- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00373464
Etoricoxib para la profilaxis del dolor posoperatorio de rutina en cirugía laparoscópica
Etoricoxib para la profilaxis del dolor posoperatorio de rutina en cirugía ginecológica laparoscópica con necesidad prevista de opiáceos posoperatorios
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor postoperatorio puede contribuir a reducir el bienestar del paciente y, si es pronunciado, retrasar la rehabilitación y aumentar el costo total de enfermería y tratamiento.
Dado que en la actualidad se están realizando procedimientos quirúrgicos bastante extensos de forma ambulatoria, se hace hincapié en la necesidad de una profilaxis adecuada del dolor posoperatorio. El dolor y las náuseas/vómitos son las causas más frecuentes de retraso en el alta o ingreso no previsto en la estancia hospitalaria tras una cirugía ambulatoria (1). Dado que los opioides para el alivio del dolor posoperatorio tienen muchos efectos secundarios no deseados (p. náuseas, vómitos, somnolencia, estreñimiento, alteración del sueño fisiológico [2]), se ha demostrado que es beneficioso, tanto en términos de rentabilidad como de satisfacción del paciente, para reducir la necesidad de opioides en el entorno posoperatorio por otros medios (es decir, no opiáceos) métodos de alivio del dolor. El concepto de profilaxis y tratamiento del dolor multimodal y no opioide se recomienda como óptimo después de la cirugía ambulatoria. Los modos más importantes de profilaxis del dolor no opiáceos, en la actualidad, son el paracetamol, los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y la anestesia local. El mejor resultado se logra cuando estos diferentes modos se usan juntos de manera profiláctica; la necesidad de analgésicos opioides de rescate puede reducirse en un 20-50% y en muchos casos disminuir (3). Se ha demostrado en muchos estudios que el AINE es un componente importante en la profilaxis del dolor posoperatorio de rutina, p. Los AINE en combinación con paracetamol proporcionan un mejor efecto analgésico que el paracetamol solo y pueden ser equianalgésicos a una dosis pequeña-media de opioides (2).
Hay cuatro problemas con los AINE cuando se utilizan para la profilaxis del dolor de rutina en cirugía/anestesia ambulatoria: mayor tendencia al sangrado, ulceración gastrointestinal, insuficiencia renal y reacciones anafilácticas (2-4).
Hay beneficios potenciales definidos con etoricoxib en un entorno ambulatorio (5-7): Debido a la selectividad de cox-II, no hay preocupación de una mayor tendencia al sangrado; por lo tanto, el fármaco se puede administrar antes de la operación. Es un coxib oral potente; por lo tanto, más barato y más simple que los AINE intravenosos. Tiene un efecto de larga duración; así se reduce la necesidad de atención del paciente porque la primera dosis dura 24 h y más adelante será óptima una dosis única diaria.
Tiene un menor potencial de ulceración gastrointestinal, por lo que puede usarse en algunos pacientes en los que los AINE convencionales pueden estar contraindicados.
Hasta el momento, no se ha demostrado que tenga efectos cardiovasculares nocivos en estudios prospectivos de uso continuo durante al menos 12 meses en pacientes con mayor riesgo de complicaciones cardiovasculares (ref. 8: estudio Edge).
Justificación del estudio: hasta ahora, etoricoxib se ha comparado con los AINE orales tradicionales y los coxibs orales para la profilaxis del dolor posoperatorio. Sin embargo, en muchas situaciones clínicas no se recomienda el uso de AINE convencionales preoperatorios debido al riesgo de sangrado preoperatorio. Estos pacientes suelen recibir ketorolaco intravenoso durante la última parte del procedimiento como la alternativa más eficaz para la profilaxis del dolor posoperatorio.
Será de gran interés comparar esta práctica con el uso de etoricoxib oral administrado antes de la operación. Si la calidad analgésica de una dosis adecuada de etoricoxib es comparable a un régimen de ketorolaco, el enfoque de etoricoxib tendrá muchos beneficios potenciales: simple, económico, inicio más temprano de la analgesia, analgesia más duradera y menor riesgo de sangrado posoperatorio y úlcera gastrointestinal. Si tiene éxito, una sola dosis preoperatoria de etoricoxib puede ser una medida de rutina en la mayoría de todos los pacientes de cirugía ambulatoria.
Hipótesis: Una dosis única preoperatoria de etoricoxib oral 120 mg tendrá la misma eficacia analgésica postoperatoria que un régimen óptimo de ketorolaco IV 30 mg + 30 mg durante las primeras 18 h (+/- 1 h) después del procedimiento quirúrgico laparoscópico ginecológico , donde se espera la necesidad de opioides postoperatorios.
Bibliografía:
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- Dahl V, Raeder JC: Analgesia posoperatoria no opioide. Acta Anesthesiol. Escanear. 2000; 44:1191-203.
- Dahl V, Raeder JC, Drosdal S, Wathne O, Brynildsrud J: ibuprofeno oral profiláctico o ibuprofeno-codeína versus placebo para el dolor posoperatorio después de la artroplastia primaria de cadera. Acta Anesthesiol. Escanear. 1995; 39:323-6.
- Rawal N: Manejo del dolor postoperatorio en cirugía ambulatoria. anestesia 1998; 53 suplemento 2: 50-2.
- Chang DJ, Desjardins PJ et al. La eficacia analgésica de etoricoxib en comparación con oxicodona/paracetamol en un modelo de dolor postoperatorio agudo. Un nido. Anal. 2004; 99; 807-15.
- Cochrane DJ, Jarvis B et al. Etoricoxib. Drogas 2003; 62:2637-51.
- Malmström K, Sapre A et al. Etoricoxib en el dolor agudo asociado a cirugía dental. clin. El r. 2004; 26:667-79.
- El estudio EDGE: comunicación preliminar de MSD.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Oslo, Noruega
- Ullevaal University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos [ASA] I y II) que deben someterse a una cirugía ginecológica laparoscópica electiva con la necesidad esperada de opioides posoperatorios: histerectomía, extracción de trompas y/u ovario.
- Consentimiento informado por escrito.
- Peso entre 50 y 120 kg.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que utilizan agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en las últimas 48 horas (h) antes de la cirugía o son alérgicos a los AINE. Pacientes en uso de esteroides, antieméticos u opioides en las últimas 48 h antes de la cirugía.
- Sensibilidad al fármaco del estudio o a sus componentes.
- Condiciones de riesgo cardiovascular: insuficiencia cardíaca, hipertensión inestable, enfermedad de las arterias coronarias (es decir, angina de pecho, infarto de miocardio previo, cirugía de bypass de arteria coronaria previa).
- Enfermedad cerebrovascular.
- Otros criterios de exclusión aplicables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Igual consumo de opioides en ambos grupos después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Igual escala analógica visual (EVA) y escala de calificación verbal (VRS) en las primeras 4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harald Lenz, MD, Ullevaal University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Etoricoxib
Otros números de identificación del estudio
- 2005-003078-92
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