MGCD0103 en pacientes de edad avanzada con LMA/SMD de alto riesgo sin tratamiento previo o adultos con enfermedad recidivante/resistente al tratamiento

Criterios de inclusión:

• Confirmación patológica de AML o SMD de alto riesgo.
• Cohorte de edad avanzada (70 años de edad o más): sin tratamiento previo de quimioterapia para LMA/SMD de alto riesgo y actualmente no son candidatos para quimioterapia intensiva.
• Cohorte recidivante/refractario (18 años o más): recidivante o refractario al tratamiento previo.
• Estado funcional ECOG de 0 o 1.
• Bilirrubina total < 1,5 x límite superior normal (LSN).
• AST/SGOT y ALT/SGPT < 2,5 x LSN.
• Creatinina sérica < 1,5 x LSN.
• Los pacientes deben leer, comprender y firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito.
• Las mujeres en edad fértil y las parejas femeninas de los pacientes varones deben utilizar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio y durante los 3 meses posteriores al tratamiento con el fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas, infecciones activas o no controladas, o fiebre > 38,5°C (no debida a fiebre tumoral) el día de la dosificación programada.
• Pacientes con enfermedades o condiciones médicas graves, incluidos los resultados de laboratorio, que, en opinión del investigador, podrían interferir con la participación del paciente o con la interpretación de los resultados.
• Pacientes tratados con un fármaco en investigación en los 30 días anteriores al inicio del estudio.
• Hipersensibilidad conocida a los inhibidores de HDAC o a cualquiera de los componentes de MG-0103.
• VIH conocido o hepatitis B o C activa.
• Cualquier condición que pueda afectar la capacidad del paciente para firmar el ICF y someterse a los procedimientos del estudio.
• Cualquier condición que ponga al paciente en un riesgo indebido o incomodidad como resultado de la adherencia a los procedimientos del estudio.