Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de polisomnografía de 12 semanas de liberación controlada de ropinirol para el síndrome de piernas inquietas ((CR-RLS))

27 de octubre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de polisomnografía de dosis flexible de 12 semanas de duración sobre la liberación controlada de ropinirol para el síndrome de piernas inquietas (SPI) en pacientes con SPI con trastornos del sueño y movimientos periódicos de las extremidades (PLM) durante el sueño

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de ropinirol CR-RLS en el tratamiento de pacientes con síndrome de piernas inquietas y trastornos del sueño asociados y movimientos de las extremidades durante el sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
        • GSK Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Greenwood, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • GSK Investigational Site
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Estados Unidos, 46122
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63143
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27835
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97219
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19444
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75213
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • proporcionó el consentimiento informado por escrito.
  • Diagnosticado con RLS primario utilizando los Criterios de diagnóstico del Grupo de estudio internacional de RLS con una puntuación total de 20 o más en la Escala de calificación internacional de RLS (IRLS) y alteración significativa del sueño indicada en el Punto 4 de la escala de calificación de IRLS.
  • Tiene síntomas vespertinos y nocturnos de RLS, dificultad significativa para dormir debido a los síntomas de RLS y síntomas que requieren tratamiento antes de acostarse, pero no antes de las 5:00 p. m.
  • Eficiencia del sueño <85 % O Latencia al sueño persistente >20 minutos.

Criterio de exclusión:

  • SPI secundario
  • Trastorno del sueño primario
  • Tiene alguna condición médica que pueda afectar las evaluaciones de eficacia o que pueda presentar un problema de seguridad.
  • Embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no practican un método aceptable de control de la natalidad.
  • Uso de cualquier medicamento prohibido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los movimientos periódicos de las extremidades durante el sueño asociados con la excitación/hora de sueño (PLMAI) en la semana 12 Cambio desde el inicio en la latencia del sueño en la semana 12.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evalúe la seguridad, la tolerabilidad, las medidas de eficacia de la polisomnografía y los resultados informados por los pacientes.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RRL103660

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: RRL103660
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: RRL103660
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: RRL103660
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: RRL103660
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: RRL103660
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Protocolo de estudio
    Identificador de información: RRL103660
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: RRL103660
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ropinirol CR-RLS

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Georgia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir