- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00377715
Estudio doble ciego controlado con placebo de Dimebon oral en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
9 de noviembre de 2015 actualizado por: Medivation, Inc.
Estudio de fase 2, doble ciego, controlado con placebo de dimebon oral en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
Este estudio evaluará la seguridad y el beneficio potencial de Dimebon en comparación con el placebo en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
183
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa
- Mental Health Research Center of Russian Academy of Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores o iguales a 50 años de edad.
- Diagnóstico de la Enfermedad de Alzheimer según Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM-IV TR) y Mini Examen del Estado Mental entre 10 y 24, inclusive y Puntaje de Isquemia de Hachinski Modificado menor o igual a 4.
- Imágenes del cerebro, como resonancia magnética o tomografía computarizada, dentro del año posterior a la inscripción.
- Los sujetos deben tener un tutor o cuidador que asista al sujeto al menos 5 días a la semana (al menos 3 horas por día).
- Los sujetos deben poder cooperar con la administración de medicamentos (incluida la capacidad de ingerir medicamentos orales) y los procedimientos del estudio y cumplir con las restricciones del estudio.
- Los sujetos deben tener al menos 6 años de educación previa y deben haber sido capaces de leer, escribir y comunicarse de manera efectiva con los demás previamente (en una condición previa a la enfermedad de Alzheimer).
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado o tener un representante legal mentalmente competente autorizado para dar el consentimiento informado en su nombre.
- Se permite la residencia en un centro de atención asistida si el sujeto vive de forma independiente.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cerebral estructural mayor
- Enfermedad médica importante o condición médica inestable dentro de los 6 meses posteriores a la selección que pueda interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del estudio y acatar las restricciones del estudio.
- Residencia en un hogar de ancianos o centro de atención asistida que proporcione al sujeto atención y supervisión las 24 horas.
- Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo médicamente aceptado y altamente eficaz.
- Dependencia activa del alcohol o abuso de drogas.
- Uso de los siguientes medicamentos dentro de los 60 días anteriores a la inscripción: agentes que mejoran la cognición, analgésicos narcóticos, neurolépticos de baja potencia, agentes antihipertensivos con efectos secundarios frecuentes en el Sistema Nervioso Central (SNC), medicamentos antiparkinsonianos, medicamentos con actividad anticolinérgica central, medicamentos para la epilepsia , litio.
- Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio, o 60 días antes del ingreso al estudio si el estudio del fármaco en investigación involucró terapia para la enfermedad de Alzheimer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dimebón
Dimebon 20 mg tres veces al día x 26 semanas
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo 20 mg tres veces al día x 26 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - subescala cognitiva
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión clínica global de cambio
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Seguridad evaluada por número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Los eventos adversos se evaluarán a través de exámenes físicos, electrocardiogramas y datos de laboratorio clínico (panel de química, hemograma completo (CBC) con diferencial y análisis de orina).
La incidencia de eventos adversos se resumirá por gravedad y relación con el tratamiento del estudio.
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26 semanas
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Parámetro farmacocinético (PK) de Dimebon: Cmax
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 6, 12, 18, 24. Se obtendrán muestras de PK de sangre antes de la dosis y 1 hora después de la dosis para cada punto de tiempo.
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Cmax: concentración máxima
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Semana 1, 2, 6, 12, 18, 24. Se obtendrán muestras de PK de sangre antes de la dosis y 1 hora después de la dosis para cada punto de tiempo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIM02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .