- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00377767
Mejorando la Atención Primaria para Prevenir la Obesidad Infantil
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El sobrepeso en el grupo de edad preescolar es frecuente, creciente y de gran importancia. Durante los últimos 30 años en los EE. UU., la prevalencia del sobrepeso entre los jóvenes ha aumentado drásticamente. El sobrepeso en niños pequeños se asocia con sobrepeso posterior, con condiciones infantiles como hiperlipidemia, hipertensión y diabetes tipo II, y con mayor morbilidad y mortalidad en la edad adulta.
Junto con los riesgos a largo plazo asociados con el sobrepeso en el grupo de edad preescolar, surgen oportunidades únicas para intervenir y alterar el curso posterior de la salud y la enfermedad de estos individuos. Estas visitas periódicas permiten tanto la detección de niveles elevados de IMC como oportunidades de intervención.
El objetivo general de esta investigación es evaluar una intervención integral, innovadora y de cambio de práctica de atención primaria para prevenir la obesidad entre los niños de 2 a 5 años con un riesgo elevado de obesidad. Para lograr este objetivo, realizaremos un ensayo controlado aleatorizado por grupos en 10 prácticas pediátricas de Harvard Vanguard Medical Associates, una gran práctica grupal de múltiples sitios en el este de Massachusetts con un historial de colaboración en investigación.
Asignaremos al azar cinco centros de salud a la condición de intervención y cinco centros de salud a la condición de control (atención habitual). La intervención consistirá en enfoques de vanguardia para cambiar los comportamientos dietéticos, de actividad y de inactividad entre los niños.
El período de intervención será de 1 año, seguido de un período de seguimiento de mantenimiento de 1 año y medio. La frecuencia de las visitas será cada 6 semanas durante los primeros 6 meses y cada 6 meses después de eso. Las familias participantes completarán una entrevista administrada por teléfono al inicio y en todos los puntos de tiempo de seguimiento. Habrá 3 tipos de medidas: 1) medidas realizadas por el personal clínico que también se utilizarán para los resultados en el estudio de investigación (solo altura y peso); 2) mediciones realizadas por médicos para la retroalimentación durante las sesiones de asesoramiento, que no se utilizarán para los resultados del estudio; y 3) mediciones realizadas por el personal de investigación para los resultados y procesos del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Katherine H Hohman, MPH
- Número de teléfono: 617-509-9869
- Correo electrónico: katherine_hohman@hphc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah Price, MPH
- Número de teléfono: 617-509-9873
- Correo electrónico: sarah_price@hphc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Reclutamiento
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 2.0 a 5.9 años de edad que reciben atención primaria en una práctica grupal de múltiples sitios
- IMC > percentil 95 para edad y sexo, o percentil 85 - 95 si al menos uno de los padres tiene sobrepeso
Criterio de exclusión:
- Niño actualmente inscrito en un programa formal de control de peso
- El niño está en cuidado de crianza
- Condiciones crónicas que pueden limitar nuestra capacidad para medir la altura y el peso o que pueden interferir con su crecimiento, actividad física o recomendaciones dietéticas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Índice de masa corporal (IMC) al año.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Comportamientos frente a la televisión 1 año después de la intervención.
|
Ingesta de bebidas azucaradas un año después de la intervención.
|
Ingesta de comida rápida al año de la intervención.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Gillman, MD, Department of Ambulatory Care and Prevention/Harvard Pilgrim Health Care/ Harvard Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wright DR, Taveras EM, Gillman MW, Horan CM, Hohman KH, Gortmaker SL, Prosser LA. The cost of a primary care-based childhood obesity prevention intervention. BMC Health Serv Res. 2014 Jan 29;14:44. doi: 10.1186/1472-6963-14-44.
- Hohman KH, Price SN, Sonneville K, Rifas-Shiman SL, Gortmaker SL, Gillman MW, Taveras EM. Can the Internet be used to reach parents for family-based childhood obesity interventions? Clin Pediatr (Phila). 2012 Apr;51(4):314-20. doi: 10.1177/0009922811423310. Epub 2011 Oct 12.
- Taveras EM, Gortmaker SL, Hohman KH, Horan CM, Kleinman KP, Mitchell K, Price S, Prosser LA, Rifas-Shiman SL, Gillman MW. Randomized controlled trial to improve primary care to prevent and manage childhood obesity: the High Five for Kids study. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Aug;165(8):714-22. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.44. Epub 2011 Apr 4.
- Taveras EM, Hohman KH, Price SN, Rifas-Shiman SL, Mitchell K, Gortmaker SL, Gillman MW. Correlates of participation in a pediatric primary care-based obesity prevention intervention. Obesity (Silver Spring). 2011 Feb;19(2):449-52. doi: 10.1038/oby.2010.207. Epub 2010 Sep 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01HD050966 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .