CT-322 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados y linfoma no Hodgkin

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD

• Neoplasia maligna sólida avanzada comprobada histológicamente o LNH para la cual no existe una terapia estándar o para la cual la terapia estándar ha fallado
• Sin enfermedad cerebral o leptomeníngea conocida
• Sin trasplante previo de médula ósea o rescate de células madre
• Ningún cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) escamoso confirmado histológicamente con tumor(es) torácico(s) central(es) todavía en su lugar

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE

Edad:

* mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

* Estado funcional ECOG ≤ 2

Esperanza de vida:

* > 3 meses

hematopoyético:

• RAN ≥ 1500/mL
• Plaquetas ≥ 100.000/mL
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL; y no requiere transfusión > 1 unidad/mes

Hepático:

• AST y ALT ≤ 2,5 x LSN; si las anomalías de la función hepática se deben a la neoplasia maligna subyacente, entonces la AST y la ALT pueden ser ≤ 5 veces el ULN
• Bilirrubina ≤ 1,5 x LSN
• aPTT y PT < 1,5 x LSN

Renal:

• Creatinina ≤ 1,5 x LSN; los pacientes con creatinina sérica > 1 x ULN también deben tener un aclaramiento de creatinina (basado en una recolección de orina de 24 horas) ≤ 60 ml/min
• Sin proteinuria > 1+ en el análisis con tira reactiva; en el caso de proteinuria con tira reactiva > 1+, una recolección de orina de 24 horas para proteína debe ser < 500 mg/24 horas
• Proporción urinaria de proteína/creatinina < 1
• Sin glomerulonefritis

Cardiovascular:

• Sin injerto de derivación de arteria coronaria, angioplastia, stent vascular, infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión grave no controlada, accidente cerebrovascular hemorrágico o trombótico o cualquier otra hemorragia del SNC en los 12 meses anteriores
• FEVI normal por ecocardiograma o MUGA en los últimos 12 meses si hubo exposición previa a antraciclinas o radioterapia que abarque el corazón

inmunológico:

* No se sabe que tenga el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C activo (HVC) o el virus de la hepatitis B activo (HVB)

Otro:

• Prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción
• No embarazada ni amamantando
• Los pacientes fértiles deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos o comprometerse a la abstinencia durante el período de estudio, o ser estériles quirúrgicamente
• Ninguna herida grave que no cicatriza, úlcera o fractura ósea
• Tener la capacidad de comprender y firmar un documento de consentimiento informado.
• Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde la terapia biológica o inmunoterapia anterior y se recuperó

Quimioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia anterior y se recuperó
• Al menos 6 semanas para mitomicina C y nitrosoureas antes de ingresar al estudio y recuperarse

Radioterapia:

* Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa a un órgano visceral y recuperado

Cirugía:

• Al menos 4 semanas desde una cirugía mayor o laparoscópica previa y recuperado
• Al menos 1 semana desde la cirugía menor anterior

Otro:

• Ninguna otra terapia anticancerígena concurrente
• No estar inscrito simultáneamente en otro ensayo clínico terapéutico que involucre una terapia en curso
• Sin dosis completa concurrente, anticoagulación terapéutica con warfarina o anticoagulantes orales relacionados o heparinas no fraccionadas o de bajo peso molecular; dosis bajas de warfarina para la profilaxis del catéter o ácido acetilsalicílico ≤ 325 mg/día es aceptable