- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00374673
Eficacia de la estimulación magnética transcraneal (TMS) en los trastornos de dolor idiopático crónico
Eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva en el tratamiento de los síndromes de dolor idiopático crónico: un estudio doble ciego controlado simulado
Objetivos: investigar los efectos analgésicos de sesiones repetidas de rTMS unilateral en pacientes con síndrome de dolor crónico debido a fibromialgia, SII o síndrome de boca ardiente. El resultado primario serán las puntuaciones numéricas del dolor.
Métodos: El estudio será aleatorizado y realizado en grupos paralelos y doble ciego versus estimulación simulada, e incluirá a 90 pacientes (45 pacientes por brazo de tratamiento). La aleatorización será informatizada y realizada para cada grupo etiológico por separado. La rTMS se realizará en la corteza motora izquierda, 5 días consecutivos, luego una vez a la semana durante 3 semanas, luego dos veces al mes durante 2 meses, luego una vez al mes durante 6 meses. La evaluación clínica incluirá una evaluación del dolor, la calidad de vida, el sueño, la depresión y la ansiedad, el catastrofismo y una evaluación neuropsicológica.
Conclusión: este estudio debería permitir determinar por primera vez la eficacia y seguridad a largo plazo de la rTMS en el tratamiento de síndromes de dolor crónico disfuncional o idiopático que a menudo son refractarios a los tratamientos convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varias líneas de evidencia sugieren que el síndrome de fibromialgia, el síndrome del intestino irritable (SII) y el síndrome de boca ardiente son trastornos de dolor crónico que afectan la modulación del dolor. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es una técnica reciente, segura y no invasiva para estimular la corteza cerebral, que recientemente se ha informado que induce efectos analgésicos a corto plazo en pacientes con dolor focal crónico. También hemos demostrado recientemente en un ensayo aleatorizado doble ciego que la rTMS podría tener efectos analgésicos a corto plazo en pacientes con fibromialgia.
Objetivos: Nuestro objetivo es investigar los efectos analgésicos a largo plazo de sesiones repetidas de rTMS unilateral en pacientes con síndrome de dolor crónico debido a fibromialgia, SII o síndrome de boca ardiente. El resultado primario será la puntuación numérica del dolor en el inventario breve del dolor en cada visita.
Métodos: este estudio será aleatorizado y realizado en grupos paralelos y doble ciego versus estimulación simulada. Incluirá al menos 30 pacientes por trastorno de dolor, es decir, 90 pacientes. La aleatorización se computarizará y realizará para cada uno de los grupos etiológicos por separado (es decir, habrá 3 procedimientos de aleatorización distintos para fibromialgia, SII y estomatodinia); Se aplicará estimulación en el área motora derecha correspondiente a la mano contralateral. El tratamiento consistirá en un primer período de 5 días consecutivos de estimulación, seguido de una estimulación una vez por semana durante 3 semanas, luego una estimulación dos veces al mes durante 2 meses y luego una estimulación una vez al mes durante 3 meses adicionales. La evaluación clínica se realizará al inicio, luego en el día 1, 5, semanas 3, 5, 7, 9, 13 y 25. Incluirá en función de las visitas una valoración de la intensidad y características del dolor, calidad de vida, sueño, depresión y ansiedad, catastrofismo, y una breve evaluación neuropsicológica (centrándose en la memoria, la atención y la vigilancia). En pacientes con fibromialgia, la evaluación también incluirá específicamente el número de puntos sensibles. En pacientes con SII, también se realizará una evaluación de la disfunción intestinal.
Conclusión: Este estudio debería permitir determinar por primera vez la eficacia y seguridad a largo plazo de la rTMS en el tratamiento de síndromes de dolor crónico disfuncional o idiopático que a menudo son refractarios a los tratamientos convencionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Boulogne, Francia, 92100
- Hopital Ambroise Pare
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor relacionado con Fibromialgia (criterios ACR) o SII (criterios Roma II) o síndrome de boca ardiente (criterios IHS 2004)
- Dolor crónico durante al menos 6 meses.
- Dolor durante al menos 4 días a la semana
- Puntuación media media del dolor en la inclusión y la aleatorización ≥ 4/10 (escala numérica)
- Pacientes de 18 años y menos de 80 años
- Consentimiento informado
- Tratamiento antálgico estable
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de TMS (terapia electroconvulsiva, epilepsia, traumatismo craneoencefálico, hipertensión intracraneal, clip metálico, marcapasos, embarazo)
- Depresión mayor (criterios DSM IV) o psicosis
- Trastorno que impide una comprensión precisa de la prueba y el protocolo.
- dolor intermitente
- Dolor por menos de 6 meses
- Otro dolor más severo que el dolor evaluado para el ensayo
- Abuso de alcohol/drogas psicoactivas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: estimulación magnética transcraneal
estimulación magnética transcraneal repetitiva de la corteza motora
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Estimulación magnética transcraneal repetitiva de la corteza motora (10 Hz) todos los días durante 5 días luego cada semana durante 3 semanas luego cada dos semanas durante 2 meses luego cada mes durante 3 meses adicionales
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: estimulación con placebo
estimulación repetitiva con placebo de la corteza motora
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Estimulación magnética transcraneal repetitiva de la corteza motora (10 Hz) todos los días durante 5 días luego cada semana durante 3 semanas luego cada dos semanas durante 2 meses luego cada mes durante 3 meses adicionales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor promedio en las últimas 24 horas en cada visita -diario de dolor al inicio del estudio para ver la estabilidad de las medidas
Periodo de tiempo: en cada visita antes de la sesión de estimulación
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Breve inventario del dolor
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en cada visita antes de la sesión de estimulación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor sensorial y afectivo (cuestionario de dolor de McGill)
Periodo de tiempo: al inicio, luego el día 1, 5, semanas 3, 9 y 25 después de la fase de inducción
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Se utilizó la forma abreviada MPQ
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al inicio, luego el día 1, 5, semanas 3, 9 y 25 después de la fase de inducción
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Calidad de vida (breve inventario de dolor)
Periodo de tiempo: al inicio, días 1, 5, semanas 3, 9 y 25 después de la fase de inducción
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Inventario breve del dolor (Cleeland y Ryan 1992) ítems de interferencia (7)
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al inicio, días 1, 5, semanas 3, 9 y 25 después de la fase de inducción
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Discapacidad (FIQ)
Periodo de tiempo: en los días 1, 5, semanas 3, 9 y 25 después de la fase de inducción
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FIQ solo para pacientes con fibromialgia
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en los días 1, 5, semanas 3, 9 y 25 después de la fase de inducción
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Comorbilidades (HAD)
Periodo de tiempo: en la semana 3 7, 13, 25 después de la fase de inducción
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión de 21 ítems
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en la semana 3 7, 13, 25 después de la fase de inducción
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Catastrofismo (PCS)
Periodo de tiempo: en las semanas 3, 7, 13 y 25 después de la fase de inducción
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Escala de catastrofización del dolor (Sullivan et al 1995)
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en las semanas 3, 7, 13 y 25 después de la fase de inducción
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Predictores de la respuesta basados en factores psicológicos y medidas de excitabilidad cortical
Periodo de tiempo: en la inclusión
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en la inclusión
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Seguridad incluida la evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: a los 6 meses (evaluación cognitiva) ; evaluación de la seguridad cada mes durante un máximo de 12 meses
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Las pruebas cognitivas fueron realizadas por neuropsicólogos e incluyeron medidas de atención y memoria.
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a los 6 meses (evaluación cognitiva) ; evaluación de la seguridad cada mes durante un máximo de 12 meses
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Comparación de la eficacia de TMS entre 3 trastornos de dolor diferentes
Periodo de tiempo: durante todo el período de estudio, es decir, los días 1, 5, luego antes de cada estimulación a lo largo del estudio
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esto solo se puede hacer cuando los otros dos grupos de pacientes hayan terminado la inscripción; por ahora, el estudio sobre fibromialgia está terminado y se analizan los resultados; los otros grupos aún están siendo reclutados (es decir, SII, síndrome de boca ardiente)
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durante todo el período de estudio, es decir, los días 1, 5, luego antes de cada estimulación a lo largo del estudio
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evaluación de la excitabilidad cortical
Periodo de tiempo: día 1, 5, semanas 3, 9 y 21 después de la fase de inducción
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determinación del umbral motor en reposo, potenciales evocados motores supraumbral (MEP), SICI e ICF, para el hemisferio izquierdo
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día 1, 5, semanas 3, 9 y 21 después de la fase de inducción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadine ATTAL, MD, PhD, INSERM U 987 and AP-HP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Síndrome
- Quemaduras
- Síndrome del intestino irritable
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Síndrome de boca ardiente
Otros números de identificación del estudio
- TMS-chronic pain 1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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