Estudio de seguridad y tolerabilidad en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Criterios de inclusión:

• Los sujetos femeninos deben estar en edad fértil, incluidas las mujeres premenopáusicas.
• Los sujetos masculinos deben aceptar abstenerse o usar un condón durante las relaciones sexuales con mujeres embarazadas o lactantes.
• Sujeto diagnosticado de EPOC, según la definición de las guías GOLD
• Peso corporal superior a 50 kg.
• El sujeto es fumador o exfumador con un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes al año (1 paquete al año = 20 cigarrillos fumados por día durante 1 año o equivalente).
• El sujeto tiene FEV1/FVC < 0,7 después del broncodilatador (salbutamol).
• El sujeto tiene un FEV1 superior o igual al 80 % del valor normal previsto para la altura, la edad y el sexo después de la inhalación de 200 µg de salbutamol.
• Respuesta al bromuro de ipratropio definida como:
• Ya sea: Un aumento en FEV1 de = 12% y = 150 ml a las 2 h después de la inhalación de 80 ug de bromuro de ipratropio en la visita de selección
• o: un aumento documentado en el FEV1 de = 12 % y = 150 ml a las 2 h después de la inhalación de 80 ug de bromuro de ipratropio dentro de los 6 meses posteriores a la selección y un aumento en el FEV1 de > 6 % y > 100 ml 2 h después de la inhalación de 80 ug de bromuro de ipratropio en la visita de selección (para permitir posibles fluctuaciones en la respuesta al bromuro de ipratropio en pacientes que se sabe que responden al bromuro de ipratropio).
• Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
• El sujeto está disponible para completar todas las medidas y procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que tienen una enfermedad pasada o presente, juzgada por el Investigador y el Monitor Médico, para afectar el resultado de este estudio.
• El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba de detección de drogas/alcohol en orina.
• Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol/drogas en los 12 meses anteriores al estudio:
• El sujeto tiene una prueba de embarazo positiva.
• El sujeto tiene un FEV1 superior o igual al 40 % del previsto después de la inhalación de salbutamol.
• Un resultado positivo de Hepatitis B o Hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la detección
• El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un fármaco o una nueva entidad química en un plazo de 30 días
• Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
• Cuando la participación en el estudio resulte en una donación de sangre superior a 500 ml en un período de 56 días
• El sujeto ha donado una unidad de sangre dentro de los 30 días posteriores a la selección o tiene la intención de donar durante el estudio.
• El sujeto tiene claustrofobia que puede agravarse al ingresar al gabinete de pletismografía.
• El sujeto tiene alergia o hipersensibilidad conocida al bromuro de ipratropio, bromuro de tiotropio, atropina y cualquiera de sus derivados o proteína de leche/lactosa.
• Antecedentes de sensibilidad a alguno de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otros que, a juicio del médico responsable, contraindique su participación.
• El sujeto no puede usar el dispositivo DISKUS™ correctamente.
• El sujeto tiene hipertrofia de próstata o glaucoma de ángulo estrecho.
• Uso de medicamentos recetados (a excepción de los permitidos en el protocolo) y remedios a base de hierbas (p. Hierba de San Juan) dentro de las 48 horas de cada período de tratamiento