HUPS: uso de Hyalgan en hombro doloroso

La siguiente información sobre ensayos clínicos se proporciona únicamente con fines informativos para permitir que los pacientes y los médicos tengan una discusión inicial sobre el ensayo. Esta información no pretende ser información completa sobre el ensayo, contener todas las consideraciones que pueden ser relevantes para la posible participación en el ensayo o reemplazar el consejo de un médico personal o profesional de la salud.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

1. Pacientes con dolor de hombro crónico con todo lo siguiente: de al menos 6 meses, pero no más de 5 años de duración sin una mejoría clínicamente significativa en el dolor de hombro durante el último mes, y presente al menos el 50% de los días durante el mes anterior .
2. Pacientes en los que ha fallado la terapia convencional, incluidos, entre otros, los siguientes: AINE; uno o más i.a. o inyecciones locales de esteroides periarticulares y fisioterapia (se requiere un mínimo de un mes de tratamiento previo de fisioterapia).
3. En la selección, los pacientes que reciben analgésicos/antiinflamatorios crónicos deben tener una puntuación de dolor VAS de >/= 30 mm y </= 90 mm, lo que indica una falta de respuesta adecuada y sostenida a las terapias anteriores y actuales. En la selección, los pacientes que no toman analgésicos/antiinflamatorios crónicos deben tener una puntuación de dolor VAS de >/= 40 mm y </= 90 mm. Si hay dolor de hombro bilateral, el investigador utilizará el hombro más doloroso.
4. Al inicio del estudio, después de suspender todos los medicamentos analgésicos/antiinflamatorios durante 2 semanas, los pacientes deben tener una puntuación de dolor VAS de >/= 40 mm y </= 90 mm.
5. Pacientes con una limitación del movimiento del hombro en al menos 1 dirección en la selección y al inicio del estudio para el siguiente rango activo de movimientos: La abducción con la escápula fija debe ser </= 80°; la rotación interna en abducción debe ser de 55° y/o la rotación externa en abducción debe ser de 180°. Estas limitaciones del movimiento del hombro son en comparación con los rangos esperados normales.
6. Pacientes con un rango de movimiento activo retenido ("ROM") >/= 30 por ciento en todas las direcciones en la selección y al inicio del estudio para descartar hombro congelado. El ROM debe ser: >/= 30° para abducción con escápula fija, >/= 30° para rotación externa y >/= 20° para rotación interna.
7. Pacientes con al menos una de las siguientes condiciones según lo examinado y determinado por el investigador: osteoartritis de la articulación glenohumeral (OA), desgarro del manguito rotador (completo o parcial), capsulitis adhesiva del hombro.
8. Pacientes que sean capaces de completar cuestionarios de medición de eficacia.
9. Los pacientes que estén dispuestos a suspender todos los AINE u otros medicamentos analgésicos tomados para el dolor de hombro al menos 2 semanas antes de la evaluación inicial, con la excepción de 500-1000 mg de paracetamol (1-2 tabletas) q.i.d., p.r.n. (máximo 8 comprimidos o 4 gramos al día) que sería el único medicamento de rescate. El acetaminofén no debe tomarse dentro de las 24 horas de cualquier visita o valoración. Los pacientes también deben estar dispuestos a abstenerse de cualquier i.a. o inyecciones periarticulares para el hombro durante el transcurso del ensayo, a excepción del producto de estudio asignado.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

A. CONDICIONES MÉDICAS GENERALES

1. Las mujeres en edad fértil no pueden ingresar si están embarazadas, amamantando o no usan un método anticonceptivo efectivo hasta que se completen todos los procedimientos de seguimiento.
2. Participación en un estudio experimental de fármaco/dispositivo en los 30 días anteriores.
3. Historial previo de cualquier malignidad, con la excepción de carcinoma de células basales de la piel tratado hace más de 2 años, a menos que se otorgue un permiso específico del Patrocinador.
4. Diátesis hemorrágica significativa.
5. La enfermedad hepática activa, la bilirrubina conjugada, la insuficiencia renal, los recuentos sanguíneos anormales o cualquier valor de laboratorio clínicamente significativo, que el investigador considere, pueden afectar la evaluación del paciente.

B. RELACIONADAS CON EL SISTEMA MUSCULOESQUELÉTICO

1. Lesión importante, incluida la lesión relacionada con deportes en el hombro en el último año.
2. Pacientes con dolor crónico de hombro de más de 5 años de duración.
3. Cualquier enfermedad de la columna cervical que pudiera confundir la evaluación clínica; enfermedad acromioclavicular crónica, síndrome del desfiladero torácico, epicondilitis activa o enfermedad del túnel carpiano sintomática, cualquier enfermedad musculoesquelética que pudiera confundir el diagnóstico/evaluación del hombro doloroso, o cualquier etiología neurológica del dolor y cualquier infección aguda de la articulación.
4. Cirugía en la articulación del estudio en los 12 meses anteriores.
5. Artropatías inflamatorias como la artritis reumatoide, el lupus, la artritis psoriásica o el hombro de Milwaukee.
6. Hombro congelado que involucra cualquiera de los hombros.
7. Pacientes con mejoría clínicamente significativa del dolor de hombro en el último mes.
8. Gota o enfermedades por pirofosfato de calcio que afectan a las extremidades superiores y que han empeorado en los 12 meses anteriores.
9. Inyecciones de corticosteroides intraarticulares o periarticulares locales en la articulación u hombro del estudio en los 3 meses anteriores; oa cualquier otra articulación dentro del mes anterior; o cualquier corticosteroide oral en el mes anterior. Los inhalantes de esteroides están permitidos si el paciente ha estado en un régimen estable durante el último mes y permanece en este régimen durante el transcurso del ensayo. Se permite la aspirina en dosis bajas (325 mg o menos) como tratamiento antitrombótico si se mantiene estable durante un mes antes de la selección y durante todo el ensayo.
10. Pacientes que nunca recibieron i.a. o terapia con corticosteroides periarticulares para el hombro de señal. Esto incluye pacientes con contraindicaciones a los corticosteroides.
11. Hialuronano intraarticular en la articulación del estudio en los 12 meses anteriores. Uso de productos que contienen glucosamina o sulfato de condroitina, a menos que en la selección el paciente reciba dosis estables durante al menos 4 meses y esté dispuesto a permanecer con estas dosis estables durante el transcurso del ensayo. Uso de bisfosfonatos a menos que en la selección el paciente esté en dosis estables durante el último mes y esté dispuesto a permanecer en estas dosis estables durante el transcurso del ensayo.
12. Pacientes con hallazgos radiográficos de hombro de fracturas agudas, pérdida severa de densidad ósea, necrosis vascular y/o deformidad severa.
13. Pacientes con evidencia documentada de deformidades clínicamente significativas de la articulación del hombro.
14. Si los pacientes están recibiendo o realizando fisioterapia en la selección, este régimen de fisioterapia debe haber sido estable durante el mes anterior a la selección y permanecer estable durante el transcurso del ensayo.
15. Pacientes con síndromes de hombro extraarticulares primarios en ausencia de enfermedad intraarticular, como síndrome de pinzamiento no complicado sin limitación en el ROM, bursitis y tendinitis sin evidencia de capsulitis adhesiva.
16. Pacientes con osteoartritis de la articulación glenohumeral en estadio IV de Kellgren-Lawrence.
17. Cualquier artrografía de la articulación señal en los últimos 3 meses.

C. CONDICIONES, ENFERMEDADES, MEDICAMENTOS Y/O HISTORIAL CLÍNICO CONCOMITANTES.

1. Pacientes con alergias conocidas al paracetamol, lidocaína, hialuronano o productos aviares.
2. Pacientes que requieran analgesia crónica por cualquier otra condición (incluyendo dolor crónico en el hombro contralateral u otra articulación) que pueda interferir con las evaluaciones del hombro de señal.
3. Pacientes con antecedentes médicos recurrentes de reacciones alérgicas graves o inmunomediadas.
4. Pacientes con infección activa de la piel en la vecindad del sitio potencial de inyección.
5. Pacientes que toman cualquier agente informado que alivia los síntomas de la artritis o que es un fármaco modificador de la estructura/enfermedad.
6. Pacientes en terapia concomitante con anticoagulantes.
7. Pacientes con cualquier enfermedad o condición intercurrente que pueda interferir con el uso libre y la evaluación del hombro afectado durante el curso de 6 meses del ensayo.
8. Pacientes con cualquier enfermedad o condición crónica intercurrente que pueda predisponerlos a una alta probabilidad de interferir con la finalización del seguimiento de 6 meses del estudio, como úlcera péptica, enfermedad hepática, enfermedad coronaria grave. , enfermedad renal, cáncer, embarazo, alcoholismo, abuso de drogas, estado mental u otra condición clínicamente significativa.
9. Pacientes que participen en cualquier ensayo clínico dentro del mes posterior al ingreso al ensayo.
10. En la opinión del investigador clínico, un resultado de prueba de laboratorio anormal clínicamente significativo que puede poner al paciente en riesgo para la salud, afectar el estudio o la capacidad del paciente para completar el estudio.
11. Pacientes incapaces de comprender legalmente los detalles y la naturaleza del estudio.
12. Pacientes que, a juicio del médico, es probable que infrinjan las normas del protocolo o que sea poco probable que completen el estudio por cualquier motivo.