Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de BI 2536 en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico

20 de mayo de 2022 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo clínico de fase II abierto y aleatorizado para investigar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de una dosis única de 200 mg de i.v. BI 2536 en comparación con 50 mg de i.v. BI 2536 administrado los días 1, 2 y 3 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico

El ensayo se llevará a cabo para evaluar si BI 2536 puede ser eficaz en el tratamiento de NSCLC avanzado o metastásico en estadio IIIB o IV en pacientes que recayeron después de la terapia de primera línea o fracasaron. Un objetivo secundario es identificar el programa de dosificación más adecuado para el programa clínico adicional de Fase II y III de BI 2536. Para lograr este objetivo se comparan dos esquemas de dosificación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Freiburg, Alemania
        • 1216.9.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gauting, Alemania
        • 1216.9.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Alemania
        • 1216.9.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Alemania
        • 1216.9.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Alemania
        • 1216.9.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Alemania
        • 1216.9.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Alemania
        • 1216.9.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes masculinos o femeninos de 18 años o más con NSCLC avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente en estadio IIIB o IV, que recayeron o fracasaron en la quimioterapia previa de primera línea para la enfermedad avanzada o metastásica. Debe haber al menos una lesión tumoral que pueda medirse con precisión mediante imágenes por resonancia magnética (IRM) o tomografía computarizada (TC) en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar) como 20 mm o más con técnicas convencionales o como 10 mm o más con tomografía computarizada en espiral. Esperanza de vida de al menos tres meses; Puntaje de desempeño del grupo de oncología cooperativa oriental (ECOG) de 2 o menos y consentimiento informado por escrito que debe ser consistente con la conferencia internacional sobre armonización de buenas prácticas clínicas (ICH-GCP) y la legislación local

Criterio de exclusión:

persistencia de toxicidades de terapias anticancerígenas anteriores que se consideran clínicamente relevantes, malignidad secundaria conocida que requiere terapia, metástasis cerebrales que son sintomáticas o requieren terapia, recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1.500/mm3, recuento de plaquetas inferior a 100.000/mm3, hemoglobina inferior superior a 9 mg/dl, aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) superior a 2,5 veces el límite superior normal, o AST o ALT superior a 5 veces el límite superior normal en caso de metástasis hepáticas conocidas, bilirrubina superior a 1,5 mg/dl, creatinina sérica superior a 2,0 mg/dl, enfermedades intercurrentes concomitantes que limitarían el cumplimiento de los requisitos del ensayo o que se consideran relevantes para la evaluación de la eficacia o seguridad del fármaco del ensayo, quimioterapia, hormonas o inmunoterapia en las últimas cuatro semanas o en menos de cuatro tiempos de vida media del fármaco anterior antes del tratamiento con el fármaco de prueba (cualquiera que sea el período más largo), radioterapia en las últimas cuatro semanas antes del tratamiento con el fármaco de prueba, hombres o mujeres que son sexualmente activas y no están dispuestas a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el ensayo, el embarazo o la lactancia, el tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación en las últimas cuatro semanas o en menos de cuatro tiempos de vida media del fármaco en investigación antes del tratamiento con el fármaco del ensayo (cualquiera que sea el período más largo), el paciente que no puede cumplir con el protocolo, los pacientes que el investigador considera elegibles para otra quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia de segunda línea, los pacientes que han recibido más de dos líneas de anti- terapia tumoral para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 200 miligramos (mg) de BI 2536
Día 1
Droga: BI 2536
Infusión intravenosa
Experimental: 50 miligramos (mg) de BI 2536
Día 1, 2 y 3
Droga: BI 2536
Infusión intravenosa
Experimental: 60 miligramos (mg) de BI 2536
Día 1, 2 y 3
Droga: BI 2536
Infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral objetiva evaluada de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.0) por Central Review of the Tumor Images
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, luego cada 6 semanas (cada segundo curso de tratamiento) hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de cualquier otra terapia antitumoral o la muerte o el final del ensayo del participante individual, hasta 533 días
La mejor respuesta general fue la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta que el participante progresó, recibió cualquier otra terapia antitumoral, murió o hasta el final del ensayo del participante individual. Se informa el número de participantes con "Respuesta tumoral objetiva evaluada según RECIST 1.0 mediante revisión central de las imágenes tumorales = Sí". La respuesta objetiva es la respuesta completa (desaparición de todas las lesiones diana) o respuesta parcial (al menos una disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma del diámetro más largo basal). Los cambios en las mediciones del tumor se confirmaron mediante evaluaciones repetidas que tuvieron que realizarse 6 semanas después de que se cumplieron por primera vez los criterios de respuesta.
evaluado al inicio, luego cada 6 semanas (cada segundo curso de tratamiento) hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de cualquier otra terapia antitumoral o la muerte o el final del ensayo del participante individual, hasta 533 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: cada 6 semanas (cada segundo ciclo de tratamiento), hasta 419 días

Supervivencia libre de progresión definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la "fecha de la imagen que indica progresión de la enfermedad (PD) evaluada por la revisión de imagen central independiente (según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.0)" o "fecha de evaluación del investigador de la progresión clínica" o "fecha de progresión de la enfermedad registrada durante el período de seguimiento" o "fecha de muerte", lo que ocurra primero. Los participantes sin progresión documentada en el momento del análisis fueron censurados en la fecha de la última visita.

Según RECIST versión 1.0 para lesiones diana y evaluadas mediante tomografía computarizada (TC) o imagen por resonancia magnética (IRM): PD, al menos un 20 % de aumento en la suma del diámetro más largo (SoD) de las lesiones diana tomando como referencia la El SoD más pequeño de las lesiones diana registradas desde que comenzó el tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.
cada 6 semanas (cada segundo ciclo de tratamiento), hasta 419 días
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: cada 6 semanas (cada segundo curso de tratamiento), hasta 599 días
Supervivencia general definida como el tiempo desde la fecha de asignación al azar hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los participantes vivos en el momento del análisis se censuraron en la fecha de la última visita del ensayo o la última fecha de seguimiento, lo que ocurriera en último lugar.
cada 6 semanas (cada segundo curso de tratamiento), hasta 599 días
Duración de la respuesta general
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, luego cada 6 semanas (cada segundo curso de tratamiento) hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de cualquier otra terapia antitumoral o la muerte o el final del ensayo del participante individual, hasta 533 días
Para los participantes que mostraron una respuesta tumoral general de respuesta completa (CR, desaparición de todas las lesiones diana) o respuesta parcial (PR, al menos una disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma inicial más larga de diámetro), la 'duración de la respuesta general' se definió como el tiempo desde la primera fecha en que se cumplieron los criterios de medición para RC o PR (lo que se registró primero) hasta la primera fecha en que se documentó objetivamente la enfermedad recurrente o progresiva (EP) (tomando como referencia para DP las medidas más pequeñas registradas desde el inicio del tratamiento). La respuesta tumoral se evaluó en base a imágenes radiológicas locales según RECIST versión 1.0 (acordado por una revisión independiente). Se informa el número de participantes con RC o PR que experimentaron el evento "recurrente o DP" en lugar de los datos del tiempo transcurrido hasta el evento con unidad de tiempo, ya que el número analizado fue demasiado pequeño para realizar un análisis de Kaplan-Meier.
evaluado al inicio, luego cada 6 semanas (cada segundo curso de tratamiento) hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de cualquier otra terapia antitumoral o la muerte o el final del ensayo del participante individual, hasta 533 días
Respuesta tumoral objetiva evaluada según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.0) por el investigador
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, luego cada 6 semanas (cada segundo curso de tratamiento) hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de cualquier otra terapia antitumoral o la muerte o el final del ensayo del participante individual, hasta 533 días

La mejor respuesta general fue la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta que el participante progresó, recibió cualquier otra terapia antitumoral, murió o hasta el final del ensayo del participante individual. "Respuesta tumoral objetiva evaluada de acuerdo con RECIST 1.0 por el investigador" es "Sí" si la mejor respuesta general es una respuesta completa (CR, desaparición de todas las lesiones diana) o una respuesta parcial (PR, al menos una disminución del 30 % en la suma de el diámetro más largo de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma de la línea de base del diámetro más largo). De lo contrario es 'No'. Para que se le asignara un estado de "respuesta parcial" o "respuesta completa", los cambios en las mediciones del tumor se confirmaron mediante evaluaciones repetidas que debían realizarse seis semanas después de que se cumplieron por primera vez los criterios de respuesta.

Se informa el número de participantes con "Respuesta tumoral objetiva evaluada según RECIST 1.0 por el investigador = Sí".
evaluado al inicio, luego cada 6 semanas (cada segundo curso de tratamiento) hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de cualquier otra terapia antitumoral o la muerte o el final del ensayo del participante individual, hasta 533 días
Tiempo hasta el deterioro de la puntuación del síntoma 'Tos' evaluada en la pregunta 1 del Módulo de cáncer de pulmón QLQ LC13 del Cuestionario de calidad de vida (QoL) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento (EORTC QLQ) C30 Versión 3.0
Periodo de tiempo: basal y cada 3 semanas (antes de la primera administración de BI 2536 en un ciclo de tratamiento de 3 semanas), hasta 539 días
El tiempo hasta el deterioro de la tos [días] se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el deterioro de la puntuación del síntoma "tos". Se consideró que los participantes se habían deteriorado si se observaba un aumento de 10 puntos desde la puntuación inicial en cualquier momento después de la línea base. Los participantes que murieron antes de deteriorarse se analizaron como deteriorados en el momento de la muerte. Los participantes con progresión de la enfermedad sin deterioro en la puntuación fueron censurados en el momento de la última medición de la escala. Los participantes sin evaluaciones de calidad de vida fueron censurados en el día 1. La puntuación del síntoma "tos" se basó en la Pregunta 1 del módulo de cáncer de pulmón QLQ LC13 de la EORTC QLQ C30 Versión 3.0. Se utilizó una transformación lineal para estandarizar las puntuaciones brutas, de modo que las puntuaciones oscilaran entre 0 y 100. Una puntuación alta representa un nivel más alto ("peor") del síntoma "tos".
basal y cada 3 semanas (antes de la primera administración de BI 2536 en un ciclo de tratamiento de 3 semanas), hasta 539 días
Tiempo hasta el deterioro de la puntuación del síntoma 'Disnea' evaluada en el compuesto de las preguntas 3-5 en el Módulo de cáncer de pulmón QLQ LC13 del Cuestionario de calidad de vida (QoL) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento (EORTC QLQ) C30 Versión 3.0
Periodo de tiempo: basal y cada 3 semanas (antes de la primera administración de BI 2536 en un ciclo de tratamiento de 3 semanas), hasta 539 días
El tiempo hasta el deterioro de la disnea [días] se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el deterioro de la puntuación del síntoma "disnea". Se consideró que los participantes se habían deteriorado si se observaba un aumento de 10 puntos desde la puntuación inicial en cualquier momento después de la línea base. Los participantes que murieron antes de deteriorarse se analizaron como deteriorados en el momento de la muerte. Los participantes con progresión de la enfermedad sin deterioro en la puntuación fueron censurados en el momento de la última medición de la escala. Los participantes sin evaluaciones de calidad de vida fueron censurados en el día 1. La puntuación del síntoma "disnea" se basó en la combinación de las preguntas 3 a 5 del módulo de cáncer de pulmón QLQ LC13 de la EORTC QLQ C30 versión 3.0. Se utilizó una transformación lineal para estandarizar las puntuaciones brutas, de modo que las puntuaciones oscilaran entre 0 y 100. Una puntuación alta representa un nivel más alto ("peor") del síntoma "disnea".
basal y cada 3 semanas (antes de la primera administración de BI 2536 en un ciclo de tratamiento de 3 semanas), hasta 539 días
Tiempo hasta el deterioro de la puntuación del síntoma 'Dolor' evaluado en el compuesto de las preguntas 9 y 19 del Cuestionario de calidad de vida (QoL) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento (EORTC QLQ) C30 Versión 3.0
Periodo de tiempo: basal y cada 3 semanas (antes de la primera administración de BI 2536 en un ciclo de tratamiento de 3 semanas), hasta 539 días
El tiempo hasta el deterioro del dolor [días] se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el deterioro en la puntuación del síntoma "dolor". Se consideró que los participantes se habían deteriorado si se observaba un aumento de 10 puntos desde la puntuación inicial en cualquier momento después de la línea base. Los participantes que murieron antes de deteriorarse se analizaron como deteriorados en el momento de la muerte. Los participantes con progresión de la enfermedad sin deterioro en la puntuación fueron censurados en el momento de la última medición de la escala. Los participantes sin evaluaciones de calidad de vida serán censurados el día 1. La puntuación del síntoma "dolor" se basó en la combinación de las Preguntas 9 y 19 del EORTC QLQ C30 Versión 3.0. Se utilizó una transformación lineal para estandarizar las puntuaciones brutas, de modo que las puntuaciones oscilaran entre 0 y 100. Una puntuación alta representa un nivel más alto ("peor") del síntoma "dolor".
basal y cada 3 semanas (antes de la primera administración de BI 2536 en un ciclo de tratamiento de 3 semanas), hasta 539 días
BI 2536 Concentraciones plasmáticas después de la infusión intravenosa de 200 miligramos BI 2536 el día 1 en el ciclo de tratamiento 1
Periodo de tiempo: el día 1 en el curso de tratamiento 1: 0,5 horas (h), 1 h, 2 h, 4 h, 120 h después de la dosis (tiempos planificados)
Concentraciones plasmáticas de BI 2536 después de la infusión intravenosa de 200 miligramos de BI 2536 el día 1 en el curso de tratamiento 1. Coeficiente geométrico de variación informado en porcentaje [%].
el día 1 en el curso de tratamiento 1: 0,5 horas (h), 1 h, 2 h, 4 h, 120 h después de la dosis (tiempos planificados)
BI 2536 Concentraciones plasmáticas después de la infusión intravenosa de 50/60 miligramos BI 2536 el día 1 en el ciclo de tratamiento 1
Periodo de tiempo: el día 1 en el curso de tratamiento 1: 1 hora (h), 2 h, 23,92 h, 25 h, 47,92 h, 48,5 h, 49 h, 50 h, 52 h, 120 h después de la dosis (tiempos planificados)
Concentraciones plasmáticas de BI 2536 después de la infusión intravenosa de 50/60 miligramos de BI 2536 el día 1 en el curso de tratamiento 1. Coeficiente geométrico de variación informado en porcentaje [%].
el día 1 en el curso de tratamiento 1: 1 hora (h), 2 h, 23,92 h, 25 h, 47,92 h, 48,5 h, 49 h, 50 h, 52 h, 120 h después de la dosis (tiempos planificados)
Incidencia de Eventos Adversos Categorizados por Grados de Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento, es decir, desde la primera administración del fármaco de prueba hasta 3 semanas después de la última administración del fármaco de prueba, hasta 428 días
Se informa el número de participantes con eventos adversos categorizados por "grados de criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) (versión 3.0)".
Período de tratamiento, es decir, desde la primera administración del fármaco de prueba hasta 3 semanas después de la última administración del fármaco de prueba, hasta 428 días
Incidencia de toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento, es decir, desde la primera administración del fármaco de prueba hasta 3 semanas después de la última administración del fármaco de prueba, hasta 428 días
La toxicidad limitante de la dosis se definió como toxicidad no hematológica de grado 3 o mayor según los criterios comunes de terminología para eventos adversos (CTCAE) relacionados con el fármaco (excluyendo náuseas, vómitos o diarrea no tratados) o neutropenia de grado 4 según los CTCAE relacionada con el fármaco durante siete días o más y/o complicada con infección o trombocitopenia grado 4 CTCAE. Se informa el número de participantes con DLT.
Período de tratamiento, es decir, desde la primera administración del fármaco de prueba hasta 3 semanas después de la última administración del fármaco de prueba, hasta 428 días
Número de participantes con neutropenia de los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) Grado 3 o 4
Periodo de tiempo: Período de tratamiento, es decir, desde la primera administración del fármaco de prueba hasta 3 semanas después de la última administración del fármaco de prueba, hasta 428 días
Número de participantes con neutropenia de los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) de grado 3 o 4.
Período de tratamiento, es decir, desde la primera administración del fármaco de prueba hasta 3 semanas después de la última administración del fármaco de prueba, hasta 428 días
Número de participantes con trombocitopenia de los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) Grado 3 o 4
Periodo de tiempo: Período de tratamiento, es decir, desde la primera administración del fármaco de prueba hasta 3 semanas después de la última administración del fármaco de prueba, hasta 428 días
Número de participantes con trombocitopenia de los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) de grado 3 o 4.
Período de tratamiento, es decir, desde la primera administración del fármaco de prueba hasta 3 semanas después de la última administración del fármaco de prueba, hasta 428 días
Cambio con respecto al valor inicial en la presión arterial sistólica/diastólica en la visita de finalización del ensayo del participante individual
Periodo de tiempo: línea de base, fecha de la visita de finalización del ensayo del participante individual que fue 533 días después del inicio del tratamiento a más tardar
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica/diastólica en la visita de final del ensayo del participante individual.
línea de base, fecha de la visita de finalización del ensayo del participante individual que fue 533 días después del inicio del tratamiento a más tardar
Cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso en la visita de fin de prueba del participante individual
Periodo de tiempo: línea de base, fecha de la visita de finalización del ensayo del participante individual que fue 533 días después del inicio del tratamiento a más tardar
Cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso en la visita de final del ensayo del participante individual.
línea de base, fecha de la visita de finalización del ensayo del participante individual que fue 533 días después del inicio del tratamiento a más tardar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1216.9

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma de pulmón de células no pequeñas

Ensayos clínicos sobre BI 2536

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Canada

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir