- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00373373
Efficacy of Sorafenib Added to Standard Primary Therapy in Elderly Patients With Newly Diagnosed AML
18 de agosto de 2009 actualizado por: University Hospital Muenster
A Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Multi-center Phase II Trial to Assess the Efficacy of Sorafenib Added to Standard Primary Therapy in Elderly Patients With Newly Diagnosed AML
The primary purpose of the study is to determine, whether the addition of Sorafenib to standard chemotherapy in elderly patients with newly diagnosed AML improves treatment results (event free survival).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Charité Campus Benjamin Franklin, Med. Klinik III
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Chemnitz, Alemania, 09113
- Klinikum Chemnitz GmbH, Klinik für Innere Medizin III
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden, Medizinische Klinik I
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Duisburg, Alemania, 47166
- St. Johannes Hospital, Medizinische Klinik II
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Essen, Alemania, 45147
- Universitätsklinikum Essen, Zentrum für Innere Medizin, Medizinische Klinik und Poliklinik für Hämatologie
-
Frankfurt / Main, Alemania, 60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt am Main, Medizinische Klinik II
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Hamburg, Alemania, 20099
- Allgemeines Krankenhaus St. Georg, Hämatologische Abteilung
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Heidelberg, Alemania, D-69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Med. Klinik V
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Köln, Alemania, 50937
- Klinikum der Universität zu Köln, Klinik I für Innere Medizin
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Mainz, Alemania, 55101
- Klinikum der Johannes Gutenberg Universität, 3. Medizinische Klinik und Poliklinik
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Marburg, Alemania, 35043
- Philipps Universität, Abteilung für Hämatologie, Onkologie und Immunologie
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Minden, Alemania, 32423
- Klinik für Hämatologie und Onkologie Klinikum Minden
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München, Alemania, 81675
- TU München, Medizinische Klinik III
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Münster, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A
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Nürnberg, Alemania, 90419
- Klinikum Nürnberg, 5. Medizinische Klinik Einheit für Knochenmarktransplantation
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Regensburg, Alemania, 93042
- Universität Regensburg, Abteilung für Hämatologie und Internistische Onkologie
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Stuttgart, Alemania, 70376
- Robert-Bosch Krankenhaus Stuttgart
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Würzburg, Alemania, 97979
- Julius-Maximilians-Universität Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik II
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
61 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with newly diagnosed AML (except APL) according to the FAB and WHO classification, including AML evolving from MDS or other hematologic diseases and AML after previous cytotoxic therapy or radiation (secondary AML)
- Bone marrow aspirate or biopsy must contain >= 20% blasts of all nucleated cells, with the exception of AML FAB M6, where >= 30% of non-erythroid cells must be leukemic blasts
- Age >= 61 years
- Informed consent, personally signed and dated to participate in the study
- Male patients enrolled in this trial must use adequate barrier birth control measures during the course of the Sorafenib treatment and for at least 3 months after the last administration of Sorafenib
Exclusion Criteria:
- Central nervous system manifestation of AML
- Cardiac Disease: Heart failure NYHA III° or IV°; active coronary artery disease (MI more than 6 months prior to study entry is permitted); serious cardiac ventricular arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy (beta blockers or digoxin are permitted)
- Chronically impaired renal function (creatinin clearance < 30 ml/min)
- Chronic pulmonary disease with relevant hypoxia
- Inadequate liver function (ALT and AST >= 2.5 x ULN)
- Total bilirubin >= 1.5 x ULN
- Resting blood pressure (BP) consistently higher than systolic 160 mmHg and/or diastolic 95 mmHg
- Any severe concomitant condition which makes it undesirable for the patient to participate in the study or which could jeopardise compliance with the protocol
- Uncontrolled active infection
- Concurrent malignancies other than AML
- Previous treatment of AML except hydroxyurea and up to 2 days <= 100 mg/m²/d cytarabine
- Known HIV and/or hepatitis C infection
- Evidence or history of CNS disease, including primary or metastatic brain tumors, seizure disorders
- Thrombotic or embolic events such as cerebrovascular accident or pulmonary embolism within 1 year of study entry
- Evidence or history of severe non-leukemia associated bleeding diathesis or coagulopathy
- History of organ allograft
- Concomitant treatment with kinase inhibitors, angiogenesis inhibitors and Myelotarg
- Patients with major surgery, open biopsy or significant traumatic injury within 4 weeks of start or first dose
- Serious, non-healing wound, ulcer or bone fracture
- Allergy to study medication or excipients in study medication
- Investigational drug therapy outside of this trial during or within 4 weeks of study entry
- Patients who are not eligible for standard chemotherapy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: A
Chemotherapy + Placebo
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Chemotherapy + Placebo
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Comparador activo: B
Chemotherapy + Sorafenib
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2 x 400 mg/d
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Median Event Free Survival of all AML patients
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Toxicidad
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Median Event Free Survival of AML patients with Flt3-ITD mutations
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Median Event Free Survival of the patients in each of the four strata (Flt3 Non-ITD/NPM1 WT, Flt3 Non-ITD/NPM1 mut, Flt3 ITD/NPM1 WT, Flt3 ITD/NPM1 mut)
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Median Overall Survival of AML patients with Flt3-ITD mutations
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Median Overall Survival of all AML patients
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Rate of Complete Remission in all AML patients
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Rate of Molecular Remission in all AML patients
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Evidence of Minimal Residual Disease in all AML patients
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Development of Biomarkers indicating the course of disease
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hubert Serve, MD, Klinikum der J.W. Goethe Universität Frankfurt, Med. Klinik II
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de agosto de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2009
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KKS/INNERE_A/AML2006
- EudraCT Number: 2005-005966-35
- Sorafenib in AML
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .