Un estudio de seguridad de Lessertia Frutescens en adultos.
Un ensayo de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de Lessertia Frutescens en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: Lessertia frutescens (L.) Goldblatt & J.C. Manning (syn. Sutherlandia frutescens (L.) R. Br.), las infusiones y las decocciones son ampliamente utilizadas en Sudáfrica como medicinas autóctonas, para combatir el cáncer, las infecciones y los síntomas asociados al SIDA. El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad de esta fitoterapia en adultos sanos.
Diseño: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad de Lessertia frutescens en adultos sanos.
Lugar: Hospital Karl Bremer, Bellville, Sudáfrica.
Participantes: 25 adultos, de 18 a 45 años, que dieron su consentimiento informado. No tenían enfermedades significativas o perfiles sanguíneos de laboratorio clínicamente anormales durante la selección. No tenían antecedentes de condiciones alérgicas y no estaban en tratamiento médico regular.
Intervención: 12 participantes sanos fueron asignados al azar a un grupo de tratamiento en el que recibieron cápsulas de polvo de hojas de L. frutescens de 400 mg dos veces al día (800 mg/día), disponible como un producto llamado Sutherlandia. 13 participantes sanos fueron asignados al azar al brazo de control, donde recibieron una cápsula de placebo idéntica. El juicio duró 3 meses.
Medidas de resultado: el punto final primario fue la frecuencia de eventos adversos y el punto final secundario, los cambios en los índices físicos, vitales, sanguíneos y de biomarcadores.
Resultados: No hubo diferencias significativas en los eventos adversos generales, cardiovasculares, SNC, GIT, infección, alergia, malestar general, la mayoría de los parámetros físicos, hematológicos, bioquímicos o fisiológicos, entre los grupos de tratamiento y placebo (P>0,05). Sin embargo, los sujetos que consumieron L. frutescens en su mayoría informaron una mejora del apetito en comparación con los del grupo placebo (P <0,01). Aunque el grupo de tratamiento exhibió una tasa de respiración más baja (P<0.04), mayor recuento de plaquetas (P <0,03), MCH (P<0.01), CHMC (P<0.02), proteína total (P<0.03) y niveles de albúmina (P<0.03), que el grupo de placebo, estas diferencias se mantuvieron dentro del rango fisiológico normal y no fueron clínicamente relevantes. El biomarcador de L. frutescens, Canavanine, fue indetectable en el plasma del sujeto.
Conclusión: En general, el consumo de 800 mg/día de cápsulas de polvo de hojas de L. frutescens fue bien tolerado por adultos sanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Western Cape
-
Tygerberg, Western Cape, Sudáfrica, 7535
- Tiger Trial Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los hombres y mujeres sanos entre 18 y 45 años de edad:
- ser informado de la naturaleza del estudio y dará su consentimiento informado por escrito;
- tener pesos corporales dentro del 25% del rango apropiado;
- no tener disminuciones significativas o valores de laboratorio clínicamente anormales durante la selección;
- tener un ECG de 12 derivaciones sin anomalías significativas;
- no estar bajo tratamiento médico regular;
- Ser capaz de comunicarse efectivamente con el personal del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad o condición que pueda comprometer el sistema hematopoyético, renal, endocrino, pulmonar, nervioso central, cardiovascular, inmunológico, dermatológico, gastrointestinal o cualquier otro del organismo.
- Antecedentes de afecciones alérgicas: asma, urticaria y eczema.
- Antecedentes de trastornos autoinmunes - Lupus eritematoso.
- Antecedentes o presencia de dispepsia, úlcera gástrica o úlcera duodenal.
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos.
- Ingesta de cualquier medicamento dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio.
- Antecedentes recientes de alcoholismo (<2 años) o consumo de alcohol dentro de las 48 horas posteriores a la recepción de la medicación del estudio.
- Fumadores que fuman más de 10 cigarrillos por día y no pueden abstenerse de fumar durante el período de estudio.
- Presencia de resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos durante la selección.
- Embarazo o no utilización de medios anticonceptivos adecuados.
- Uso de cualquier droga recreativa o antecedentes de adicción a las drogas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lessertia Fructescens
Los participantes recibieron cápsulas de polvo de hoja de Lessertia fructescens de 400 mg dos veces al día durante 3 meses.
|
Los participantes recibieron cápsulas de polvo de hoja de Lessertia fructescens de 400 mg dos veces al día durante 3 meses.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron una cápsula de placebo idéntica dos veces al día durante 3 meses.
|
Los participantes recibieron una cápsula de placebo idéntica dos veces al día durante 3 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio
|
Hasta el final del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los niveles de biomarcadores del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio
|
Se midió el biomarcador Canavanine
|
Hasta el final del estudio
|
|
Cambio en el apetito
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio
|
Hasta el final del estudio
|
|
|
Cambio en la tasa de respiración
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio
|
Hasta el final del estudio
|
|
|
Cambio en el hemograma completo
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio
|
Hasta el final del estudio
|
|
|
Cambio en los niveles de proteína sérica
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio
|
Hasta el final del estudio
|
|
|
Cambio en los niveles de albúmina sérica
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio
|
Hasta el final del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Haylene Nell, MBChB, Tiger Trial Centre, Karl Bremmer Hospital, Tygerberg, South Africa
- Director de estudio: Quinton Johnson, PhD, South African Herbal Science and Medicine Institute, University of the Western Cape, Bellville, South Africa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R21AT001944 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- TICIPS-001 (Otro número de subvención/financiamiento: NCCIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .