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Estudio de escalada de dosis de SH U04722 en tumores sólidos

30 de diciembre de 2014 actualizado por: Bayer

Estudio de fase I, abierto, de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia supresora de tumores de SH U04722 en pacientes con tumores sólidos

Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de SH U04722 en pacientes con cánceres de tumores sólidos. Además, este estudio identificará la dosis recomendada y el programa de administración de SH U04722 para el desarrollo de fase II en pacientes japoneses con cáncer, evaluará el perfil farmacocinético de SH U04722 y recopilará datos preliminares sobre la eficacia de SH U04722 en pacientes con tumores sólidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio ha sido publicado previamente por Schering AG, Alemania. Schering AG, Alemania, pasó a llamarse Bayer Schering Pharma AG, Alemania. Bayer Schering Pharma AG, Alemania es el patrocinador del ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japón, 350-1298
      • Iruma-gun, Saitama, Japón, 350-0495
    • Tokyo
      • Koutou-ku, Tokyo, Japón, 135-8850

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:-Refractario al tratamiento antineoplásico convencional o sin opción de terapia estándar disponible-Puntuación de estado funcional ECOG de < 2-Acuerdo de no tomar productos de vitamina E como Juvela (excepto suplementos dietéticos y de venta libre [OTC]). Criterios de exclusión: - Pacientes tratados con otros medicamentos no aprobados/medicamentos en investigación, quimioterapia, modificadores de la respuesta biológica, inmunoterapia o endocrinoterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la entrada en este estudio o nitrosoureas dentro de las 6 semanas anteriores a la dosificación inicial de SH U04722 - Pacientes en terapia concurrente con warfarina o derivados de la cumarina.-Pacientes que recibieron radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso en este estudio. -Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad grave a los taxanos. -Pacientes con neuropatía periférica actual (? Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grado 2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El número de pacientes con toxicidad limitante de la dosis (DLT) observada entre los días 1 y 21 después del inicio del tratamiento (después de las primeras 3 administraciones semanales de SH U04722 más 7 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
El número de pacientes con DLT observados al final de la Semana 8
Intensidad de la dosis (si se puede hacer o no el 75% de la dosis planificada) durante 8 semanas después de la primera dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 91526
  • 310681

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SH U04722

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