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Eficacia de la estimulación magnética transcraneal (TMS) en los trastornos de dolor idiopático crónico

2 de diciembre de 2015 actualizado por: Nadine ATTAL, Hospital Ambroise Paré Paris

Eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva en el tratamiento de los síndromes de dolor idiopático crónico: un estudio doble ciego controlado simulado

Objetivos: investigar los efectos analgésicos de sesiones repetidas de rTMS unilateral en pacientes con síndrome de dolor crónico debido a fibromialgia, SII o síndrome de boca ardiente. El resultado primario serán las puntuaciones numéricas del dolor.

Métodos: El estudio será aleatorizado y realizado en grupos paralelos y doble ciego versus estimulación simulada, e incluirá a 90 pacientes (45 pacientes por brazo de tratamiento). La aleatorización será informatizada y realizada para cada grupo etiológico por separado. La rTMS se realizará en la corteza motora izquierda, 5 días consecutivos, luego una vez a la semana durante 3 semanas, luego dos veces al mes durante 2 meses, luego una vez al mes durante 6 meses. La evaluación clínica incluirá una evaluación del dolor, la calidad de vida, el sueño, la depresión y la ansiedad, el catastrofismo y una evaluación neuropsicológica.

Conclusión: este estudio debería permitir determinar por primera vez la eficacia y seguridad a largo plazo de la rTMS en el tratamiento de síndromes de dolor crónico disfuncional o idiopático que a menudo son refractarios a los tratamientos convencionales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Varias líneas de evidencia sugieren que el síndrome de fibromialgia, el síndrome del intestino irritable (SII) y el síndrome de boca ardiente son trastornos de dolor crónico que afectan la modulación del dolor. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es una técnica reciente, segura y no invasiva para estimular la corteza cerebral, que recientemente se ha informado que induce efectos analgésicos a corto plazo en pacientes con dolor focal crónico. También hemos demostrado recientemente en un ensayo aleatorizado doble ciego que la rTMS podría tener efectos analgésicos a corto plazo en pacientes con fibromialgia.

Objetivos: Nuestro objetivo es investigar los efectos analgésicos a largo plazo de sesiones repetidas de rTMS unilateral en pacientes con síndrome de dolor crónico debido a fibromialgia, SII o síndrome de boca ardiente. El resultado primario será la puntuación numérica del dolor en el inventario breve del dolor en cada visita.

Métodos: este estudio será aleatorizado y realizado en grupos paralelos y doble ciego versus estimulación simulada. Incluirá al menos 30 pacientes por trastorno de dolor, es decir, 90 pacientes. La aleatorización se computarizará y realizará para cada uno de los grupos etiológicos por separado (es decir, habrá 3 procedimientos de aleatorización distintos para fibromialgia, SII y estomatodinia); Se aplicará estimulación en el área motora derecha correspondiente a la mano contralateral. El tratamiento consistirá en un primer período de 5 días consecutivos de estimulación, seguido de una estimulación una vez por semana durante 3 semanas, luego una estimulación dos veces al mes durante 2 meses y luego una estimulación una vez al mes durante 3 meses adicionales. La evaluación clínica se realizará al inicio, luego en el día 1, 5, semanas 3, 5, 7, 9, 13 y 25. Incluirá en función de las visitas una valoración de la intensidad y características del dolor, calidad de vida, sueño, depresión y ansiedad, catastrofismo, y una breve evaluación neuropsicológica (centrándose en la memoria, la atención y la vigilancia). En pacientes con fibromialgia, la evaluación también incluirá específicamente el número de puntos sensibles. En pacientes con SII, también se realizará una evaluación de la disfunción intestinal.

Conclusión: Este estudio debería permitir determinar por primera vez la eficacia y seguridad a largo plazo de la rTMS en el tratamiento de síndromes de dolor crónico disfuncional o idiopático que a menudo son refractarios a los tratamientos convencionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Boulogne, Francia, 92100
        • Hopital Ambroise Pare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor relacionado con Fibromialgia (criterios ACR) o SII (criterios Roma II) o síndrome de boca ardiente (criterios IHS 2004)
  • Dolor crónico durante al menos 6 meses.
  • Dolor durante al menos 4 días a la semana
  • Puntuación media media del dolor en la inclusión y la aleatorización ≥ 4/10 (escala numérica)
  • Pacientes de 18 años y menos de 80 años
  • Consentimiento informado
  • Tratamiento antálgico estable

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de TMS (terapia electroconvulsiva, epilepsia, traumatismo craneoencefálico, hipertensión intracraneal, clip metálico, marcapasos, embarazo)
  • Depresión mayor (criterios DSM IV) o psicosis
  • Trastorno que impide una comprensión precisa de la prueba y el protocolo.
  • dolor intermitente
  • Dolor por menos de 6 meses
  • Otro dolor más severo que el dolor evaluado para el ensayo
  • Abuso de alcohol/drogas psicoactivas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: estimulación magnética transcraneal
estimulación magnética transcraneal repetitiva de la corteza motora
Estimulación magnética transcraneal repetitiva de la corteza motora (10 Hz) todos los días durante 5 días luego cada semana durante 3 semanas luego cada dos semanas durante 2 meses luego cada mes durante 3 meses adicionales
Otros nombres:
  • rTMS
  • estimulación con placebo
SHAM_COMPARATOR: estimulación con placebo
estimulación repetitiva con placebo de la corteza motora
Estimulación magnética transcraneal repetitiva de la corteza motora (10 Hz) todos los días durante 5 días luego cada semana durante 3 semanas luego cada dos semanas durante 2 meses luego cada mes durante 3 meses adicionales
Otros nombres:
  • rTMS
  • estimulación con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor promedio en las últimas 24 horas en cada visita -diario de dolor al inicio del estudio para ver la estabilidad de las medidas
Periodo de tiempo: en cada visita antes de la sesión de estimulación
Breve inventario del dolor
en cada visita antes de la sesión de estimulación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor sensorial y afectivo (cuestionario de dolor de McGill)
Periodo de tiempo: al inicio, luego el día 1, 5, semanas 3, 9 y 25 después de la fase de inducción
Se utilizó la forma abreviada MPQ
al inicio, luego el día 1, 5, semanas 3, 9 y 25 después de la fase de inducción
Calidad de vida (breve inventario de dolor)
Periodo de tiempo: al inicio, días 1, 5, semanas 3, 9 y 25 después de la fase de inducción
Inventario breve del dolor (Cleeland y Ryan 1992) ítems de interferencia (7)
al inicio, días 1, 5, semanas 3, 9 y 25 después de la fase de inducción
Discapacidad (FIQ)
Periodo de tiempo: en los días 1, 5, semanas 3, 9 y 25 después de la fase de inducción
FIQ solo para pacientes con fibromialgia
en los días 1, 5, semanas 3, 9 y 25 después de la fase de inducción
Comorbilidades (HAD)
Periodo de tiempo: en la semana 3 7, 13, 25 después de la fase de inducción
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión de 21 ítems
en la semana 3 7, 13, 25 después de la fase de inducción
Catastrofismo (PCS)
Periodo de tiempo: en las semanas 3, 7, 13 y 25 después de la fase de inducción
Escala de catastrofización del dolor (Sullivan et al 1995)
en las semanas 3, 7, 13 y 25 después de la fase de inducción
Predictores de la respuesta basados ​​en factores psicológicos y medidas de excitabilidad cortical
Periodo de tiempo: en la inclusión
en la inclusión
Seguridad incluida la evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: a los 6 meses (evaluación cognitiva) ; evaluación de la seguridad cada mes durante un máximo de 12 meses
Las pruebas cognitivas fueron realizadas por neuropsicólogos e incluyeron medidas de atención y memoria.
a los 6 meses (evaluación cognitiva) ; evaluación de la seguridad cada mes durante un máximo de 12 meses
Comparación de la eficacia de TMS entre 3 trastornos de dolor diferentes
Periodo de tiempo: durante todo el período de estudio, es decir, los días 1, 5, luego antes de cada estimulación a lo largo del estudio
esto solo se puede hacer cuando los otros dos grupos de pacientes hayan terminado la inscripción; por ahora, el estudio sobre fibromialgia está terminado y se analizan los resultados; los otros grupos aún están siendo reclutados (es decir, SII, síndrome de boca ardiente)
durante todo el período de estudio, es decir, los días 1, 5, luego antes de cada estimulación a lo largo del estudio
evaluación de la excitabilidad cortical
Periodo de tiempo: día 1, 5, semanas 3, 9 y 21 después de la fase de inducción
determinación del umbral motor en reposo, potenciales evocados motores supraumbral (MEP), SICI e ICF, para el hemisferio izquierdo
día 1, 5, semanas 3, 9 y 21 después de la fase de inducción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nadine ATTAL, MD, PhD, INSERM U 987 and AP-HP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación magnética transcraneal repetitiva

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