Tratamiento de fototerapia UVB de la EICH oral crónica
17 de marzo de 2010 actualizado por: Brigham and Women's Hospital
Fototerapia UVB de banda estrecha para el tratamiento de la enfermedad oral crónica de injerto contra huésped
El propósito de este ensayo es averiguar qué tan efectiva es la fototerapia de luz ultravioleta B de banda estrecha (NB-UVB) en el tratamiento de la cGVHD oral.
La fototerapia NB-UVB consiste en exponer el interior de la boca a la luz de un espectro particular (una longitud de onda de luz específica, 311 nm) de la banda ultravioleta, llamada NB-UVB.
Se sabe que la terapia con luz ultravioleta de banda estrecha puede mejorar los síntomas en pacientes con EICH crónica de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- En la primera visita, se recopilará la siguiente información sobre el participante: diagnóstico original, la fecha y el tipo de trasplante, el régimen de acondicionamiento del trasplante, el régimen de profilaxis de la cGVHD, el momento en que se notó por primera vez la cGVHD oral, los tratamientos específicos para la cGVHD oral y cualquier medicamentos
- En cada visita, y antes de que el participante comience el tratamiento de fototerapia, responderá una serie de preguntas sobre cómo siente su boca y qué es capaz de comer. Se realizará y registrará un examen clínico de la boca y se tomarán fotografías del interior de la boca.
- Luego, los participantes recibirán un tratamiento de fototerapia. Esto tomará aproximadamente tres minutos e implicará abrir la boca y cerrar los ojos. Después de la fototerapia, se le harán varias preguntas al participante sobre cómo toleró el tratamiento. Los tratamientos de fototerapia se realizarán dos o tres veces por semana para un total de 24 tratamientos. Después de cada tratamiento, si el participante no ha experimentado ninguna molestia, se aumentará la dosis de fototerapia siguiendo un protocolo específico.
- Después de 24 tratamientos, el participante tendrá la opción de continuar con los tratamientos de fototerapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad de injerto contra huésped crónica oral
- 4 años de edad o más
- Régimen de medicación cGVHD estable durante las cuatro semanas anteriores a la inscripción en el estudio
Criterio de exclusión:
- Nuevos medicamentos inmunomoduladores o aumento de la dosis de los medicamentos inmunomoduladores actuales durante las cuatro semanas anteriores a la inscripción en el estudio
- Fotoféresis extracorpórea concurrente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar clínicamente la eficacia del tratamiento con fototerapia NB-UVB en el tratamiento de la cGVHD oral.
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la conveniencia, facilidad de uso, tolerabilidad y practicidad de la fototerapia NB-UVB en esta población de pacientes
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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determinar las dosis/regímenes de mantenimiento efectivos en participantes con buena respuesta para el manejo a largo plazo.
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-054
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