- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00375453
Estudio de escalada de dosis de SH U04722 en tumores sólidos
30 de diciembre de 2014 actualizado por: Bayer
Estudio de fase I, abierto, de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia supresora de tumores de SH U04722 en pacientes con tumores sólidos
Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de SH U04722 en pacientes con cánceres de tumores sólidos.
Además, este estudio identificará la dosis recomendada y el programa de administración de SH U04722 para el desarrollo de fase II en pacientes japoneses con cáncer, evaluará el perfil farmacocinético de SH U04722 y recopilará datos preliminares sobre la eficacia de SH U04722 en pacientes con tumores sólidos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio ha sido publicado previamente por Schering AG, Alemania.
Schering AG, Alemania, pasó a llamarse Bayer Schering Pharma AG, Alemania. Bayer Schering Pharma AG, Alemania es el patrocinador del ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Saitama
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Hidaka-shi, Saitama, Japón, 350-1298
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Iruma-gun, Saitama, Japón, 350-0495
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Tokyo
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Koutou-ku, Tokyo, Japón, 135-8850
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:-Refractario al tratamiento antineoplásico convencional o sin opción de terapia estándar disponible-Puntuación de estado funcional ECOG de < 2-Acuerdo de no tomar productos de vitamina E como Juvela (excepto suplementos dietéticos y de venta libre [OTC]).
Criterios de exclusión: - Pacientes tratados con otros medicamentos no aprobados/medicamentos en investigación, quimioterapia, modificadores de la respuesta biológica, inmunoterapia o endocrinoterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la entrada en este estudio o nitrosoureas dentro de las 6 semanas anteriores a la dosificación inicial de SH U04722 - Pacientes en terapia concurrente con warfarina o derivados de la cumarina.-Pacientes
que recibieron radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso en este estudio.
-Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad grave a los taxanos. -Pacientes con neuropatía periférica actual (? Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grado 2)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo 1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
El número de pacientes con toxicidad limitante de la dosis (DLT) observada entre los días 1 y 21 después del inicio del tratamiento (después de las primeras 3 administraciones semanales de SH U04722 más 7 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
El número de pacientes con DLT observados al final de la Semana 8
|
Intensidad de la dosis (si se puede hacer o no el 75% de la dosis planificada) durante 8 semanas después de la primera dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 91526
- 310681
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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