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Everolimus en combinación con ciclosporina A y prednisolona para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped

28 de mayo de 2014 actualizado por: University Hospital Tuebingen

Un estudio de fase I de escalada de dosis con everolimus en combinación con ciclosporina A y prednisolona para el tratamiento de la EICH aguda después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

El presente protocolo es un estudio de búsqueda de dosis y toxicidad en preparación de un estudio aleatorizado que compara el tratamiento estándar actual CSA/prednisolona con la nueva combinación CSA/prednisolona/everolimus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del presente estudio es evaluar la viabilidad del tratamiento con everolimus en combinación con CSA/prednisolona en pacientes con aGVHD después de HSCT alogénico. Esta evaluación tiene en cuenta los siguientes parámetros:

  • Viabilidad de la aplicación oral de everolimus
  • Dosis diaria necesaria para alcanzar el nivel plasmático objetivo de everolimus
  • Tiempo para alcanzar el nivel plasmático objetivo de everolimusObjetivos secundariosEl estudio evaluará la toxicidad y seguridad del tratamiento con everolimus/CSA/prednisolona con respecto a
  • Incidencia y gravedad de los eventos tóxicos inducidos por el tratamiento
  • Incidencia, severidad y gravedad de los eventos adversos
  • Morbilidad inducida por el tratamiento
  • Mortalidad a 1 año inducida por el tratamiento Además, el estudio recopilará datos sobre
  • Eficacia de everolimus/CSA/prednisolona en aGVHD
  • Interacciones medicamentosas entre everolimus y CSA

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Tuebingen, Alemania, D-72076
        • Medical Center, Hematology & Oncology, University of Tuebingen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito antes de la inclusión en el estudio
  • HSCT alogénico de donantes relacionados o no relacionados con HLA idénticos
  • EICH aguda confirmada clínicamente ≥ grado II
  • Edad < 70 / > 18 años, hombre o mujer
  • Estado funcional de Karnofsky > 60 %

Criterio de exclusión:

  • El tratamiento oral no es factible
  • Insuficiencia hepática grave Child-Pugh C
  • Epilepsia cerebral activa
  • Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min)
  • Esperanza de vida < 3 meses
  • Hipersensibilidad conocida a everolimus, sirolimus o a alguno de los excipientes
  • Embarazo confirmado (β-HCG sérico)
  • Anticoncepción no efectiva para pacientes masculinos y femeninos, si existe el riesgo de concepción
  • Pacientes con capacidad legal limitada
  • Pacientes que no desean o no pueden someterse a los procedimientos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Viabilidad de la aplicación oral de everolimus
Dosis diaria necesaria para alcanzar el nivel plasmático objetivo de everolimus
Tiempo para alcanzar el nivel plasmático objetivo de everolimus

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Incidencia y gravedad de los eventos tóxicos inducidos por el tratamiento
Incidencia, severidad y gravedad de los eventos adversos
Morbilidad inducida por el tratamiento
Mortalidad a 1 año inducida por el tratamiento
Eficacia de everolimus/CSA/prednisolona en aGVHD
Interacciones medicamentosas entre everolimus y CSA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Investigadores

  • Investigador principal: Wolfgang A Bethge, MD, Medical Center University of Tuebingen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2006-002577-44

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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