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GISSI-AF - Uso de valsartán y bloqueador de los receptores AT1 de la angiotensina II en la prevención de la recurrencia de la fibrilación auricular

17 de abril de 2009 actualizado por: Gruppo di Ricerca GISSI

Estudio aleatorizado, prospectivo, de grupos paralelos, controlado con placebo, multicéntrico sobre el uso de valsartán y un bloqueador del receptor AT1 de la angiotensina II en la prevención de la recurrencia de la fibrilación auricular

Propósito del estudio El propósito del estudio es demostrar que la adición de valsartán además de las terapias establecidas puede reducir la recurrencia de la fibrilación auricular en pacientes con antecedentes de fibrilación auricular reciente asociada con enfermedades/comorbilidades cardiovasculares.

Objetivo principal Demostrar que, en pacientes con antecedentes de fibrilación auricular reciente tratados con las mejores terapias recomendadas, la adición de 320 mg de valsartán es superior al placebo en la reducción de la recurrencia de la fibrilación auricular.

Diseño del estudio El GISSI-AF es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Los pacientes con antecedentes de fibrilación auricular serán aleatorizados centralmente en una proporción de 1:1 para recibir valsartán o placebo.

GISSI-AF será un ensayo pragmático, con amplios criterios de selección para imitar la práctica clínica real tanto como sea posible. Dado que no se requieren exámenes o procedimientos especiales para el ensayo, se minimizará el impacto económico en el Servicio Nacional de Salud y es probable que se optimice el uso de recursos. El período de inscripción tendrá una duración de 12 meses. Los pacientes serán seguidos durante 12 meses desde el ingreso al estudio.

Se permitirán todos los tratamientos prescritos para la FA o para las enfermedades cardiovasculares subyacentes, incluidos los inhibidores de la ECA, la amiodarona y los betabloqueantes:

  • los pacientes deben estar en un tratamiento estable durante al menos un mes
  • se debe aplicar la guía actual para el tratamiento de la hipertensión
  • los pacientes no deben comenzar con ARB durante el estudio

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El protocolo está patrocinado por una organización independiente y parcialmente respaldado por Novartis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1442

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Giugliano in Campania, Italia, 80014
        • Ospedale Generale di Zona
      • Napoli, Italia, 80131
        • Policlinico Universitario Federico II
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Monaldi
      • Pozzuoli, Italia, 80078
        • Ospedale Santa Maria delle Grazie
    • AR
      • Cortona, AR, Italia, 52040
        • Ospedale Valdichiana Santa Margherita
    • AT
      • Asti, AT, Italia, 14100
        • Ospedale Cardinal Massaia
    • AV
      • Avellino, AV, Italia, 83100
        • Azienda Ospedaliera Giuseppe Moscati
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Ospedale Consorziale Policlinico
      • Bari - Carbonara, BA, Italia, 70012
        • Ospedale Di Venere
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
    • BO
      • Bentivoglio, BO, Italia, 40010
        • Ospedale di Bentivoglio
      • Bologna, BO, Italia, 40139
        • Ospedale Bellaria
      • Bologna, BO, Italia, 40133
        • Ospedale Maggiore
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25122
        • Casa di Cura Poliambulanza
      • Chiari, BS, Italia, 25032
        • Ospedale Civile Mellini
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italia, 39100
        • Ospedlae Generale Regionale
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu - S. Michele
    • CE
      • Aversa, CE, Italia, 81031
        • Presidio Ospedaliero Moscati
      • Caserta, CE, Italia, 81100
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
      • Piedimonte Matese, CE, Italia, 81016
        • Ospedale Civile Ave Gratia Plena
      • San Felice a Cancello, CE, Italia, 81027
        • Ospedale Ave Gratia Plena
      • Santa Maria Capua Vetere, CE, Italia, 81055
        • Ospedale San Giuseppe e Melorio
    • CN
      • Cuneo, CN, Italia, 12100
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle
      • Saluzzo, CN, Italia, 12037
        • Ospedale Civile Saluzzo
    • CR
      • Crema, CR, Italia, 26013
        • Ospedlae Maggiore
      • Cremona, CR, Italia, 26100
        • Istituti Ospitalieri di Cremona
    • CS
      • Cosenza, CS, Italia, 87100
        • Ospedale Santissima Annunziata
      • Cosenza, CS, Italia, 87100
        • Presidio Ospedaliero Mariano Santo
      • Paola, CS, Italia, 87027
        • Ospedale San Francesco di Paola
      • Rogliano, CS, Italia, 87054
        • Ospedale Santa Barbara
      • San Marco Argentano, CS, Italia, 87018
        • Presidio Ospedaliero San Marco Argentano
      • Trebisacce, CS, Italia, 87075
        • Ospedale Civile "G. Chidichimo"
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95122
        • Ospedale Garibaldi - Nesima
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Ospedale Civile Pugliese
      • Lamezia Terme, CZ, Italia, 88046
        • Ospedale Civile
      • Località Germaneto - Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini
    • EN
      • Nicosia, EN, Italia, 94014
        • Ospedale G. Basilotta
    • FE
      • Ferrara, FE, Italia, 44100
        • Arcispedale Sant'Anna
    • FI
      • Bagno a Ripoli, FI, Italia, 50011
        • OSpedale Santa Maria Annunziata
      • Firenze, FI, Italia, 50143
        • Nuovo Ospedale San Giovanni di Dio
    • GE
      • Genova-Sampierdarena, GE, Italia, 16149
        • Ospedali Civili di Sampierdarena
      • Genova-Voltri, GE, Italia, 16158
        • Ospedale San Carlo
    • GO
      • Monfalcone, GO, Italia, 34072
        • Ospedale Civile San Paolo
    • IM
      • Imperia, IM, Italia, 18100
        • Ospedale Civile
    • KR
      • Crotone, KR, Italia, 88900
        • Ospedale Civile San Giovanni di Dio
    • LE
      • Casarano, LE, Italia, 73042
        • Presidio Ospedaliero F. Ferrari
      • Scorrano, LE, Italia, 73020
        • Ospedale Ignazio Veris delli Ponti
    • LI
      • Cecina, LI, Italia, 57023
        • Ospedale Civile Bassa Val di Cecina
      • Livorno, LI, Italia, 57124
        • Ospedali Riuniti
    • LT
      • Formia, LT, Italia, 04023
        • Ospedale del dono Svizzero
    • LU
      • Lucca, LU, Italia, 55100
        • Ospedale Civile Campo di Marte
    • ME
      • Milazzo, ME, Italia, 98057
        • Ospedale Civile
    • MI
      • Giussano, MI, Italia, 20034
        • Ospedale Carlo Borella
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Sesto San Giovanni, MI, Italia, 20099
        • Multimedica Spa
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Ospedale policlinico
      • Sassuolo, MO, Italia, 41049
