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Efecto de la lofexidina y el THC oral sobre la abstinencia y la recaída de la marihuana

4 de febrero de 2013 actualizado por: New York State Psychiatric Institute
El propósito de este estudio es investigar la interacción entre la marihuana y dos posibles medicamentos de tratamiento: lofexidina y THC oral, con el objetivo directo de utilizar esta información para mejorar el resultado del tratamiento con marihuana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Solo un pequeño porcentaje de fumadores de marihuana dependientes que buscan tratamiento por su consumo de marihuana pueden lograr una abstinencia sostenida. El objetivo de este estudio es investigar la interacción entre la marihuana y dos posibles medicamentos de tratamiento: lofexidina y THC oral, con el objetivo directo de utilizar esta información para mejorar el resultado del tratamiento con marihuana. En ratones, el agonista del receptor α2, la clonidina, revirtió los síntomas de abstinencia de cannabinoides (Lichtman et al., 2001). El propósito de este estudio es determinar si la lofexidina, un agonista del receptor α2 con un perfil de efectos secundarios más favorable que la clonidina, disminuye los síntomas de abstinencia de la marihuana y, por lo tanto, disminuye la recaída por marihuana, en comparación con el placebo. El THC oral está aprobado por la FDA para mejorar el apetito. La lofexidina, que actualmente no está aprobada por la FDA, se usa en Europa para tratar los síntomas de abstinencia de la heroína y para tratar la hipertensión. A los efectos de este modelo, la recaída se define como el regreso al consumo de marihuana después de un período de abstinencia. Hemos demostrado que el THC oral reduce los síntomas de abstinencia de la marihuana en dosis que producen una intoxicación mínima (Haney et al., 2004). Por lo tanto, se determinarán los efectos del THC oral solo y en combinación con lofexidina. El estudio utilizará un diseño equilibrado para pacientes hospitalizados/ambulatorios, con cada participante mantenido en cada una de las cuatro condiciones de medicación durante 8 días cada una: placebo, lofexidina, THC oral y THC oral combinado con lofexidina. Durante las fases del estudio de pacientes hospitalizados, los participantes tendrán la oportunidad de autoadministrarse un placebo o marihuana activa 6 veces al día. Las fases ambulatorias son para la autorización de medicamentos, por lo que no se administrarán medicamentos. Este estudio proporcionará información importante sobre el efecto de estos posibles medicamentos de tratamiento tanto en los síntomas de abstinencia de marihuana como en la posterior autoadministración de marihuana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consumo actual de marihuana: promedio de 3 cigarrillos de marihuana al menos 4 veces por semana durante las últimas 4 semanas
  • Capaz de realizar procedimientos de estudio.
  • 21-45 años de edad
  • Mujeres que practican una forma efectiva de control de la natalidad (condones, diafragma, píldora anticonceptiva, DIU)

Criterio de exclusión:

  • Uso actual y repetido de drogas ilícitas (aparte de la marihuana)
  • Presencia de una enfermedad médica significativa (p. ej., diabetes, enfermedad cardiovascular, hipertensión, anomalías de laboratorio clínicamente significativas)
  • Bradicardia (55 latidos/minuto), hipotensión (< 90 mmHg) incluida hipotensión ortostática (disminución de > 20 mmHg en SP o disminución de > 10 mmHg en DP al ponerse de pie)
  • Historia de enfermedades del corazón
  • Solicitud de tratamiento de drogas
  • Libertad condicional actual o libertad condicional
  • Embarazo o lactancia actual
  • Historial reciente de comportamiento violento significativo
  • Psicopatología principal actual del Eje I (p. ej., trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, riesgo de suicidio, esquizofrenia)
  • Uso actual de cualquier medicamento recetado o de venta libre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: lofexidina, dronabinol, marihuana
lofexidina (0,6 mg qid), dronabinol (20 mg tres veces al día)
Agonista adrenérgico alfa 2, hipotetizado para disminuir la actividad noradrenérgica
Otros nombres:
  • Britlofex
Agonista de cannabinoides hipotéticamente para disminuir la abstinencia de MJ
Otros nombres:
  • THC
intoxicación por marihuana, abstinencia y recaída evaluados
Otros nombres:
  • canabis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
recaída de marihuana
Periodo de tiempo: 4 dias
4 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
síntomas de abstinencia de marihuana
Periodo de tiempo: 3 días
3 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
efectos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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