Estudio de Insomnio y Artrosis
13 de marzo de 2019 actualizado por: Johns Hopkins University
La eficacia de la eszopiclona (Lunesta) para el insomnio crónico asociado con la osteoartritis.
Esta investigación se realiza para evaluar los efectos de una pastilla para dormir (eszopiclona, Lunesta) en pacientes con artritis de rodilla que también sufren de insomnio crónico.
Este estudio evaluará si Lunesta mejora el sueño, la sensibilidad al dolor y los síntomas diurnos en pacientes con dolor de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-64
- Diagnosticado con y bajo atención médica para la osteoartritis de la rodilla de acuerdo con los criterios del American College of Rheumatology con evidencia radiográfica que demuestra al menos osteoartritis (OA) de grado 1
- Informe al menos dolor artrítico típico> 4 de 10 (0 = sin dolor, 10 = el dolor más extremo imaginable)
- Cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV) y la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño, definición revisada (ICSD-R) para el insomnio primario (psicofisiológico) o el insomnio secundario a la osteoartritis
- Los síntomas del insomnio deben incluir problemas con los despertares a mitad de la noche.
- Duración de los síntomas de insomnio > 6 meses
- Línea de base, 2 semanas, diario de sueño promedio de vigilia después del tiempo de inicio del sueño> 30 minutos
- Tiempo de sueño total autoinformado de referencia < 6,5 horas por noche
- Los pacientes que reciben tratamiento con AINE para el dolor deben estar en una dosis estable durante un período de al menos un mes antes de iniciar el estudio.
Criterio de exclusión:
- Trastornos intrínsecos del sueño distintos del insomnio (apnea del sueño, trastorno del movimiento periódico de las extremidades, etc.)
- Trastornos de dolor reumatológico o crónico significativo distintos de la osteoartritis de la rodilla, incluida la fibromialgia o la queja de dolor generalizado que afecta a los 4 cuadrantes, síndrome de dolor regional complejo, neuralgia posherpética, etc.)
- Enfermedad médica importante (que incluye insuficiencia hepática, enfermedad pulmonar obstructiva crónica/función respiratoria comprometida, cáncer, demencia, diabetes, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cerebrovascular, síndrome de Raynaud)
- Trastornos psiquiátricos mayores activos (incluyendo demencia o deterioro cognitivo) y antecedentes de esquizofrenia o trastorno bipolar I
- Antecedentes de intento de suicidio grave; 6) antecedentes de abuso de alcohol o sustancias (incluidos los medicamentos recetados)
- Embarazo o planes de quedar embarazada dentro de los 6 meses
- Inyección intraarticular de esteroides en el último mes
- Uso regular (>3 días/semana) de antidepresivos, antipsicóticos y estabilizadores del estado de ánimo, en los últimos dos meses
- Uso regular (> 3/semana) de miorrelajantes, narcóticos, hipnóticos sedantes y anticonvulsivos en el último mes
- No estar dispuesto o no poder suspender todo uso de los medicamentos enumerados en el n.° 10 durante dos semanas antes de comenzar el estudio
- No quiere o no puede interrumpir todos los agentes de acción central y todo el uso de analgésicos dentro de las 24 horas posteriores a las sesiones de prueba del dolor.
- Negarse a dar su consentimiento para contactar al médico del paciente para establecer el diagnóstico y obtener información del registro médico
- Consumo habitual de tabaco o nicotina
- Consumo excesivo de cafeína [(>2 tazas de café/día (equivalente)
- Antecedentes de reacción alérgica previa o efectos secundarios graves a los hipnóticos sedantes
- Uso de inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej., ketoconazol, itraconazol, claritromicina, troleandomicina, ritonavir, nelfinavir)
- Además, los sujetos se someterán a análisis de sangre en el laboratorio antes de recibir el fármaco y serán excluidos de participar más si muestran: a) prueba de embarazo positiva, b) toxicología positiva (benzodiazepina, opioides, tetrahidrocannabinol (THC), alcohol y estimulantes ), c) panel anormal de enzimas hepáticas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Eszopiclona
Cápsulas de 3 mg de eszopiclona, una vez al día a la hora de acostarse durante 12 semanas
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Cápsula de 3 mg, una vez al día a la hora de acostarse
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo de 3 mg, una vez al día a la hora de acostarse durante 12 semanas
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Cápsula de placebo de 3 mg, una vez al día a la hora de acostarse
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Wake After Sleep Onset (WASO)
Periodo de tiempo: Media del valor inicial, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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Minutos totales de vigilia registrados después del inicio del sueño.
(Registrado en Diario de Sueño Diario) WASO= tiempo despierto en medio de la noche, sin contar SL ni tiempo en cama después de despertar.
Grabado en minutos
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Media del valor inicial, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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Tiempo en la cama
Periodo de tiempo: Media del valor inicial, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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Tiempo total en la cama, en minutos
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Media del valor inicial, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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Latencia del sueño (SL)
Periodo de tiempo: Media del valor inicial, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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Latencia del sueño: tiempo necesario para conciliar el sueño, en minutos (según lo registrado en el diario de sueño diario)
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Media del valor inicial, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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Número de despertares
Periodo de tiempo: Media del valor inicial, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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Según lo registrado en el diario de sueño diario
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Media del valor inicial, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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Tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: Media del valor inicial, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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minutos de sueño registrados en el diario de sueño diario
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Media del valor inicial, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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Eficiencia del sueño (SE)
Periodo de tiempo: Media del valor inicial, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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[(TST/ TIB)X 100], (%) según lo registrado en el diario de sueño diario
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Media del valor inicial, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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Calidad del sueño (SQ)
Periodo de tiempo: Media del valor inicial, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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Según lo registrado en el diario de sueño diario.
Escalas analógicas visuales (VAS) Calificaciones de calidad del sueño 0-100, 0 = calidad de sueño extremadamente pobre (superficial y poco reparador) y 100 = calidad de sueño excelente (profundo y reparador)
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Media del valor inicial, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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WASO evaluado por actigrafía
Periodo de tiempo: Media del valor inicial, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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Los sujetos usaron un Mini Mitter Actiwatch durante dos semanas continuas en cada período de evaluación para proporcionar un índice objetivo en comparación con las evaluaciones realizadas por el diario de sueño diario.
El dispositivo es liviano y se usa en la muñeca no dominante y contiene un acelerómetro omnidireccional.
El acelerómetro registra la ocurrencia y el grado de movimiento con una fuerza resultante mínima de 0,01 g.
Los datos se almacenan como recuentos de actividad dentro de una época específica.
WASO registrado por dispositivo = minutos totales de vigilia después del inicio del sueño, en minutos.
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Media del valor inicial, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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TST evaluado por actigrafía
Periodo de tiempo: Media del valor inicial, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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Los sujetos usaron un Mini Mitter Actiwatch durante dos semanas continuas en cada período de evaluación para proporcionar un índice objetivo en comparación con las evaluaciones realizadas por el diario de sueño diario.
El dispositivo es liviano y se usa en la muñeca no dominante y contiene un acelerómetro omnidireccional.
El acelerómetro registra la ocurrencia y el grado de movimiento con una fuerza resultante mínima de 0,01 g.
Los datos se almacenan como recuentos de actividad dentro de una época específica.
TST registrado por dispositivo = total de minutos dormidos
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Media del valor inicial, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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Eficiencia del sueño evaluada por actigrafía
Periodo de tiempo: Media del valor inicial, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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Los sujetos usaron un Mini Mitter Actiwatch durante dos semanas continuas en cada período de evaluación para proporcionar un índice objetivo en comparación con las evaluaciones realizadas por el diario de sueño diario.
El dispositivo es liviano y se usa en la muñeca no dominante y contiene un acelerómetro omnidireccional.
El acelerómetro registra la ocurrencia y el grado de movimiento con una fuerza resultante mínima de 0,01 g.
Los datos se almacenan como recuentos de actividad dentro de una época específica.
La eficiencia del sueño es el índice del porcentaje de sueño registrado, igual al tiempo total de sueño dividido por el tiempo en la cama X 100 = X%.
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Media del valor inicial, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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Latencia del sueño evaluada por actigrafía
Periodo de tiempo: Media del valor inicial, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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Los sujetos usaron un Mini Mitter Actiwatch durante dos semanas continuas en cada período de evaluación para proporcionar un índice objetivo en comparación con las evaluaciones realizadas por el diario de sueño diario.
El dispositivo es liviano y se usa en la muñeca no dominante y contiene un acelerómetro omnidireccional.
El acelerómetro registra la ocurrencia y el grado de movimiento con una fuerza resultante mínima de 0,01 g.
Los datos se almacenan como recuentos de actividad dentro de una época específica.
La latencia del sueño es el tiempo que se tarda en conciliar el sueño, o igual al inicio del sueño con las luces apagadas (inicio del sueño: tiempo en el que se puntúa el sueño por primera vez después del apagado de las luces, primera época puntuable).
