- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00374218
Efecto de reemplazar JMAF con Sucromalt en sujetos con circunferencia de cintura elevada
Efecto de reemplazar el JMAF con Sucromalt sobre la tolerancia a la glucosa, los lípidos en sangre y los marcadores inflamatorios en sujetos con circunferencia de cintura elevada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las dietas con una carga glucémica (CG) alta se asocian con un mayor riesgo de diabetes y enfermedad cardiovascular, posiblemente debido a su asociación con el síndrome metabólico, la dislipidemia y el aumento de los marcadores de inflamación crónica. Dado que la GL es el producto del índice glucémico (GI) por la cantidad de carbohidratos en la dieta, la GL puede reducirse ya sea reduciendo el IG o reduciendo la ingesta de carbohidratos, y el efecto de estas maniobras en los biomarcadores de salud puede no ser necesariamente el mismo.
Un alto consumo de azúcares en los refrescos regulares se ha asociado con un mayor aumento de peso en adolescentes y, en adultos, se ha demostrado que reemplazar el almidón con sacarosa en la dieta produce un aumento de peso y un aumento de la presión arterial y ciertos marcadores inflamatorios. Sin embargo, en los últimos estudios, los efectos de la sacarosa en bebidas y alimentos endulzados con sacarosa se compararon con los de las bebidas y alimentos endulzados con aspartamo. Dado que el aspartamo no contiene energía, las dietas de sacarosa y control diferían no solo en sacarosa, sino también en energía, grasas y proteínas; con más energía y menos grasa y proteína como % de energía en la sacarosa que la dieta de control. Esto da como resultado un problema en la interpretación de los resultados porque no es posible saber qué cambio en la dieta fue responsable de los cambios en los biomarcadores; de hecho, algunos cambios debidos a una mayor ingesta de sacarosa pueden haber sido compensados por cambios opuestos, por ejemplo, en grasas saturadas. consumo.
Otro enfoque para estudiar el efecto de reducir el GL de la dieta es reducir el IG de la dieta sin cambiar las cantidades de energía, carbohidratos, grasas o proteínas. Tal enfoque puede ser científicamente más deseable porque es posible estudiar el efecto de cambiar solo una variable dietética. Recientemente, el desarrollo de la sucromalta permite reemplazar el jarabe de maíz de alta fructosa (JMAF) en alimentos y bebidas con un edulcorante carbohidrato nutritivo que tiene un IG reducido. El sucromalt es un carbohidrato modificado enzimáticamente que, según hemos demostrado, provoca respuestas de glucosa e insulina más bajas que el JMAF sin malabsorción aparente. Por lo tanto, el propósito de este estudio es realizar un estudio piloto para ver si el intercambio de JMAF con sucromalta tiene algún efecto sobre la tolerancia a la glucosa y los lípidos en sangre en ayunas y los biomarcadores inflamatorios en sujetos con una circunferencia de cintura alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2X3
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos o hembras no gestantes y no lactantes
- 20-50 años
- bebe normalmente al menos 2 latas (680 ml) de refrescos regulares o bebidas azucaradas al día
- circunferencia de cintura alta (≥102 cm (40 pulgadas) en hombres o ≥88 cm (34,5 pulgadas) en mujeres)
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal >35,0 kg/m²
- Sujetos cuyo peso no es estable (variado en >5% del peso actual durante los últimos 6 meses).
- Sujetos que regularmente realizan > 30 minutos de actividad física vigorosa por semana.
- Diabetes basada en el tratamiento actual con insulina o un agente hipoglucemiante oral o glucosa en ayunas ≥ 7,0 mmol/L en la selección
- Triglicéridos en ayunas ≥10,0mmol/L
- Disfunción hepática grave (transaminasas >180 % del límite superior normal)
- Insuficiencia renal grave (creatinina sérica >140 % del límite superior normal)
- Cualquier evento médico o quirúrgico importante dentro de los 6 meses.
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, malabsorción u otro trastorno o uso de drogas que afecten la motilidad gastrointestinal o la absorción de nutrientes.
- Uso de fármacos que afecten a la glucosa o los lípidos excepto: dosis estables (3 meses) de estatinas, fibratos, betabloqueantes, diuréticos.
- Abuso de sustancias
- Participación simultánea en otro ensayo clínico
- Cualquier otra condición que, a juicio del Dr. Wolever, pueda hacer que la participación del sujeto sea perjudicial para sí mismo o para los demás o afecte los resultados.
- Incapacidad para entender inglés hablado y escrito.
- No querer o no poder consumir los alimentos de prueba (bebidas y barras nutritivas) y/o someterse a los procedimientos de prueba
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado y/o firmar el formulario de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Ayuno y glucosa 2h tras test de tolerancia oral a la glucosa 75g
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Ayuno e insulina 2h tras 75g de glucosa oral
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Respuestas de hormonas intestinales (p. ej., GLP-1) después de 75 g de glucosa por vía oral
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Glucosa posprandial e insulina provocadas por alimentos/bebidas de control y de prueba
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
Lípidos en sangre en ayunas (colesterol total, HDL y LDL y triglicéridos)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
|
Línea de base y 4 semanas
|
Proteína C reactiva en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
|
Línea de base y 4 semanas
|
Apolipoproteínas A1 y B100 en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
|
Línea de base y 4 semanas
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: Semanal durante 4 semanas
|
Semanal durante 4 semanas
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Síntomas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas MS Wolever, MD, PhD, University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UTREB17491
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