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Un régimen de dosificación variable guiado por OCT con ranibizumab para el tratamiento de la DMRE neovascular

12 de junio de 2012 actualizado por: Philip J. Rosenfeld, MD, PhD, University of Miami

Estudio prospectivo de tomografía de coherencia óptica (OCT) de pacientes con AMD neovascular tratados con ranibizumab intraocular (Lucentis) (PrONTO)

Este estudio se diseñó para evaluar un régimen de dosificación variable con ranibizumab intravítreo para el tratamiento de pacientes con degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) neovascular en el estudio Prospectivo de imágenes de OCT de pacientes con DMAE neovascular tratados con ranibizumab intraocular (PrONTO).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio clínico abierto, prospectivo, de un solo centro, no controlado, patrocinado por un investigador, de 2 años de duración, pacientes con DMAE neovascular con NVC subfoveal (N=40) y un grosor central de la retina de al menos 300 µm medido por tomografía de coherencia óptica ( OCT) se inscribieron para recibir 3 inyecciones intravítreas mensuales consecutivas de ranibizumab (0,5 mg). A partir de entonces, se realizaba un nuevo tratamiento con ranibizumab si se observaba uno de los siguientes cambios entre las visitas: pérdida de 5 letras junto con líquido en la mácula detectada por OCT, aumento del grosor de la retina central por OCT de al menos 100 μm, aparición nueva NVC clásica, hemorragia macular nueva o líquido macular persistente después de una inyección de ranibizumab en la visita previa del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Bascom Palmer Eye Instiyute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 50 años o más
  • Neovascularización macular activa primaria o recurrente secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (AMD) que afecta la fóvea central en el ojo del estudio con evidencia de progresión de la enfermedad
  • Grosor retiniano central OCT ≥ 300 micras
  • Mejor agudeza visual corregida, utilizando gráficos ETDRS, de 20/40 a 20/400 (equivalente de Snellen) en el ojo del estudio

Criterio de exclusión:

  • Más de 3 tratamientos previos con terapia fotodinámica con verteporfina
  • Participación previa en un ensayo clínico (para cualquier ojo) con fármacos antiangiogénicos (pegaptanib, ranibizumab, acetato de anecortave, inhibidores de la proteína quinasa C)
  • Fotocoagulación láser focal subfoveal previa en el ojo del estudio
  • Fotocoagulación con láser (yuxtafoveal o extrafoveal) en el ojo del estudio en el mes anterior al día 0
  • Fibrosis o atrofia subfoveal en el ojo del estudio
  • Antecedentes de cirugía de vitrectomía en el ojo de estudio
  • Afaquia o ausencia de la cápsula posterior en el ojo de estudio
  • Antecedentes de uveítis idiopática o asociada a autoinmunidad en cualquiera de los ojos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio en la agudeza visual frente al valor inicial
Cambio en el grosor de la retina central OCT frente al valor inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Número de inyecciones durante 1 año
Número de inyecciones mensuales consecutivas hasta la ausencia de líquidos
Intervalo sin inyección
Correlaciones de la frecuencia de inyección con las características basales de la lesión y la agudeza visual

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Philip J Rosenfeld, MD PhD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IST-FVF3102

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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