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Media del valor inicial, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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Índice de gravedad del insomnio (ISI) Puntuaciones totales medias
Periodo de tiempo: Media del valor inicial, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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El ISI se compone de 7 preguntas, cada una de las cuales puede obtener una puntuación de 0 a 4, lo que da un rango total de 0 a 28, donde 0 indica sin gravedad/sin problemas de sueño y, por lo tanto, sin insomnio, o 28, siendo muy grave con el nivel más alto de insomnio
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Media del valor inicial, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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Puntuaciones del índice de control inhibidor nocivo difuso (DNIC)
Periodo de tiempo: Media del inicio, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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PPTh: Se colocó una sonda de goma de 1 cm2 de un algómetro somedic sobre el vientre del músculo, con un aumento constante de la presión a una velocidad constante (30 kPA/seg), hasta que el sujeto indicó que "primero sintió dolor".
Las calificaciones de PPTh se obtuvieron en el braquiorradial derecho y el trapecio derecho en un orden aleatorio (se tomó el promedio de ambas áreas en cada punto de tiempo).
Durante cada tarea de presión fría, los participantes sumergieron la mano contralateral (izquierda) hasta la muñeca, en un baño de agua fría circulante mantenido a 4°C. 20 segundos después de comenzar la inmersión de la mano, se volvió a evaluar la PPTh en el braquiorradial derecho o en el trapecio derecho (el mismo sitio que la evaluación inicial).
Después de la evaluación de PPTh, los participantes sacaron las manos del agua.
La DNIC se midió como el % de cambio en el PPTh durante el período de presión en frío, en relación con el PPTh de referencia [es decir, (PPTh medio durante el período de presión en frío/PPTh medio antes del período de presión en frío)*100].
El aumento de la PPTh durante la presión en frío (es decir, puntuaciones porcentuales superiores a 100) refleja el funcionamiento normal de los procesos inhibidores del dolor.
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Media del inicio, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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Suma Temporal (TS)
Periodo de tiempo: Media del inicio, seguimiento de 6 semanas y seguimiento de 12 semanas a 46, 48 y 50 grados C
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TS: índice máximo de dolor de cuerda - índice de dolor de primera cuerda (0-100).
Se administraron estímulos térmicos de contacto a temperaturas que no dañan los tejidos utilizando un estimulador basado en elementos peltier controlado por ordenador (Medoc, TSA II), con una sonda de 9 cm2 aplicada al antebrazo izquierdo.
Para evaluar la suma temporal, se aplicaron tres secuencias de 10 pulsos de calor cada una (con temperaturas de estímulo de 46 °C, 48 °C y 50 °C, en orden aleatorio) en el antebrazo dorsal izquierdo.
El termodo permanece en posición fija durante la administración de 10 pulsos de calor que constituyen una secuencia.
Dentro de cada secuencia, se entregan pulsos térmicos sucesivos a una temperatura determinada con una duración de aproximadamente 0,5 segundos cada uno, con un intervalo entre pulsos de 2,5 segundos.
La tasa de subida y bajada de la temperatura del termodo. se configura en el dispositivo como máximo a 10 grados C/S. Los sujetos califican verbalmente la intensidad percibida de cada pulso térmico en una escala de calificación de 0 a 100 y pueden finalizar el procedimiento en cualquier momento. 100 = máx.
intensidad tolerable
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Media del inicio, seguimiento de 6 semanas y seguimiento de 12 semanas a 46, 48 y 50 grados C
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Nivel medio de dolor experimentado a lo largo del día
Periodo de tiempo: Media del inicio, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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Evaluado usando un diario de dolor diario con una escala de 0 a 100, siendo 0 sin dolor, 100 siendo el más severo/intenso
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Media del inicio, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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Dolor evaluado por la subescala de gravedad del dolor del índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Media del inicio, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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El WOMAC es una escala de calidad de vida compuesta por tres dominios, dolor, rigidez y discapacidad, cada uno de los cuales consta de 5, 2 y 7 preguntas, respectivamente.
Se utilizó una EVA para cada subescala.
El dolor se evaluó en una escala de 0 a 100, siendo 0 ningún dolor absoluto y 100 dolor máximo.
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Media del inicio, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de dolor por calor
Periodo de tiempo: Media del inicio, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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Se administraron estímulos térmicos de contacto a temperaturas que no dañan los tejidos utilizando un estimulador basado en elementos peltier controlado por ordenador (Medoc, TSA II), con una sonda de 9 cm2 aplicada al antebrazo izquierdo.
El termodo se fijó cómodamente a través de correas de velcro para garantizar un contacto uniforme con la piel y se reposicionó en un sitio adyacente después de cada prueba para minimizar la sensibilización. HPTh se evaluó en el antebrazo ventral izquierdo utilizando un método ascendente de paradigma de límites; a partir de una línea de base no dolorosa de 32°C, la temperatura se incrementó constantemente a 0,5°C/seg.
Se realizaron dos ensayos de umbral de dolor por calor.
Los promedios de ambos ensayos se presentan a partir del punto de tiempo respectivo a continuación.
Los sujetos presionan un botón cuando el estímulo "siente dolor por primera vez". La temperatura (grados Celsius) en el momento en que se presiona el botón se registra automáticamente.
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Media del inicio, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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Tolerancia al dolor por calor (HPTOL)
Periodo de tiempo: Media del inicio, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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Se administraron estímulos térmicos de contacto a temperaturas que no dañan los tejidos utilizando un estimulador basado en elementos peltier controlado por ordenador (Medoc, TSA II), con una sonda de 9 cm2 aplicada al antebrazo izquierdo.
El termodo se fijó cómodamente mediante correas de velcro para garantizar un contacto uniforme con la piel y se reposicionó en un sitio adyacente después de cada prueba para minimizar la sensibilización.
HPTOL se evaluó en el antebrazo ventral izquierdo utilizando un método ascendente de paradigma de límites; a partir de una línea de base no dolorosa de 32°C, la temperatura se incrementó constantemente a 0,5°C/seg.
Se realizaron dos ensayos de HPTOL.
A continuación se presenta un promedio de ambos ensayos en cada punto de tiempo respectivo.
Los sujetos presionan un botón cuando el estímulo "se vuelve intolerable".
La temperatura (grados Celsius) en el momento en que se presiona el botón para finalizar la estimulación se registra automáticamente.
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Media del inicio, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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Umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: Media del inicio, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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Se utilizó un algómetro Somedic para evaluar el umbral de dolor a la presión (PPTh) similar a estudios previos.
La sonda de goma de 1 cm2 del algómetro se colocó sobre el vientre del músculo, con un aumento constante de la presión a una velocidad constante (30 kPa/seg), hasta que el sujeto indicó que "primero sintió dolor".
La PPTh se evaluó 2 veces cada una, bilateralmente, en (en un orden aleatorio) el músculo trapecio del músculo masetero y en el tercio proximal del músculo braquiorradial (antebrazo).
Las puntuaciones de cada ubicación se promediaron para cada participante en ese punto de tiempo respectivo.
El mismo sitio nunca fue estimulado consecutivamente.
Se mantuvieron al menos 90 s entre estímulos sucesivos
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Media del inicio, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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Calidad de vida evaluada por la subescala de discapacidad del Índice de Osteoartritis (WOMAC) de las Universidades de Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: Media del inicio, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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El WOMAC es una escala de calidad de vida compuesta por tres dominios, dolor, rigidez y discapacidad, cada uno de los cuales consta de 5, 2 y 7 preguntas, respectivamente.
Se utilizó una EVA para cada subescala.
La discapacidad se evaluó con una EVA de 0 a 100, siendo 0 ninguna discapacidad absoluta y 100 la discapacidad máxima.
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Media del inicio, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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Calidad de vida evaluada por el resumen del componente de salud física del formulario corto-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Media del inicio, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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El SF-36 es una medida de calidad de vida amplia y bien normada, compuesta por 36 preguntas agregadas en 8 dominios/dimensiones.
El Resumen del componente físico se utilizó aquí como un índice global del funcionamiento de la salud física.
Escala 0-100, siendo 0 el peor nivel funcional y 100 el mejor.
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Media del inicio, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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Calidad de vida evaluada por el resumen del componente de salud mental del formulario corto-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Media del inicio, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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El SF-36 es una medida de calidad de vida amplia y bien normada, compuesta por 36 preguntas agregadas en 8 dominios/dimensiones.
El Resumen del componente mental se utilizó aquí como un índice global del funcionamiento de la salud mental.
Escala 0-100, siendo 0 el peor nivel funcional y 100 el mejor.
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Media del inicio, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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Rigidez articular evaluada por la subescala de rigidez articular del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Media del inicio, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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El WOMAC es una escala de calidad de vida compuesta por tres dominios, dolor, rigidez y discapacidad, cada uno de los cuales consta de 5, 2 y 7 preguntas, respectivamente.
Se utilizó una EVA para cada subescala.
La rigidez articular se evaluó en una escala VAS de 0 a 20, siendo 0 la ausencia de rigidez articular y 20 la rigidez máxima.
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Media del inicio, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael T. Smith, Ph.D., Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Hipnóticos y sedantes
- Eszopiclona
Otros números de identificación del estudio
- NA_00001703
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .