- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00376753
Contracción muscular en pacientes con distonía focal de manos
El efecto de la inhibición envolvente durante el movimiento fásico en comparación con el movimiento voluntario tónico de los dedos en la distonía focal de la mano
Este estudio examinará y comparará la actividad cerebral en personas con distonía focal de la mano (FHD) y voluntarios sanos para obtener más conocimiento sobre la causa subyacente de la FHD. Los pacientes con distonía tienen espasmos musculares que provocan posturas anormales al intentar realizar un movimiento; FHD afecta las manos y los movimientos finos de los dedos. Durante el movimiento fino de los dedos, el cerebro controla los músculos en un proceso llamado inhibición envolvente. Este proceso puede verse afectado en personas con distonía de manos, lo que lleva a una hiperactividad descontrolada en los músculos y afecta la función motora.
Los voluntarios sanos y los pacientes con FHD mayores de 18 años pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos son evaluados con un examen físico y neurológico.
En una serie de tres experimentos realizados durante una sola visita a la clínica, los participantes se sometieron a estimulación magnética transcraneal (TMS) mientras realizaban un movimiento con los dedos. Se coloca una bobina de alambre en el cuero cabelludo del sujeto. Una breve corriente eléctrica pasa a través de la bobina, creando un pulso magnético que viaja a través del cuero cabelludo y el cráneo y provoca pequeñas corrientes eléctricas en la parte exterior del cerebro. La estimulación puede causar espasmos musculares, de la mano o del brazo, o puede afectar el movimiento o los reflejos. Durante la estimulación, se le pide al sujeto que contraiga un dedo.
Además de TMS, los sujetos tienen electromiografía de superficie. Para esta prueba, se sientan en una silla con las manos colocadas sobre una almohada en el regazo. La actividad eléctrica de tres músculos de la mano derecha se registra mediante electrodos (pequeños discos de metal) adheridos a la piel sobre los músculos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO:
En los sistemas sensoriales, un mecanismo neuronal llamado inhibición envolvente (SI) agudiza la sensación al crear una zona inhibidora alrededor del núcleo central de activación. Este principio se describió primero para el sistema visual, pero hay evidencia de mecanismos similares en la corteza motora primaria (M1) involucrada en la generación y el control del movimiento, especialmente en tareas motoras precisas. La distonía generalmente se considera una anomalía de la ejecución motora debido a una disfunción en el circuito motor cortico-estriado-tálamo-cortical. Utilizando la estimulación magnética transcraneal (TMS), los hallazgos recientes apuntan a un deterioro altamente específico de la tarea de la inhibición cortical motora en pacientes con distonía focal de la mano (FHD).
El objetivo de esta propuesta de investigación es comprender la fisiología subyacente en relación con las diferentes vías inhibitorias sobre la generación y el control del movimiento. Para lograr este objetivo, se examinarán diferentes modos de contracciones voluntarias en controles sanos y pacientes con FHD con la perspectiva de tener nuevas opciones de tratamiento.
POBLACIÓN DE ESTUDIO:
Pretendemos estudiar 100 pacientes adultos con FHD y 100 voluntarios sanos de forma ambulatoria.
DISEÑO:
Los participantes realizarán una contracción del primer músculo interóseo dorsal (FDI). En reposo, antes del inicio del EMG (premotor), durante la contracción fásica y tónica, se aplicarán pulsos únicos de TMS (Experimento 1) o pulsos dobles de TMS (Experimento 2) sobre la corteza motora primaria para evaluar los cambios inducidos por la activación en la excitabilidad cortical en el músculo abductor pollicis brevis (APB), que no está activado. Además, la influencia de la retroalimentación visual en la inhibición intracortical corta (SICI) se probará en el Experimento 3. En el Experimento 4-8 se evaluará la inhibición intracortical premotora-motora interhemisférica (IHI), ventral y dorso-lateral.
MEDIDAS DE RESULTADO:
La medida de resultado principal para el Experimento 1 será la diferencia en la amplitud de pico a pico de MEP entre todas las condiciones del motor.
La medida de resultado principal para los Experimentos 2, 5, 6, 7 y 8 será la diferencia en la amplitud de pico a pico de MEP normalizada entre todas las condiciones motoras en pacientes con FHD y voluntarios sanos.
En los Experimentos 1 y 2, el cambio en la amplitud de pico a pico de MEP entre diferentes niveles de fuerza (10 % frente a 20 %) será un segundo parámetro de resultado.
El parámetro de resultado primario para el Experimento 3 será el cambio en MEP pico a pico entre pacientes y voluntarios sanos durante la contracción tónica con y sin retroalimentación visual.
En el Experimento 4, la relación Hmax/Mmax será el parámetro de resultado primario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
PACIENTES:
18 años o más
Presencia de FHD, para el Experimento 5, 6, 7 y 8 la extremidad afectada tiene que ser el lado derecho y dominante
VOLUNTARIOS SALUDABLES:
18 años o más
diestro
Ausencia de distonía u otro trastorno neurológico con algún efecto sobre los sistemas motores o sensoriales
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
PACIENTES Y VOLUNTARIOS SANOS:
Condición médica, quirúrgica, neurológica o psiquiátrica significativa concurrente
Tomar los siguientes medicamentos: antidepresivos, ansiolíticos, anticonvulsivos, antipsicóticos, antiparkinsonianos, hipnóticos, estimulantes y/o antihistamínicos
Pacientes: recibieron inyección de toxina botulínica dentro de los 3 meses posteriores al inicio del protocolo
Para TMS: presencia de marcapasos, bomba médica implantada, placa de metal u objeto de metal en el cráneo o el ojo
Antecedentes de trastorno convulsivo
Antecedentes conocidos de pérdida auditiva.
Para resonancia magnética: presencia de marcapasos u otros dispositivos eléctricos implantados, estimuladores cerebrales, implantes dentales, clips para aneurismas, prótesis metálicas (incluidos clavos y varillas metálicos, válvulas cardíacas e implantes cocleares), delineador de ojos permanente, bombas implantadas o fragmentos de metralla. Los soldadores y los trabajadores metalúrgicos también corren el riesgo de lesionarse debido a posibles pequeños fragmentos de metal en el ojo que pueden no darse cuenta.
El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Berardelli A, Rothwell JC, Hallett M, Thompson PD, Manfredi M, Marsden CD. The pathophysiology of primary dystonia. Brain. 1998 Jul;121 ( Pt 7):1195-212. doi: 10.1093/brain/121.7.1195.
- Bressman SB, de Leon D, Raymond D, Greene PE, Brin MF, Fahn S, Ozelius LJ, Breakefield XO, Kramer PL, Risch NJ. The role of the DYT1 gene in secondary dystonia. Adv Neurol. 1998;78:107-15. No abstract available.
- Defazio G, Aniello MS, Masi G, Lucchese V, De Candia D, Martino D. Frequency of familial aggregation in primary adult-onset cranial cervical dystonia. Neurol Sci. 2003 Oct;24(3):168-9. doi: 10.1007/s10072-003-0113-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 060242
- 06-N-0242
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