- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00376805
Células asesinas naturales (NK) alogénicas en pacientes con cáncer de mama metastásico avanzado
Células asesinas naturales alogénicas en pacientes con cáncer de mama metastásico avanzado
FUNDAMENTO: Administrar quimioterapia antes de la infusión de células asesinas naturales (NK) del donante ayuda a detener el crecimiento de las células tumorales. También ayuda a evitar que el sistema inmunitario del paciente rechace las células del donante. Dar células NK de un donante emparentado puede destruir las células tumorales.
PROPÓSITO: Este estudio promueve la investigación de estudios previos (MT2003-01 y MT2004-25) que determinaron un régimen preparatorio específico (ciclofosfamida y fludarabina) que podría crear un entorno en el que las células NK infundidas puedan crecer y tratar eficazmente a los pacientes con LMA recidivante. . Este estudio probará el régimen anterior en pacientes con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de cáncer de mama metastásico que progresó o fracasó en al menos un régimen de quimioterapia de rescate para la enfermedad metastásica y que cumple con los siguientes criterios específicos relacionados con la enfermedad:
- Enfermedad metastásica medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumor Sólido (RECIST): solo hueso no elegible.
- Progresión de la enfermedad mientras recibía terapia previa con un agente hormonal (si el receptor de estrógeno/progesterona es positivo) y/o trastuzumab (Herceptin®) (si es HER2-neu positivo)
- Metástasis cerebrales permitidas siempre que sean estables durante ≥ 3 meses después del tratamiento previo
- Donante de células asesinas naturales haploidénticas HLA relacionado disponible (por ≥ tipificación serológica de clase I)
- Masculino o femenino
- Estado de rendimiento 50-100%
- Recuento de plaquetas ≥ 80.000/mm³ (no respaldado por transfusiones)
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL (no respaldada por transfusiones)
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/mm³ (no respaldado por sargramostim [GM-CSF] o filgrastim [G-CSF])
- Creatinina ≤ 2,0 mg/dl
- Pruebas de función hepática < 5 veces lo normal
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- FEVI > 40%*
- Función pulmonar > 50%* (DLCO corregida Y FEV_1)
- Sin infección activa (es decir, afebril, sin antibióticos y sin lesiones radiológicas no investigadas)
Criterio de exclusión:
- Al menos 3 días desde la prednisona previa u otros medicamentos inmunosupresores
- Ninguna otra terapia concurrente para el cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Todos los pacientes tratados
Todos los pacientes con cáncer de mama metastásico avanzado tratados con células asesinas naturales después de recibir fludarabina, ciclosfosfamida e irradiación corporal total.
|
administrado por vía intravenosa 25 mg/m^2 veces 5 dosis
Otros nombres:
administrado por vía intravenosa 60 mg/kg días veces 2 dosis.
Otros nombres:
200 cGy (gris) el día -1
Otros nombres:
La dosis de células infundidas está dentro del rango de 1.5-8.0
x 10^7/kg.
Los recuentos de células se basan en el total de células infundidas después del cultivo de activación y el lavado determinado en la mañana de la infusión.
Otros nombres:
administrado por vía subcutánea (10 MU) 3 veces por semana durante 6 dosis
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que tuvieron expansión de células asesinas naturales
Periodo de tiempo: Día 14
|
La expansión exitosa de células asesinas naturales (NK) se define como la detección de un recuento absoluto de células NK derivadas de donantes circulantes de >100 células/ul de sangre entera 14 días después de la infusión con <5% de células T y B de donantes en población mononuclear (en pacientes metastásicos). pacientes con cáncer de mama).
|
Día 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pacientes por respuesta a la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
|
Definido por los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST):
de beneficio clínico (CB; enfermedad estable durante más de 6 meses. |
6 meses, 1 año
|
Número de pacientes que murieron durante el estudio
Periodo de tiempo: Dentro de 100 días, Después de 100 días
|
Número de pacientes que murieron dentro de los 100 días y después de 100 días de tratamiento con asesino natural (NK) con o sin irradiación corporal total.
|
Dentro de 100 días, Después de 100 días
|
Mediana general del número de días de vida de los pacientes después del tratamiento
Periodo de tiempo: Primer día de tratamiento hasta la muerte
|
Número medio calculado de días de supervivencia (pacientes vivos días después del tratamiento).
|
Primer día de tratamiento hasta la muerte
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jeffrey Miller, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
- Investigador principal: Sarah Cooley, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
- Interleucina-2
Otros números de identificación del estudio
- UMN-2005LS033
- UMN-0505M70037 (Otro identificador: IRB, University of Minnesota)
- UMN-MT2005-08 (Otro identificador: Blood and Bone Marrow Transplantation Program)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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