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Seguridad y eficacia de MEM 1003 versus placebo para el tratamiento de pacientes con trastorno bipolar I

5 de mayo de 2008 actualizado por: Memory Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de MEM 1003 para el tratamiento de pacientes con trastorno bipolar I que sufren episodios maníacos agudos o mixtos

El propósito de este estudio es establecer el potencial de MEM 1003 como un tratamiento seguro y efectivo para pacientes con un episodio maníaco agudo o mixto de trastorno bipolar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno afectivo bipolar es una de las enfermedades mentales más comunes, graves y persistentes. Se caracteriza por periodos de profundas, prolongadas y profundas depresiones que alternan con periodos de ánimo excesivamente elevado y/o irritable (manía). La fisiopatología del trastorno bipolar es compleja y puede incluir un componente hereditario, la administración de medicamentos antidepresivos, procesos de sensibilización del comportamiento y desregulación del calcio neuronal que conduce a la apoptosis del circuito cerebral crítico que regula las emociones. Abordar la desregulación de los niveles de calcio en el sistema nervioso central mediante la administración de compuestos como MEM 1003 puede tener el potencial de alterar el curso cíclico o la progresión del trastorno bipolar.

MEM 1003 es el enantiómero (+) de una dihidropiridina que se ha optimizado para la actividad del sistema nervioso central. Inhibe los canales de Ca2+ tipo L y, dentro del rango de dosificación humano previsto, tiene efectos cardiovasculares más benignos que otros moduladores de los canales de calcio tipo L de DHP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92105
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
      • Ft Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33301
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19149
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78729
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75228
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • trastorno bipolar I con episodio maníaco agudo o mixto, con o sin características psicóticas
  • Puntaje YMRS de al menos 20
  • antecedentes de al menos un episodio maníaco o mixto previo que requiera tratamiento en los últimos 10 años

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de falta de respuesta al tratamiento con dos o más pruebas adecuadas de medicamentos antimaníacos aprobados para el episodio actual
  • Trastorno del Eje I o Eje II (distinto del trastorno bipolar I) que requiere tratamiento o ha sido el tema principal de tratamiento en los últimos 3 meses
  • abuso o dependencia de sustancias definidas dentro de los 3 meses
  • esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante, retraso mental o trastorno generalizado del desarrollo
  • suicida o peligro para otros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de respuesta en el día 21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambio desde el inicio hasta el día 21 en otras medidas de eficacia y seguridad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Memory Pharmaceuticals

Colaboradores

Stanley Medical Research Institute

Investigadores

  • Director de estudio: Stephen R Murray, MD, PhD, Memory Pharmaceuticals Corp

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de mayo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2008

Última verificación

1 de mayo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MEM 1003-101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MEM 1003

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