- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00376025
Suplementación antioxidante en pacientes con enfermedad de Kashin-Beck
Estudio de los efectos de la suplementación con antioxidantes en pacientes que padecen la enfermedad de Kashin-Beck
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las investigaciones actuales sobre la enfermedad de Kashin-Beck (KBD) han identificado deficiencias dramáticas tanto de selenio como de yodo en pacientes con esta enfermedad. La suplementación inicial de estos minerales traza no brindó ningún beneficio medible a la población afectada. La investigación realizada por Innovative Humanitarian Solutions sugiere que tales deficiencias pueden no ser causales, sino marcadores de una condición subyacente de estrés oxidativo extremo provocado por el funcionamiento inadecuado de la enzima glutatión peroxidasa en la síntesis de H2O2 durante períodos de desarrollo celular crítico, principalmente en mesenquimales. desarrollo celular.
El propósito de este ensayo es determinar la eficacia de la suplementación con antioxidantes para ayudar a la enzima glutatión peroxidasa en su función adecuada y, por lo tanto, reducir el estrés oxidativo y permitir la absorción de selenio y yodo, que son necesarios para el crecimiento y desarrollo óseo adecuado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jeff C Cokenour, B.S.
- Número de teléfono: 832-863-5690
- Correo electrónico: jeff.cokenour@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Don Heath, B.S.
- Correo electrónico: donh@tamh.net
Ubicaciones de estudio
-
-
Tibet
-
Lhasa, Tibet, Porcelana, 850000
- Reclutamiento
- Lhasa Prefecture and surrounding villages
-
Sub-Investigador:
- Don Heath
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico clínico de enfermedad de Kashin-Beck
Criterio de exclusión:
- menos de 24 horas desde el ingreso a la UCI
- Pacientes moribundos
- Falta de compromiso con el programa.
- Contraindicación absoluta a los nutrientes enterales
- Lesión cerebral adquirida grave
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Aleatorización previa en este estudio
- Inscripción en un estudio de intervención relacionado
- Enfermedad hepática clase C del niño Cáncer metastásico con esperanza de vida < 6 meses Trastorno convulsivo que requiere medicación anticonvulsiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Puntuación en la escala de calificación del dolor FLACC o Word Graphic a los 3, 6, 9 meses
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Aumento de las concentraciones séricas de selenio a los 6 meses
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Richard Gunasekera, Ph.D., University of Houston - Victoria
- Investigador principal: Jeff C Cokenour, B.S., Innovative Humanitarian Solutions
- Investigador principal: Minh Han, M.D., Innovative Humanitarian Solutions
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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