Prueba de la vacuna pDNA CMV (VCL-CT02) seguida de desafío de la vacuna Towne CMV (Towne)
Ensayo aleatorizado de fase 1 para evaluar la seguridad y la respuesta inmunitaria específica del CMV a una vacuna trivalente pDNA CMV (VCL-CT02) seguida de la vacuna contra el CMV de Towne (Towne) en adultos sanos seronegativos para el CMV
Los objetivos de este ensayo son:
Evaluar la cinética y la magnitud de la respuesta inmunitaria específica para CMV posterior al desafío de Towne (3000 pfu) en voluntarios sanos seronegativos para CMV que reciben VCL CT02 administrado (1 mg semanal x 3) 3 meses antes en comparación con controles aleatorizados que no reciben VCL CT02 medido por:
- títulos de anticuerpos para gB;
- ELISPOT de IFN-g de células T;
- ensayos de proliferación de células T para IE1, pp65 y/o gB; y
- respuestas de citocinas y citometría de flujo fenotípicas a pp65, IE1 y/o gB.
Evaluar la seguridad de Towne Challenge en sujetos adultos sanos CMV seronegativos que han sido inmunizados previamente con una vacuna trivalente pDNA CMV (VCL-CT02) administrada por vía intramuscular.
Nuestra hipótesis es que la respuesta inmunitaria al desafío de la vacuna Towne con 3000 ufp después del cebado con VLC-CT02 será mayor que después de la vacunación con Towne sola.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de Fase 1, de un solo centro, aleatorizado, de etiqueta abierta de la vacuna contra el CMV de Towne atenuada y viva administrada como un "desafío" a sujetos adultos sanos, seronegativos para el CMV que recibieron previamente la vacuna inmunoterapéutica trivalente basada en pDNA contra el CMV. , VCL-CT02, administrado por vía intramuscular los días 1, 7 y 14 o que no reciben VCL-CT02.
Se inscribirán hasta 12 sujetos sanos, seronegativos para CMV. Si un sujeto da su consentimiento y cumple con todos los criterios de elegibilidad, el sujeto será aleatorizado a los grupos VCL CT02 (N=6) o de control (N=6). Los sujetos asignados a VCL CT02 recibirán VCL CT02 (1 mg semanal x 3) y luego, el día 77, recibirán la vacuna Towne (3000 pfu por vía subcutánea). Los sujetos asignados al control recibirán Towne solo. Se controlará la seguridad y se medirán las respuestas de anticuerpos frente a gB de CMV y de células T frente a antígenos de CMV a intervalos específicos durante 252 días después de la exposición Towne.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- UCSF Positive Health Program, 995 Potrero, 4th Floor
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 45 años de edad
- Valores de laboratorio normales al ingreso al estudio
- buena salud general
- Prueba de anticuerpos CMV IgG negativa
Criterio de exclusión:
- CMV seropositivo
- Vacunas recientes
- Inmunodeficiencia
- Vacunación con vacuna(s) CMV en investigación
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Respuesta inmunitaria específica de CMV posterior a la prueba de Towne: anticuerpo gB, ELISPOT de IFN-g de células T, ensayos de proliferación de células T para IE1, pp65 y/o gB, citoquinas y respuestas de citometría de flujo fenotípica para pp65, IE1, gB.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Seguridad del desafío Towne en sujetos que han sido inmunizados previamente con una vacuna trivalente pDNA CMV (VCL-CT02).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Jacobson VCL CT-02 TC
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