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo
    • MT
      • Matera, MT, Italia, 75100
        • Ospedale Madonna delle Grazie
      • Policoro, MT, Italia, 75025
        • Ospedale Civile
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90123
        • Ospedale Buccheri La Ferla Fatebenefratelli
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • A.R.N.A.S. Ospedale Civico e Benfratelli
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Ospedale V. Cervello
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Presidio Ospedaliero Villa Sofia
    • PD
      • Este, PD, Italia, 35042
        • Ospedale Generale provinciale
    • PE
      • Penne, PE, Italia, 65017
        • Ospedale Civile San Massimo
    • PG
      • Città di Castello, PG, Italia, 06012
        • Ospedale Alta Valle del Tevere
      • Foligno, PG, Italia, 06034
        • Nuovo Ospedale San Giovanni Battista
    • PN
      • Pordenone, PN, Italia, 33170
        • Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli
    • PR
      • Fidenza, PR, Italia, 43036
        • Ospedale Civile
    • PU
      • Pesaro, PU, Italia, 61100
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • IRCCS - Fondazione Salvatore Maugeri
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Ospedale Policlinico San Matteo Irccs
    • RA
      • Cotignola, RA, Italia, 48010
        • Csa di Cura Villa Maria Cecilia
    • RC
      • Polistena, RC, Italia, 89024
        • Ospedale Santa Maria degli Ungheresi
      • Reggio Calabria, RC, Italia, 89124
        • Policlinico Madonna della Consolazione
      • Scilla, RC, Italia, 89024
        • Ospedale Scillesi D'America
    • RM
      • Albano Laziale, RM, Italia, 00041
        • Ospedali Riuniti Albano-Genzano
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Ospedale Sant'Andrea
      • Roma, RM, Italia, 00135
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Roma, RM, Italia, 00149
        • Ospedale San Camillo
      • Roma, RM, Italia, 00152
        • Ospedale San Camillo
      • Roma, RM, Italia, 00145
        • CTO
      • Roma, RM, Italia, 00148
        • Ospedale San Giovanni
    • RN
      • Rimini, RN, Italia, 47900
        • Ospedale Infermi
    • RO
      • Porto Viro, RO, Italia, 45014
        • Casa di Cura Madonna della Salute
      • Rovigo, RO, Italia, 45100
        • Presidio Ospedaliero
    • SA
      • Mercato San Severino, SA, Italia, 84085
        • Ospedale G. Fucito
      • Vallo della Lucania, SA, Italia, 84078
        • Ospedale San Luca
    • SP
      • Sarzana - Loc. Santa Caterina, SP, Italia, 19038
        • Ospedale San Bartolomeo
    • SV
      • Pietra Ligure, SV, Italia, 17027
        • Ospedale Santa Corona
    • TA
      • Taranto, TA, Italia, 74100
        • Ospedale Ss. Annunziata
      • Taranto, TA, Italia, 74100
        • Casa di cura Villa Verde
    • TE
      • Teramo, TE, Italia, 64100
        • Ospedale Civile G. Mazzini
    • TN
      • Cles, TN, Italia, 38023
        • Ospedale di Cles
      • Trento, TN, Italia, 38100
        • Casa di Cura Villa Bianca
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10125
        • Ospedale Evangelico Valdese
    • TR
      • Terni, TR, Italia, 05100
        • Azienda USL 4 Terni
      • Trento, TR, Italia, 38100
        • Ospedale Santa Chiara
    • TS
      • Trieste, TS, Italia, 34149
        • Azienda Ospedaliera - Univ. Ospedali Riuniti
      • Trieste, TS, Italia, 34142
        • Azienda Servizi Sanitari N. 1 Triestina
    • TV
      • Conegliano Veneto, TV, Italia, 31015
        • Ospedale De Gironcoli
      • Conegliano Veneto, TV, Italia, 31015
        • Ospedale Santa Maria dei Battuti
    • UD
      • Palmanova, UD, Italia, 33057
        • Ospedale di Ialmicco - Palmanova - Udine
      • San Daniele del Friuli, UD, Italia, 33038
        • Ospedale S. Antonio
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Santa Maria della Misericordia
    • VA
      • Varese, VA, Italia, 21100
        • Azienda Ospedaliera e Universitaria
    • VE
      • Mestre, VE, Italia, 30171
        • Ospedale Civile Umberto I
      • Mirano, VE, Italia, 30035
        • Ospedale Civile
    • VR
      • Bovolone, VR, Italia, 37051
        • Ospedale Civile San Biagio
      • San Bonifacio, VR, Italia, 37047
        • Ospedale G. Fra Castoro
    • VV
      • Soriano Calabro, VV, Italia, 89831
        • Presidio Ospedaliero
      • Vibo Valentia, VV, Italia, 89900
        • Ospedale Civile G. Jazzolino
  • Suiza
      • Lugano, Suiza, 6900
        • Cardiocentro Ticino

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos >=40 años de edad
  2. Ritmo sinusal
  3. Al menos dos episodios documentados por ECG de FA sintomática en los 6 meses anteriores o Después de una cardioversión exitosa para FA realizada entre 14 días y 48 horas antes de la aleatorización

  4. Al menos una de las siguientes enfermedades/comorbilidades cardiovasculares subyacentes:

    • insuficiencia cardíaca/antecedentes documentados de disfunción del VI (definida como FE <40 %)
    • antecedentes de hipertensión >=6 meses con/sin HVI
    • Diabetes mellitus tipo II
    • antecedentes documentados de accidente cerebrovascular o enfermedad vascular periférica
    • antecedentes documentados de enfermedad de las arterias coronarias
    • fibrilación auricular aislada con dilatación LA documentada (diámetro LA >=45 mm para hombres y >=40 mm para mujeres)
  5. Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio antes de cualquier procedimiento del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Necesidad de un tratamiento continuo con ARB por cualquier motivo clínico
  2. Contraindicaciones o hipersensibilidad conocida a los BRA
  3. Presión arterial sistólica de pie persistente < 110 mmHg
  4. Infarto agudo de miocardio reciente (<6 semanas) o cirugía de bypass, o intervención coronaria percutánea
  5. Etiologías valvulares clínicamente significativas
  6. Disfunción tiroidea
  7. Indicación para implante de marcapasos o DAI o para un tratamiento ablativo, implante PM o DAI reciente (<6 meses), tratamiento ablativo previo
  8. Cirugía cardíaca planificada, que se espera realizar dentro de los 3 meses
  9. Nivel de creatinina sérica superior a 2,5 mg/dL
  10. Enfermedad hepática importante
  11. Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no están protegidas contra el embarazo por un método anticonceptivo aceptado
  12. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la evaluación de la eficacia o la seguridad o estaría asociada con una mala adherencia al protocolo.
  13. Presencia de cualquier enfermedad no cardíaca (p. cáncer) que es probable que acorte significativamente la esperanza de vida
  14. Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de 1 mes antes de la aleatorización
  15. Insuficiencia cardiaca actualmente descompensada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Droga: Placebo
EXPERIMENTAL: 1
Droga: Valsartán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Demostrar que, en pacientes con antecedentes de FA reciente tratados con las mejores terapias recomendadas, la adición de valsartán (titulado hasta 320 mg diarios) es superior al placebo en la reducción durante todo el seguimiento:
Periodo de tiempo: Tiempo hasta la primera recurrencia de FA
Tiempo hasta la primera recurrencia de FA
Primera recurrencia de FA,
Periodo de tiempo: tiempo hasta la primera recurrencia de FA
tiempo hasta la primera recurrencia de FA
Tasa de pacientes con más de un episodio de FA,
Periodo de tiempo: fin de seguimiento
fin de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de episodios de FA
Periodo de tiempo: final de fw-up
final de fw-up
Número de hospitalizaciones por motivos CV
Periodo de tiempo: final de fw-up
final de fw-up
Número de hospitalizaciones por todas las causas
Periodo de tiempo: final de fw-up
final de fw-up
Incidencia de eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: final de fw-up
final de fw-up
Número de pacientes que mueren o con eventos tromboembólicos no fatales
Periodo de tiempo: final de fw-up
final de fw-up
Número de pacientes en ritmo sinusal en el momento de cada visita del estudio
Periodo de tiempo: final de fw-up
final de fw-up
Número de pacientes en ritmo sinusal que no tuvieron ninguna recurrencia previa de FA durante el estudio
Periodo de tiempo: final de fw-up
final de fw-up
Duración y características (frecuencia ventricular) de la primera recurrencia de FA.
Periodo de tiempo: final de fw-up
final de fw-up

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gruppo di Ricerca GISSI

Investigadores

  • Silla de estudio: Marcello Disertori, MD, Gruppo di Ricerca GISSI
  • Silla de estudio: Roberto Latini, MD, Gruppo di Ricerca GISSI

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de abril de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2009

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • G106

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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