- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00376194
Quelación de mercurio para tratar el autismo
Una investigación de la eficacia de la quelación de mercurio como tratamiento para el trastorno del espectro autista
Este estudio examinará si el DMSA, un agente quelante oral que elimina el mercurio y otros metales del cuerpo, es beneficioso para los niños con autismo. El DMSA se usa comúnmente para tratar el autismo, aunque nunca se ha probado en un estudio controlado y no hay pruebas de que ayude a los niños con este trastorno. El respaldo para su uso se basa en informes de casos únicos de los beneficios de la quelación con DMSA. Este estudio ayudará a determinar si el DMSA es útil o no para tratar el autismo.
Los niños entre 4 y 10 años de edad con trastorno del espectro autista que pesen al menos 33 libras, que tengan niveles detectables, pero no tóxicos, de mercurio o plomo en la sangre, y que no hayan recibido previamente terapia de quelación pueden ser elegibles para este estudio .
Los participantes completan un historial médico, una evaluación conductual y psicológica y un examen físico. Se recolectan muestras de sangre, cabello, orina y heces para su análisis.
Debido a que el DMSA puede eliminar los minerales que el cuerpo necesita, como el zinc y el hierro, así como el plomo y el mercurio tóxicos, los participantes toman un suplemento multivitamínico diario comenzando 1 mes antes de comenzar la terapia de quelación y continuando durante la duración del tratamiento. Después de 1 mes del régimen de suplementación, se asigna a los niños para que reciban DMSA o placebo durante 12 semanas, divididas en seis ciclos de 2 semanas. Toman el fármaco asignado 3 veces al día los días 1, 2 y 3 de cada ciclo y continúan el multivitamínico todos los días.
Los niños son atendidos en la clínica inmediatamente antes y después del primer, tercer y sexto ciclo. En cada revisión, el padre o tutor responde una serie de preguntas sobre los síntomas de autismo del niño, la salud física y los efectos secundarios de los medicamentos. Se recolectan muestras de sangre, orina y heces para análisis de laboratorio.
...
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quelación de metales se usa ampliamente en la comunidad para tratar a personas con Trastorno del Espectro Autista (TEA), y algunas encuestas estiman que 1 de cada 12 niños con autismo se han sometido a la quelación. Este uso generalizado refleja la hipótesis de que muchos casos de ASD son causados por la exposición al timerosal, un compuesto a base de etilmercurio utilizado anteriormente en los EE. UU. como conservante de vacunas para las inmunizaciones infantiles de rutina. El uso frecuente de la terapia de quelación contrasta fuertemente con la falta de evidencia científica o clínica de eficacia, y crea un imperativo de salud pública para los datos empíricos. Por lo tanto, proponemos un ensayo controlado de los efectos de la quelación sobre los síntomas conductuales centrales y el funcionamiento general de los niños con TEA. La presente investigación es un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo del agente quelante oral ácido meso-2,3-dimercaptosuccínico (DMSA; succímero) entre 120 niños, de cuatro a diez años de edad, que cumplen con los criterios para TEA. Se utilizarán calificaciones de comportamiento antes y después del tratamiento para evaluar la eficacia de la quelación. Además, los niños se someterán a un historial médico completo, un examen físico y análisis de laboratorio.
Nuestro objetivo es cuantificar las diferencias en el funcionamiento del comportamiento entre el grupo de tratamiento de quelación y el grupo de control con placebo. El análisis de los niveles de mercurio antes y durante el curso del tratamiento se utilizará para confirmar la excreción de mercurio inducida por DMSA esperada y para identificar las diferencias entre los niños en el grado de excreción. Nuestra hipótesis principal es que, en promedio y en relación con el grupo de control, los niños con TEA que se someten a la quelación con DMSA mostrarán mayores mejoras en la comunicación y el comportamiento social.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH), 9000 Rockville Pike
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los sujetos pueden ser incluidos en el estudio solo si cumplen con todos los siguientes criterios:
- Sujetos masculinos o femeninos, de cuatro a diez años de edad.
- Cumple con los criterios de investigación para ASD (específicamente, autismo, trastorno de Asperger o trastorno generalizado del desarrollo, no especificado).
- Niveles detectables (superiores a 0,1 microgramos por decilitro) de plomo en sangre y/o mercurio en sangre.
- Cada tutor legal debe tener un nivel de comprensión suficiente para aceptar todas las pruebas y exámenes requeridos. Cada tutor legal debe comprender la naturaleza del estudio y debe proporcionar su consentimiento por escrito para el protocolo del estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Antecedentes de reacción alérgica a sustancias que contienen azufre o tiol
- Antecedentes de terapia de quelación previa para el autismo.
- Antecedentes de epilepsia no controlada
- Peso inferior a 15 kg en la selección
- Presencia de una afección médica crónica que podría interferir con la participación en el estudio en la que la participación en el estudio estaría contraindicada o en la que puede haber resultados de laboratorio basales anormales clínicamente significativos.
- Nivel de plomo superior a 10 microgramos por día, o nivel de mercurio superior a 44 microgramos por decilitro (niveles tóxicos que requieren intervención con quelación y excluyen la asignación de placebo) u otra evidencia de toxicidad por metales pesados.
- Inicio reciente (menos de dos meses antes del ingreso al estudio) de terapia conductual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Mejora en la reciprocidad social.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Mejora en las habilidades del lenguaje, disminución de los niveles de mercurio en sangre.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aposhian HV, Aposhian MM. meso-2,3-Dimercaptosuccinic acid: chemical, pharmacological and toxicological properties of an orally effective metal chelating agent. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 1990;30:279-306. doi: 10.1146/annurev.pa.30.040190.001431.
- Bernard S, Enayati A, Redwood L, Roger H, Binstock T. Autism: a novel form of mercury poisoning. Med Hypotheses. 2001 Apr;56(4):462-71. doi: 10.1054/mehy.2000.1281.
- Chisolm JJ Jr. Safety and efficacy of meso-2,3-dimercaptosuccinic acid (DMSA) in children with elevated blood lead concentrations. J Toxicol Clin Toxicol. 2000;38(4):365-75. doi: 10.1081/clt-100100945.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 060238
- 06-M-0238
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre DMSA
-
Assiut UniversityDesconocidoHipertensión | Diabetes mellitusEgipto
-
Sohag UniversityAún no reclutandoPacientes derivados para gammagrafía renal con DMSAEgipto
-
Göteborg UniversityTerminado
-
Assiut UniversityDesconocidoLa diferencia en la estimación de la función renal dividida usando los dos radiofármacos: Tc-99m DTPA y Tc-99m DMSA en pacientes renales
-
Assiut UniversityAún no reclutando
-
Southwest College of Naturopathic MedicineTerminado
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Reclutamiento
-
M.D. Anderson Cancer CenterReclutamientoLeucemia mieloide aguda | Leucemia mieloide aguda derivada de un síndrome mielodisplásico previo | Leucemia mieloide aguda secundaria | Síndrome mielodisplásico | Leucemia mieloide aguda recurrente | Síndrome mielodisplásico recurrente | Leucemia mieloide aguda refractaria | Síndrome mielodisplásico... y otras condicionesEstados Unidos
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustTerminadoExposición a la radiación de diagnóstico médicoReino Unido