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Efecto de reemplazar JMAF con Sucromalt en sujetos con circunferencia de cintura elevada

13 de agosto de 2007 actualizado por: University of Toronto

Efecto de reemplazar el JMAF con Sucromalt sobre la tolerancia a la glucosa, los lípidos en sangre y los marcadores inflamatorios en sujetos con circunferencia de cintura elevada

El aumento de peso está relacionado con un alto consumo de refrescos y otras bebidas endulzadas con jarabe de maíz alto en fructosa. El sobrepeso aumenta el riesgo de diabetes y enfermedades del corazón. Estos problemas pueden deberse a las respuestas altas de glucosa e insulina en la sangre causadas por el jarabe de maíz con alto contenido de fructosa. La sucromalta es un edulcorante que contiene la misma cantidad de carbohidratos que el jarabe de maíz con alto contenido de fructosa, pero provoca respuestas más bajas de glucosa e insulina. El propósito de este estudio es ver si consumir refrescos y otros alimentos endulzados con sucromalta en lugar de jarabe de maíz con alto contenido de fructosa resultará en niveles más bajos de glucosa en sangre, insulina, colesterol y otros marcadores de riesgo. Incluimos en este estudio a personas con sobrepeso y que normalmente consumen refrescos porque son las que más se beneficiarán de este cambio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las dietas con una carga glucémica (CG) alta se asocian con un mayor riesgo de diabetes y enfermedad cardiovascular, posiblemente debido a su asociación con el síndrome metabólico, la dislipidemia y el aumento de los marcadores de inflamación crónica. Dado que la GL es el producto del índice glucémico (GI) por la cantidad de carbohidratos en la dieta, la GL puede reducirse ya sea reduciendo el IG o reduciendo la ingesta de carbohidratos, y el efecto de estas maniobras en los biomarcadores de salud puede no ser necesariamente el mismo.

Un alto consumo de azúcares en los refrescos regulares se ha asociado con un mayor aumento de peso en adolescentes y, en adultos, se ha demostrado que reemplazar el almidón con sacarosa en la dieta produce un aumento de peso y un aumento de la presión arterial y ciertos marcadores inflamatorios. Sin embargo, en los últimos estudios, los efectos de la sacarosa en bebidas y alimentos endulzados con sacarosa se compararon con los de las bebidas y alimentos endulzados con aspartamo. Dado que el aspartamo no contiene energía, las dietas de sacarosa y control diferían no solo en sacarosa, sino también en energía, grasas y proteínas; con más energía y menos grasa y proteína como % de energía en la sacarosa que la dieta de control. Esto da como resultado un problema en la interpretación de los resultados porque no es posible saber qué cambio en la dieta fue responsable de los cambios en los biomarcadores; de hecho, algunos cambios debidos a una mayor ingesta de sacarosa pueden haber sido compensados ​​por cambios opuestos, por ejemplo, en grasas saturadas. consumo.

Otro enfoque para estudiar el efecto de reducir el GL de la dieta es reducir el IG de la dieta sin cambiar las cantidades de energía, carbohidratos, grasas o proteínas. Tal enfoque puede ser científicamente más deseable porque es posible estudiar el efecto de cambiar solo una variable dietética. Recientemente, el desarrollo de la sucromalta permite reemplazar el jarabe de maíz de alta fructosa (JMAF) en alimentos y bebidas con un edulcorante carbohidrato nutritivo que tiene un IG reducido. El sucromalt es un carbohidrato modificado enzimáticamente que, según hemos demostrado, provoca respuestas de glucosa e insulina más bajas que el JMAF sin malabsorción aparente. Por lo tanto, el propósito de este estudio es realizar un estudio piloto para ver si el intercambio de JMAF con sucromalta tiene algún efecto sobre la tolerancia a la glucosa y los lípidos en sangre en ayunas y los biomarcadores inflamatorios en sujetos con una circunferencia de cintura alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2X3
        • Glycemic Index Laboratories

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • machos o hembras no gestantes y no lactantes
  • 20-50 años
  • bebe normalmente al menos 2 latas (680 ml) de refrescos regulares o bebidas azucaradas al día
  • circunferencia de cintura alta (≥102 cm (40 pulgadas) en hombres o ≥88 cm (34,5 pulgadas) en mujeres)

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal >35,0 kg/m²
  • Sujetos cuyo peso no es estable (variado en >5% del peso actual durante los últimos 6 meses).
  • Sujetos que regularmente realizan > 30 minutos de actividad física vigorosa por semana.
  • Diabetes basada en el tratamiento actual con insulina o un agente hipoglucemiante oral o glucosa en ayunas ≥ 7,0 mmol/L en la selección
  • Triglicéridos en ayunas ≥10,0mmol/L
  • Disfunción hepática grave (transaminasas >180 % del límite superior normal)
  • Insuficiencia renal grave (creatinina sérica >140 % del límite superior normal)
  • Cualquier evento médico o quirúrgico importante dentro de los 6 meses.
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, malabsorción u otro trastorno o uso de drogas que afecten la motilidad gastrointestinal o la absorción de nutrientes.
  • Uso de fármacos que afecten a la glucosa o los lípidos excepto: dosis estables (3 meses) de estatinas, fibratos, betabloqueantes, diuréticos.
  • Abuso de sustancias
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico
  • Cualquier otra condición que, a juicio del Dr. Wolever, pueda hacer que la participación del sujeto sea perjudicial para sí mismo o para los demás o afecte los resultados.
  • Incapacidad para entender inglés hablado y escrito.
  • No querer o no poder consumir los alimentos de prueba (bebidas y barras nutritivas) y/o someterse a los procedimientos de prueba
  • No quiere o no puede dar su consentimiento informado y/o firmar el formulario de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ayuno y glucosa 2h tras test de tolerancia oral a la glucosa 75g
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Ayuno e insulina 2h tras 75g de glucosa oral
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Respuestas de hormonas intestinales (p. ej., GLP-1) después de 75 g de glucosa por vía oral
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Glucosa posprandial e insulina provocadas por alimentos/bebidas de control y de prueba
Periodo de tiempo: Base
Base
Lípidos en sangre en ayunas (colesterol total, HDL y LDL y triglicéridos)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Línea de base y 4 semanas
Proteína C reactiva en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Línea de base y 4 semanas
Apolipoproteínas A1 y B100 en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Línea de base y 4 semanas
Peso corporal
Periodo de tiempo: Semanal durante 4 semanas
Semanal durante 4 semanas
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Síntomas
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas MS Wolever, MD, PhD, University of Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de agosto de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2007

Última verificación

1 de agosto de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UTREB17491

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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