- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00376818
Programa de Reducción del Estrés en Pacientes con Tumores Cerebrales Malignos y sus Familiares Cuidadores
Evaluación de un programa de reducción de estrés en pacientes con tumores cerebrales malignos y sus familiares cuidadores
FUNDAMENTO: El yoga, la meditación y los ejercicios de respiración pueden ayudar a reducir el estrés y mejorar la calidad de vida de los pacientes con tumores cerebrales malignos y sus cuidadores familiares.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando qué tan bien funciona un programa de reducción del estrés para mejorar la calidad de vida de los pacientes con tumores cerebrales malignos y sus cuidadores familiares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar si la práctica regular de un programa de reducción del estrés durante 8 semanas mejora la calidad de vida de los pacientes con tumores cerebrales malignos.
Secundario
- Determinar si la práctica regular de una rutina de reducción del estrés disminuye la percepción del estrés y la ansiedad y las hormonas relacionadas con el estrés y la inflamación tanto en pacientes con tumores cerebrales malignos como en sus cuidadores familiares primarios.
ESQUEMA: Este es un estudio piloto.
Los pacientes y cuidadores reciben una sesión de reducción de estrés de 90 minutos una vez a la semana durante 8 semanas. Cada sesión comprende una sesión educativa sobre la reducción del estrés y la terapia de yoga que comprende posturas de yoga específicas, ejercicios de respiración y relajación y meditación.
La calidad de vida, el estrés, la ansiedad y los niveles de hormonas relacionadas con el estrés (cortisol, sulfato de dehidroepiandrosterona [DHEAS] y melatonina) se evalúan al inicio y en la semana 8.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes y cuidadores a los 6 y 12 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 14 pares de cuidador/paciente para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Tumor cerebral maligno confirmado histológicamente de 1 de los siguientes subtipos:
- Astrocitoma anaplásico
- Glioblastoma multiforme
- Astrocitoma grado IV de la OMS
- Meningioma maligno
- Oligodendroglioma anaplásico
- Oligoastrocitoma anaplásico
- Gliosarcoma
- Ependimoma anaplásico
- meduloblastoma
Los cuidadores deben cumplir con los siguientes criterios:
- cuidador familiar principal
- 18 años y más
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional de Karnofsky 70-100 %*
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm³*
- Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³*
- Bilirrubina ≤ 2 veces lo normal*
- Fosfatasa alcalina ≤ 2 veces lo normal*
- SGOT ≤ 3 veces lo normal*
- BUN o creatinina ≤ 1,5 veces lo normal*
- Ningún otro cáncer previo (en los últimos 3 años) o concurrente, excepto el carcinoma in situ del cuello uterino curado quirúrgicamente o el cáncer de piel no melanoma*
- No embarazada**
- Prueba de embarazo negativa**
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces**
- Sin infección activa**
- Ninguna condición médica que interfiera con la práctica de yoga y meditación** NOTA: *Paciente
NOTA: **Paciente y cuidador
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ninguna otra técnica previa o simultánea de reducción del estrés usando yoga o meditación*
- Quimioterapia estándar o de investigación concurrente, terapia hormonal, inmunoterapia, agentes biológicos u otras terapias complementarias y alternativas como tratamiento primario o adyuvante permitido (paciente)
- Sin glucocorticoides concurrentes (cuidador)
- Se permite la dexametasona concurrente siempre que la dosis diaria sea < 2 mg/día (paciente)
- Sin sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS) y/o suplementos de melatonina concurrentes* NOTA: *Paciente y cuidador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Calidad de vida medida por el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer: 30 elementos básicos (EORTC QLQ-C30) y el Módulo de cáncer de cerebro: 20
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Disminución de la percepción del estrés y la ansiedad en los pacientes y sus cuidadores familiares principales, medida por los cuestionarios de la Escala de Estrés Percibido y el Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
Disminución de las hormonas relacionadas con el estrés y la inflamación en pacientes y sus cuidadores familiares principales, según lo medido por muestras de saliva
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glen H. J. Stevens, DO, PhD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- glioblastoma adulto
- glioblastoma de células gigantes del adulto
- gliosarcoma adulto
- tumor cerebral adulto recurrente
- astrocitoma anaplásico del adulto
- ependimoma anaplásico del adulto
- meningioma anaplásico del adulto
- oligodendroglioma anaplásico del adulto
- meduloblastoma adulto
- meningioma papilar adulto
- meningioma adulto grado III
- glioma mixto adulto
- Efectos psicosociales del cáncer y su tratamiento.
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas
Otros números de identificación del estudio
- CASE2306
- P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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