Ensayo de trombectomía aleatorio polaco-italiano-húngaro
16 de enero de 2007 actualizado por: Jagiellonian University
Ensayo de trombectomía aleatorio polaco-italiano-húngaro. Ensayo PIHRATE.
Objetivo Mejora de la eficacia de la intervención coronaria percutánea primaria mediante el sistema de trombectomía DIVER CE que conduce a la reducción del trombo.
Diseño del estudio:
Multicéntrico, prospectivo, abierto, aleatorizado.
Puntos finales primarios:
Resolución ST >70% 60 minutos después de PCI
Puntos finales secundarios:
Eficacia del sistema de trombectomía/lesión de paso con reducción de trombos según la escala de trombos TIMI ≥ 1 TIMI 3 flujo después de PCI MBG 3 CMR - tamaño del infarto, medición de EDV telediastólica y volúmenes telesistólicos del ventrículo izquierdo ESV y fracción de eyección (EF) ECHO : medición de los volúmenes EDV telediastólico y telesistólico del ventrículo izquierdo ESV, fracción de eyección (EF) e índice de puntuación de movimiento de la pared (WMSI) Eventos cardíacos mayores/muerte cardíaca, reIM, rePCI (TVR, TLR, vaso no afectado por infarto) o CABG/ 6 meses de seguimiento Tasa de eventos adversos angiográficos combinados que incluyen: embolización distal, flujo lento o sin reflujo transitorio, TIMI final <3, necesidad de rescate con inhibidores de GpIIb/IIIa o adenosina o nitroprosido, puntaje final de trombo >1
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dariusz Dudek, MD
- Número de teléfono: +48 124247181
- Correo electrónico: mcdudek@cyf-kr.edu.pl
Ubicaciones de estudio
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Pecs, Hungría
- Reclutamiento
- Institute, Medical School of University Pecs
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Contacto:
- Ivan Horvath, MD
- Correo electrónico: ivan.g.horvath@aok.pte.hu
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Investigador principal:
- Ivan Horvath, MD
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Genova, Italia
- Reclutamiento
- Cardiology Department Hospital Villascassi
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Contacto:
- Paolo Rubartelli, MD
- Correo electrónico: paolo.rubartelli@villascassi.it
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Investigador principal:
- Paolo Rubartelli, MD
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Rome, Italia
- Reclutamiento
- Institute of Cardiology, Catholic University
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Contacto:
- Francesco Burzotta, MD
- Correo electrónico: f.burzotta@rm.unicatt.it
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Investigador principal:
- Francesco Burzotta, MD
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Katowice, Polonia
- Reclutamiento
- Gornoslaskie Centrum Medyczne
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Contacto:
- Andrzej Ochala, Md
- Correo electrónico: aochala@poczta.onet.pl
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Investigador principal:
- Andrzej Ochała, MD
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Krakow, Polonia, 31-501
- Reclutamiento
- Zaklad Hemodynamiki i Angiokardiohrafii IK CMUJ
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Contacto:
- Waldemar A Mielecki, MD
- Número de teléfono: +48 124247181
- Correo electrónico: wmielecki@su.krakow.pl
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Investigador principal:
- Dariusz Dudek, MD
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Sub-Investigador:
- Waldemar A Mielecki, MD
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Nowy Sacz, Polonia
- Reclutamiento
- Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii NZOZ
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Contacto:
- Renata Korpak-Wysocka, MD
- Número de teléfono: +48 184407487
-
Investigador principal:
- Renata Korpak-Wysocka, MD
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Sub-Investigador:
- Dawid Giszterowicz, MD
-
Przemyśl, Polonia
- Reclutamiento
- Szpital Wojewódzki w Przemyślu
-
Contacto:
- Andrzej Wiśniewski, MD
- Número de teléfono: +48 166775000
-
Investigador principal:
- Andrzej Wiśniewski, MD
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Warszawa, Polonia, 04-628
- Reclutamiento
- Instytut Kardiologii im.Prymasa Tysiaclecia Sefana Kardynala Wyszynskiego
