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Programa de Reducción del Estrés en Pacientes con Tumores Cerebrales Malignos y sus Familiares Cuidadores

1 de junio de 2012 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Evaluación de un programa de reducción de estrés en pacientes con tumores cerebrales malignos y sus familiares cuidadores

FUNDAMENTO: El yoga, la meditación y los ejercicios de respiración pueden ayudar a reducir el estrés y mejorar la calidad de vida de los pacientes con tumores cerebrales malignos y sus cuidadores familiares.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando qué tan bien funciona un programa de reducción del estrés para mejorar la calidad de vida de los pacientes con tumores cerebrales malignos y sus cuidadores familiares.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar si la práctica regular de un programa de reducción del estrés durante 8 semanas mejora la calidad de vida de los pacientes con tumores cerebrales malignos.

Secundario

  • Determinar si la práctica regular de una rutina de reducción del estrés disminuye la percepción del estrés y la ansiedad y las hormonas relacionadas con el estrés y la inflamación tanto en pacientes con tumores cerebrales malignos como en sus cuidadores familiares primarios.

ESQUEMA: Este es un estudio piloto.

Los pacientes y cuidadores reciben una sesión de reducción de estrés de 90 minutos una vez a la semana durante 8 semanas. Cada sesión comprende una sesión educativa sobre la reducción del estrés y la terapia de yoga que comprende posturas de yoga específicas, ejercicios de respiración y relajación y meditación.

La calidad de vida, el estrés, la ansiedad y los niveles de hormonas relacionadas con el estrés (cortisol, sulfato de dehidroepiandrosterona [DHEAS] y melatonina) se evalúan al inicio y en la semana 8.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes y cuidadores a los 6 y 12 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 14 pares de cuidador/paciente para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Tumor cerebral maligno confirmado histológicamente de 1 de los siguientes subtipos:

    • Astrocitoma anaplásico
    • Glioblastoma multiforme
    • Astrocitoma grado IV de la OMS
    • Meningioma maligno
    • Oligodendroglioma anaplásico
    • Oligoastrocitoma anaplásico
    • Gliosarcoma
    • Ependimoma anaplásico
    • meduloblastoma
  • Los cuidadores deben cumplir con los siguientes criterios:

    • cuidador familiar principal
    • 18 años y más

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional de Karnofsky 70-100 %*
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm³*
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³*
  • Bilirrubina ≤ 2 veces lo normal*
  • Fosfatasa alcalina ≤ 2 veces lo normal*
  • SGOT ≤ 3 veces lo normal*
  • BUN o creatinina ≤ 1,5 veces lo normal*
  • Ningún otro cáncer previo (en los últimos 3 años) o concurrente, excepto el carcinoma in situ del cuello uterino curado quirúrgicamente o el cáncer de piel no melanoma*
  • No embarazada**
  • Prueba de embarazo negativa**
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces**
  • Sin infección activa**
  • Ninguna condición médica que interfiera con la práctica de yoga y meditación** NOTA: *Paciente

NOTA: **Paciente y cuidador

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ninguna otra técnica previa o simultánea de reducción del estrés usando yoga o meditación*
  • Quimioterapia estándar o de investigación concurrente, terapia hormonal, inmunoterapia, agentes biológicos u otras terapias complementarias y alternativas como tratamiento primario o adyuvante permitido (paciente)
  • Sin glucocorticoides concurrentes (cuidador)
  • Se permite la dexametasona concurrente siempre que la dosis diaria sea < 2 mg/día (paciente)
  • Sin sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS) y/o suplementos de melatonina concurrentes* NOTA: *Paciente y cuidador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida medida por el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer: 30 elementos básicos (EORTC QLQ-C30) y el Módulo de cáncer de cerebro: 20
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disminución de la percepción del estrés y la ansiedad en los pacientes y sus cuidadores familiares principales, medida por los cuestionarios de la Escala de Estrés Percibido y el Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Disminución de las hormonas relacionadas con el estrés y la inflamación en pacientes y sus cuidadores familiares principales, según lo medido por muestras de saliva
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Glen H. J. Stevens, DO, PhD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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