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Quelación de mercurio para tratar el autismo

17 de septiembre de 2013 actualizado por: National Institute of Mental Health (NIMH)

Una investigación de la eficacia de la quelación de mercurio como tratamiento para el trastorno del espectro autista

Este estudio examinará si el DMSA, un agente quelante oral que elimina el mercurio y otros metales del cuerpo, es beneficioso para los niños con autismo. El DMSA se usa comúnmente para tratar el autismo, aunque nunca se ha probado en un estudio controlado y no hay pruebas de que ayude a los niños con este trastorno. El respaldo para su uso se basa en informes de casos únicos de los beneficios de la quelación con DMSA. Este estudio ayudará a determinar si el DMSA es útil o no para tratar el autismo.

Los niños entre 4 y 10 años de edad con trastorno del espectro autista que pesen al menos 33 libras, que tengan niveles detectables, pero no tóxicos, de mercurio o plomo en la sangre, y que no hayan recibido previamente terapia de quelación pueden ser elegibles para este estudio .

Los participantes completan un historial médico, una evaluación conductual y psicológica y un examen físico. Se recolectan muestras de sangre, cabello, orina y heces para su análisis.

Debido a que el DMSA puede eliminar los minerales que el cuerpo necesita, como el zinc y el hierro, así como el plomo y el mercurio tóxicos, los participantes toman un suplemento multivitamínico diario comenzando 1 mes antes de comenzar la terapia de quelación y continuando durante la duración del tratamiento. Después de 1 mes del régimen de suplementación, se asigna a los niños para que reciban DMSA o placebo durante 12 semanas, divididas en seis ciclos de 2 semanas. Toman el fármaco asignado 3 veces al día los días 1, 2 y 3 de cada ciclo y continúan el multivitamínico todos los días.

Los niños son atendidos en la clínica inmediatamente antes y después del primer, tercer y sexto ciclo. En cada revisión, el padre o tutor responde una serie de preguntas sobre los síntomas de autismo del niño, la salud física y los efectos secundarios de los medicamentos. Se recolectan muestras de sangre, orina y heces para análisis de laboratorio.

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Descripción general del estudio

Descripción detallada

La quelación de metales se usa ampliamente en la comunidad para tratar a personas con Trastorno del Espectro Autista (TEA), y algunas encuestas estiman que 1 de cada 12 niños con autismo se han sometido a la quelación. Este uso generalizado refleja la hipótesis de que muchos casos de ASD son causados ​​por la exposición al timerosal, un compuesto a base de etilmercurio utilizado anteriormente en los EE. UU. como conservante de vacunas para las inmunizaciones infantiles de rutina. El uso frecuente de la terapia de quelación contrasta fuertemente con la falta de evidencia científica o clínica de eficacia, y crea un imperativo de salud pública para los datos empíricos. Por lo tanto, proponemos un ensayo controlado de los efectos de la quelación sobre los síntomas conductuales centrales y el funcionamiento general de los niños con TEA. La presente investigación es un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo del agente quelante oral ácido meso-2,3-dimercaptosuccínico (DMSA; succímero) entre 120 niños, de cuatro a diez años de edad, que cumplen con los criterios para TEA. Se utilizarán calificaciones de comportamiento antes y después del tratamiento para evaluar la eficacia de la quelación. Además, los niños se someterán a un historial médico completo, un examen físico y análisis de laboratorio.

Nuestro objetivo es cuantificar las diferencias en el funcionamiento del comportamiento entre el grupo de tratamiento de quelación y el grupo de control con placebo. El análisis de los niveles de mercurio antes y durante el curso del tratamiento se utilizará para confirmar la excreción de mercurio inducida por DMSA esperada y para identificar las diferencias entre los niños en el grado de excreción. Nuestra hipótesis principal es que, en promedio y en relación con el grupo de control, los niños con TEA que se someten a la quelación con DMSA mostrarán mayores mejoras en la comunicación y el comportamiento social.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH), 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Los sujetos pueden ser incluidos en el estudio solo si cumplen con todos los siguientes criterios:

  • Sujetos masculinos o femeninos, de cuatro a diez años de edad.
  • Cumple con los criterios de investigación para ASD (específicamente, autismo, trastorno de Asperger o trastorno generalizado del desarrollo, no especificado).
  • Niveles detectables (superiores a 0,1 microgramos por decilitro) de plomo en sangre y/o mercurio en sangre.
  • Cada tutor legal debe tener un nivel de comprensión suficiente para aceptar todas las pruebas y exámenes requeridos. Cada tutor legal debe comprender la naturaleza del estudio y debe proporcionar su consentimiento por escrito para el protocolo del estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Antecedentes de reacción alérgica a sustancias que contienen azufre o tiol
  • Antecedentes de terapia de quelación previa para el autismo.
  • Antecedentes de epilepsia no controlada
  • Peso inferior a 15 kg en la selección
  • Presencia de una afección médica crónica que podría interferir con la participación en el estudio en la que la participación en el estudio estaría contraindicada o en la que puede haber resultados de laboratorio basales anormales clínicamente significativos.
  • Nivel de plomo superior a 10 microgramos por día, o nivel de mercurio superior a 44 microgramos por decilitro (niveles tóxicos que requieren intervención con quelación y excluyen la asignación de placebo) u otra evidencia de toxicidad por metales pesados.
  • Inicio reciente (menos de dos meses antes del ingreso al estudio) de terapia conductual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Mejora en la reciprocidad social.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Mejora en las habilidades del lenguaje, disminución de los niveles de mercurio en sangre.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización del estudio

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre DMSA

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