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Investigador principal:
- Adam Witkowski, MD
-
Contacto:
- Adam Witkowski, MD
- Correo electrónico: witkowski@hbz.pl
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Zabrze, Polonia
- Reclutamiento
- Slaskie Centrum Chorob Serca
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Contacto:
- Mariusz Gasior, MD
- Correo electrónico: m.gasior@sccs.pl
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Investigador principal:
- Mariusz Gasior, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infarto agudo de miocardio con elevación del ST dentro de las 6 horas desde el inicio del dolor, con elevación del segmento ST de 2 mm en dos derivaciones
- Elevación mínima del segmento ST de 3 mm en una derivación
- Diámetro de referencia del vaso > 2,5 mm
- Cuando el diámetro de referencia del vaso es ≥ 4,0 mm, se necesita un dispositivo de protección distal adicional (filtro) durante la implantación del stent
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones a ICP (alergia al contraste, no posibilidad de implantación de stent) AAS, tienopiridinas o inhibidores de GP IIb/IIIa
- Sangrado activo o coagutopatía
- CABG o PCI previos
- Fracción de eyección conocida FE <35%
- Shock cardiogénico /PAS < 90 mmHg, uso de BCIA y/o cateloaminas/
- BRI, ritmo de marcapasos
- Calcificaciones severas
- Infarto de miocardio anterior
- Historial de accidentes cerebrovasculares
- Paciente directamente después de la reanimación
- Trombocitopenia conocida - plaquetas < 100 000
- El embarazo
- enfermedad del cancer
- No se espera la cooperación futura del paciente
- Participación del paciente en los otros ensayos clínicos.
- Fibrinólisis administrada directamente antes de la ICP
- Insuficiencia renal (creatinina > 220 µmol/ml), hemodiálisis
- Contraindicaciones a ICP (alergia al contraste, no posibilidad de implantación de stent) AAS, tienopiridinas o inhibidores de GP IIb/IIIa
- Sangrado activo o coagutopatía
- CABG o PCI previos
- Fracción de eyección conocida FE <35%
- Shock cardiogénico /PAS < 90 mmHg, uso de BCIA y/o cateloaminas/
- BRI, ritmo de marcapasos
- Calcificaciones severas
- Infarto de miocardio anterior
- Historial de accidentes cerebrovasculares
- Paciente directamente después de la reanimación
- Trombocitopenia conocida - plaquetas < 100 000
- El embarazo
- enfermedad del cancer
- No se espera la cooperación futura del paciente
- Participación del paciente en los otros ensayos clínicos.
- Fibrinólisis administrada directamente antes de la ICP
- Insuficiencia renal (creatinina > 220 µmol/ml), hemodiálisis
- insuficiencia hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Resolución ST >70% 60 minutos después de PCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Eficacia del sistema de trombectomía/lesión de paso con reducción de trombo según la escala de trombo TIMI ≥ 1
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Flujo TIMI 3 después de PCI
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MBG 3
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CMR: tamaño del infarto, medición de los volúmenes EDV telediastólico y telesistólico del ventrículo izquierdo ESV y fracción de eyección (EF)
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ECHO: medición de la EDV telediastólica del ventrículo izquierdo y los volúmenes ESV telesistólicos, fracción de eyección (EF) e índice de puntuación del movimiento de la pared (WMSI)
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Eventos cardíacos mayores/muerte cardíaca, reIM, rePCI (TVR, TLR, vaso no afectado por infarto) o CABG/ 6 meses de seguimiento
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Tasa de eventos adversos angiográficos compuestos que incluyen: embolización distal, flujo transitorio sin reflujo o flujo lento, TIMI final <3, necesidad de rescate con inhibidores de GpIIb/IIIa o adenosina o nitroprósido, puntaje final de trombo >1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dariusz Dudek, MD, Jagiellonian University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de enero de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2007
Última verificación
1 de enero de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JagiellonianU
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .