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Estudio de seguridad y eficacia de fase IIa de SPP635 en hipertensión leve a moderada

29 de octubre de 2007 actualizado por: Speedel Pharma Ltd.

Un estudio de fase IIa, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de diseño paralelo, de cuatro semanas para investigar la seguridad y eficacia del inhibidor de renina oral SPP635 una vez al día en pacientes con hipertensión leve a moderada

Este estudio se lleva a cabo para investigar el efecto del inhibidor de renina oral SPP635 sobre la presión arterial en pacientes con hipertensión leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El bloqueo del sistema renina-angiotensina es un objetivo bien establecido para el tratamiento de la hipertensión arterial. Sin embargo, bloquear el sistema en el paso inicial es un concepto bastante nuevo que solo podría implementarse muy recientemente a través de la disponibilidad de nuevos inhibidores de renina orales. Este estudio investiga la seguridad y eficacia de un nuevo inhibidor de renina oral, SPP635.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • IKP Bobenheim GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos con hipertensión leve a moderada.

Criterio de exclusión:

  • pacientes mujeres en edad fértil o en periodo de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de la presión arterial sistólica en el consultorio
Periodo de tiempo: cuatro semanas
cuatro semanas
Reducción de la presión arterial diastólica en el consultorio
Periodo de tiempo: cuatro semanas
cuatro semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disminución de la presión arterial sistólica y diastólica (MAPA)
Periodo de tiempo: cuatro semanas
cuatro semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Speedel Pharma Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Sybille Baumann-Noss, MD, IKP Bobenheim GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de octubre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2007

Última verificación

1 de septiembre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPP635CRD04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SPP635 (fármaco)

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