- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00374478
Efectos de la escopolamina transdérmica en el desempeño laboral
6 de abril de 2007 actualizado por: Boston University
El propósito de este estudio es determinar los efectos de la escopolamina transdérmica frente al placebo en el rendimiento de la navegación de los barcos en condiciones de mar gruesa simuladas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Nuestro estudio propone utilizar un diseño cruzado aleatorizado controlado con placebo para probar los efectos de la escopolamina transdérmica frente al placebo en el rendimiento simulado de navegación de barcos en condiciones de mar gruesa.
Nuestra hipótesis es que los navegantes experimentarán una mayor disminución en el rendimiento de navegación en la condición de placebo frente a la escopolamina transdérmica, cuando se enfrenten a mares agitados simulados.
El personal del estudio aplicará el parche transdérmico de escopolamina o el parche de placebo, 8 horas antes de la evaluación del desempeño.
Los participantes entregarán las llaves del automóvil y acordarán permanecer en el campus marítimo de Kalmar hasta que sean expulsados del estudio.
Una enfermera del estudio y/o un médico del estudio estarán de guardia desde el momento de la aplicación del parche hasta que los participantes del estudio sean despedidos del estudio.
Ocho horas después de la aplicación del parche, los participantes realizarán tareas de navegación, en condiciones meteorológicas tormentosas, en el laboratorio de simulación de puentes de la Academia Marítima de Kalmar.
Los participantes repetirán el protocolo una semana más tarde bajo la condición de dosificación opuesta.
Este estudio se llevará a cabo en la Academia Marítima de Kalmar, Kalmar, Suecia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
33
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Kalmar, Suecia, SE-391 82
- Kalmar Maritime Academy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20-60 años de edad;
- Habla ingles;
- Cadetes y oficiales marinos con experiencia en manejo de barcos que se ofrecen como voluntarios para el estudio y aceptan participar en la capacitación de familiarización con simulación de barcos antes del comienzo del estudio;
- Aceptar abstenerse de consumir alcohol durante las 24 horas anteriores a la dosificación;
- Aceptar permanecer en el campus marítimo de Kalmar después de aplicar el parche de escopolamina o placebo y hasta que el personal del estudio apruebe el despido;
- Estar de acuerdo en permanecer en el sitio de estudio hasta que pase la prueba de sobriedad y la evaluación de boca seca;
- Aceptar abstenerse de conducir y operar maquinaria pesada después de aplicar el parche y durante las 24 horas posteriores a la remoción del parche;
- Aceptar abstenerse de consumir alcohol 24 horas después de quitarse el parche en las sesiones dos y tres;
- Aceptar entregar las llaves del automóvil al llegar al sitio de estudio;
- Estar de acuerdo en recibir un viaje en taxi a casa desde el estudio;
- Mujeres que no están embarazadas según lo determinado por una prueba de embarazo casera antes de la aplicación de escopolamina transdérmica;
- Mujeres que usan métodos anticonceptivos confiables, según autoinforme, que no toman medicamentos recetados o sin receta contraindicados para el uso de escopolamina transdérmica;
- Debe pesar entre 130 (58,9 7 kg) y 260 (117,93 kg) libras;
- Debe obtener una puntuación inferior a 5 en la versión corta: prueba de detección de alcohol de Michigan;
- Sin antecedentes de condiciones médicas contraindicadas para el uso de escopolamina transdérmica.
Criterio de exclusión:
- Personas físicas menores de 20 años o mayores de 60;
- no hablan inglés;
- Mujeres que están embarazadas (según lo medido por la prueba de embarazo EPT antes de la aplicación de escopolamina transdérmica);
- Mujeres que no usan métodos anticonceptivos confiables, según informe propio;
- Una puntuación de 5 o más en SMAST (versión corta: prueba de detección de alcohol de Michigan);
- Uso informado de drogas recreativas;
- Historial informado de tratamiento por abuso de alcohol o sustancias;
- Toma actualmente medicamentos recetados o sin receta contraindicados para su uso con escopolamina transdérmica según la referencia de escritorio del médico (incluidos sedantes, tranquilizantes, alcaloides de belladona, antihistamínicos, antidepresivos tricíclicos y relajantes musculares);
- Historial informado de condiciones médicas contraindicadas para el uso de escopolamina transdérmica (incluyendo obstrucción pilórica, obstrucción del cuello de la vejiga urinaria, deterioro de la función hepática o renal, glaucoma, afección cardíaca, obstrucciones en el estómago o los intestinos, agrandamiento de la próstata, antecedentes de convulsiones o psicosis);
- Participantes que pesen menos de 130 libras (58,9 7 kg) y más de 260 (117,93 kg);
- Alérgico a los materiales adhesivos; consumo de alcohol 24 horas antes de la dosificación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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rendimiento simulado de la navegación del barco ocho horas después de la aplicación transdérmica de escopolamina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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eficacia de las pruebas de vigilancia psicomotora como prueba de aptitud para el trabajo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Howland, Ph.D., MPH, Boston University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de abril de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2007
Última verificación
1 de abril de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Cinetosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Adyuvantes, Anestesia
- Midriáticos
- Escopolamina
- Bromuro de butilescopolamonio
Otros números de identificación del estudio
- CDC R49/CCR115279-5
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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