- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00373503
Efecto de la lofexidina y el THC oral sobre la abstinencia y la recaída de la marihuana
4 de febrero de 2013 actualizado por: New York State Psychiatric Institute
El propósito de este estudio es investigar la interacción entre la marihuana y dos posibles medicamentos de tratamiento: lofexidina y THC oral, con el objetivo directo de utilizar esta información para mejorar el resultado del tratamiento con marihuana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Solo un pequeño porcentaje de fumadores de marihuana dependientes que buscan tratamiento por su consumo de marihuana pueden lograr una abstinencia sostenida.
El objetivo de este estudio es investigar la interacción entre la marihuana y dos posibles medicamentos de tratamiento: lofexidina y THC oral, con el objetivo directo de utilizar esta información para mejorar el resultado del tratamiento con marihuana.
En ratones, el agonista del receptor α2, la clonidina, revirtió los síntomas de abstinencia de cannabinoides (Lichtman et al., 2001).
El propósito de este estudio es determinar si la lofexidina, un agonista del receptor α2 con un perfil de efectos secundarios más favorable que la clonidina, disminuye los síntomas de abstinencia de la marihuana y, por lo tanto, disminuye la recaída por marihuana, en comparación con el placebo.
El THC oral está aprobado por la FDA para mejorar el apetito.
La lofexidina, que actualmente no está aprobada por la FDA, se usa en Europa para tratar los síntomas de abstinencia de la heroína y para tratar la hipertensión.
A los efectos de este modelo, la recaída se define como el regreso al consumo de marihuana después de un período de abstinencia.
Hemos demostrado que el THC oral reduce los síntomas de abstinencia de la marihuana en dosis que producen una intoxicación mínima (Haney et al., 2004).
Por lo tanto, se determinarán los efectos del THC oral solo y en combinación con lofexidina.
El estudio utilizará un diseño equilibrado para pacientes hospitalizados/ambulatorios, con cada participante mantenido en cada una de las cuatro condiciones de medicación durante 8 días cada una: placebo, lofexidina, THC oral y THC oral combinado con lofexidina.
Durante las fases del estudio de pacientes hospitalizados, los participantes tendrán la oportunidad de autoadministrarse un placebo o marihuana activa 6 veces al día.
Las fases ambulatorias son para la autorización de medicamentos, por lo que no se administrarán medicamentos.
Este estudio proporcionará información importante sobre el efecto de estos posibles medicamentos de tratamiento tanto en los síntomas de abstinencia de marihuana como en la posterior autoadministración de marihuana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consumo actual de marihuana: promedio de 3 cigarrillos de marihuana al menos 4 veces por semana durante las últimas 4 semanas
- Capaz de realizar procedimientos de estudio.
- 21-45 años de edad
- Mujeres que practican una forma efectiva de control de la natalidad (condones, diafragma, píldora anticonceptiva, DIU)
Criterio de exclusión:
- Uso actual y repetido de drogas ilícitas (aparte de la marihuana)
- Presencia de una enfermedad médica significativa (p. ej., diabetes, enfermedad cardiovascular, hipertensión, anomalías de laboratorio clínicamente significativas)
- Bradicardia (55 latidos/minuto), hipotensión (< 90 mmHg) incluida hipotensión ortostática (disminución de > 20 mmHg en SP o disminución de > 10 mmHg en DP al ponerse de pie)
- Historia de enfermedades del corazón
- Solicitud de tratamiento de drogas
- Libertad condicional actual o libertad condicional
- Embarazo o lactancia actual
- Historial reciente de comportamiento violento significativo
- Psicopatología principal actual del Eje I (p. ej., trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, riesgo de suicidio, esquizofrenia)
- Uso actual de cualquier medicamento recetado o de venta libre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: lofexidina, dronabinol, marihuana
lofexidina (0,6 mg qid), dronabinol (20 mg tres veces al día)
|
Agonista adrenérgico alfa 2, hipotetizado para disminuir la actividad noradrenérgica
Otros nombres:
Agonista de cannabinoides hipotéticamente para disminuir la abstinencia de MJ
Otros nombres:
intoxicación por marihuana, abstinencia y recaída evaluados
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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recaída de marihuana
Periodo de tiempo: 4 dias
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4 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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síntomas de abstinencia de marihuana
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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efectos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Abuso de marihuana
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Drogas psicotropicas
- Antagonistas de narcóticos
- Alucinógenos
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- Dronabinol
- Lofexidina
Otros números de identificación del estudio
- 4942
- R01DA019239 (NIH)
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