Eficacia y seguridad de letrozol frente a letrozol más ácido zoledrónico como tratamiento endocrino antes de la cirugía en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama (FEMZONE)

Criterios de inclusión:

• Mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama invasivo primario, confirmado histológicamente mediante biopsia con aguja gruesa, cuyos tumores son estrógeno (ER) y/o progesterona (PgR) positivos
• Estadio clínico T1c (Tamaño ≥ 1,5 cm), T2, T3, T4a, b, c, N0 o N1, M0 (Clasificación TNM). De acuerdo con los criterios RECIST modificados, los tumores de tamaño ≥ 1,5 cm se consideran medibles por mamografía y pueden determinarse como lesiones diana).
• Tumor medible por mamografía, ecografía y examen clínico.
• Función adecuada de la médula ósea, renal y hepática.
• Buen estado de salud (ECOG Performance status de 0, 1 o 2)

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con letrozol o bisfosfonatos. Tratamientos previos y concomitantes contra el cáncer de mama, como quimioterapia, inmunoterapia/modificadores de la respuesta biológica (BRM), terapia endocrina distinta de letrozol (incluidos los esteroides) y radioterapia. Los pacientes que hayan recibido terapia de reemplazo hormonal (TRH) NO serán excluidos, siempre que la TRH se suspenda al menos 2 semanas antes de ingresar al estudio.
• Pacientes con angina inestable o enfermedad cardíaca no controlada (p. Clase III y IV de la clasificación funcional de la New York Heart Association, consulte el Apéndice 9) o trastornos endocrinos no controlados.
• Evidencia de cáncer de mama inflamatorio o metástasis a distancia.
• Problemas dentales activos actuales, incluida la infección de los dientes o la mandíbula (maxilar o mandibular); trauma dental o de fijación, o un diagnóstico actual o anterior de osteonecrosis de la mandíbula (ONM), de hueso expuesto en la boca, o de curación lenta después de procedimientos dentales. Cirugía dental o mandibular reciente (en las últimas 6 semanas) o planificada (p. extracción, implantes).
• Antecedentes de enfermedades con influencia en el metabolismo óseo, como la enfermedad de Paget, la osteogénesis imperfecta y el hipertiroidismo primario o secundario en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo