumar. Los cigarrillos de marihuana se almacenaron congelados en un recipiente hermético y se humidificaron a temperatura ambiente durante 24 h antes de su uso.
Droga: Placebo
Droga: Baclofeno
Baclofen (60 mg/día o 90 mg/día): Medicamento envasado en cápsulas opacas tamaño 00 con relleno de riboflavina. Las cápsulas de estudio (0, 20, 30 mg) se administraron 3 veces al día (09:00, 15:30, 22:00).
Otros nombres:
  • Lioresal
Droga: Marijuana
Marihuana: cada participante recibió un solo cigarrillo de marihuana (proporcionado por el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas) en cada ocasión de fumar. Los cigarrillos de marihuana se almacenaron congelados en un recipiente hermético y se humidificaron a temperatura ambiente durante 24 h antes de su uso.
Otros nombres:
  • canabis
Experimental: Baclofeno 90 mg, Baclofeno 60 mg, Placebo

Baclofen (60 mg/día o 90 mg/día): Medicamento envasado en cápsulas opacas tamaño 00 con relleno de riboflavina. Las cápsulas de estudio (0, 20, 30 mg) se administraron 3 veces al día (09:00, 15:30, 22:00).

Marihuana: cada participante recibió un solo cigarrillo de marihuana (proporcionado por el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas) en cada ocasión de fumar. Los cigarrillos de marihuana se almacenaron congelados en un recipiente hermético y se humidificaron a temperatura ambiente durante 24 h antes de su uso.
Droga: Placebo
Droga: Baclofeno
Baclofen (60 mg/día o 90 mg/día): Medicamento envasado en cápsulas opacas tamaño 00 con relleno de riboflavina. Las cápsulas de estudio (0, 20, 30 mg) se administraron 3 veces al día (09:00, 15:30, 22:00).
Otros nombres:
  • Lioresal
Droga: Marijuana
Marihuana: cada participante recibió un solo cigarrillo de marihuana (proporcionado por el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas) en cada ocasión de fumar. Los cigarrillos de marihuana se almacenaron congelados en un recipiente hermético y se humidificaron a temperatura ambiente durante 24 h antes de su uso.
Otros nombres:
  • canabis
Experimental: Placebo, Baclofeno 90 mg, Baclofeno 60 mg

Baclofen (60 mg/día o 90 mg/día): Medicamento envasado en cápsulas opacas tamaño 00 con relleno de riboflavina. Las cápsulas de estudio (0, 20, 30 mg) se administraron 3 veces al día (09:00, 15:30, 22:00).

Marihuana: cada participante recibió un solo cigarrillo de marihuana (proporcionado por el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas) en cada ocasión de fumar. Los cigarrillos de marihuana se almacenaron congelados en un recipiente hermético y se humidificaron a temperatura ambiente durante 24 h antes de su uso.
Droga: Placebo
Droga: Baclofeno
Baclofen (60 mg/día o 90 mg/día): Medicamento envasado en cápsulas opacas tamaño 00 con relleno de riboflavina. Las cápsulas de estudio (0, 20, 30 mg) se administraron 3 veces al día (09:00, 15:30, 22:00).
Otros nombres:
  • Lioresal
Droga: Marijuana
Marihuana: cada participante recibió un solo cigarrillo de marihuana (proporcionado por el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas) en cada ocasión de fumar. Los cigarrillos de marihuana se almacenaron congelados en un recipiente hermético y se humidificaron a temperatura ambiente durante 24 h antes de su uso.
Otros nombres:
  • canabis
Experimental: Placebo, baclofeno 60 mg, baclofeno 90 mg

Baclofen (60 mg/día o 90 mg/día): Medicamento envasado en cápsulas opacas tamaño 00 con relleno de riboflavina. Las cápsulas de estudio (0, 20, 30 mg) se administraron 3 veces al día (09:00, 15:30, 22:00).

Marihuana: cada participante recibió un solo cigarrillo de marihuana (proporcionado por el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas) en cada ocasión de fumar. Los cigarrillos de marihuana se almacenaron congelados en un recipiente hermético y se humidificaron a temperatura ambiente durante 24 h antes de su uso.
Droga: Placebo
Droga: Baclofeno
Baclofen (60 mg/día o 90 mg/día): Medicamento envasado en cápsulas opacas tamaño 00 con relleno de riboflavina. Las cápsulas de estudio (0, 20, 30 mg) se administraron 3 veces al día (09:00, 15:30, 22:00).
Otros nombres:
  • Lioresal
Droga: Marijuana
Marihuana: cada participante recibió un solo cigarrillo de marihuana (proporcionado por el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas) en cada ocasión de fumar. Los cigarrillos de marihuana se almacenaron congelados en un recipiente hermético y se humidificaron a temperatura ambiente durante 24 h antes de su uso.
Otros nombres:
  • canabis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de recaída: cambio en el dinero gastado entre la línea de base y la fase de recaída
Periodo de tiempo: Días 1-3 (Línea base) y Días 6-8 (Fase de recaída)

Esta es una medida de la autoadministración de marihuana y la recaída, ya que cada bocanada inicial cuesta $7 y es una carga que hay que superar solo para fumar.

Durante cada período de 3 días, las bocanadas elegidas por cada participante se promedian para un solo valor.
Días 1-3 (Línea base) y Días 6-8 (Fase de recaída)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5232
  • 5P50DA009236 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir