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Mejorando la Atención Primaria para Prevenir la Obesidad Infantil

Determinar en qué medida una intervención clínica basada en el Modelo de atención crónica (MCC), en comparación con la condición de control de atención habitual, produce un aumento menor del índice de masa corporal (IMC) asociado con la edad durante una intervención de 1 año (resultado primario ) y un período de seguimiento de 1 año y medio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El sobrepeso en el grupo de edad preescolar es frecuente, creciente y de gran importancia. Durante los últimos 30 años en los EE. UU., la prevalencia del sobrepeso entre los jóvenes ha aumentado drásticamente. El sobrepeso en niños pequeños se asocia con sobrepeso posterior, con condiciones infantiles como hiperlipidemia, hipertensión y diabetes tipo II, y con mayor morbilidad y mortalidad en la edad adulta.

Junto con los riesgos a largo plazo asociados con el sobrepeso en el grupo de edad preescolar, surgen oportunidades únicas para intervenir y alterar el curso posterior de la salud y la enfermedad de estos individuos. Estas visitas periódicas permiten tanto la detección de niveles elevados de IMC como oportunidades de intervención.

El objetivo general de esta investigación es evaluar una intervención integral, innovadora y de cambio de práctica de atención primaria para prevenir la obesidad entre los niños de 2 a 5 años con un riesgo elevado de obesidad. Para lograr este objetivo, realizaremos un ensayo controlado aleatorizado por grupos en 10 prácticas pediátricas de Harvard Vanguard Medical Associates, una gran práctica grupal de múltiples sitios en el este de Massachusetts con un historial de colaboración en investigación.

Asignaremos al azar cinco centros de salud a la condición de intervención y cinco centros de salud a la condición de control (atención habitual). La intervención consistirá en enfoques de vanguardia para cambiar los comportamientos dietéticos, de actividad y de inactividad entre los niños.

El período de intervención será de 1 año, seguido de un período de seguimiento de mantenimiento de 1 año y medio. La frecuencia de las visitas será cada 6 semanas durante los primeros 6 meses y cada 6 meses después de eso. Las familias participantes completarán una entrevista administrada por teléfono al inicio y en todos los puntos de tiempo de seguimiento. Habrá 3 tipos de medidas: 1) medidas realizadas por el personal clínico que también se utilizarán para los resultados en el estudio de investigación (solo altura y peso); 2) mediciones realizadas por médicos para la retroalimentación durante las sesiones de asesoramiento, que no se utilizarán para los resultados del estudio; y 3) mediciones realizadas por el personal de investigación para los resultados y procesos del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sarah Price, MPH
  • Número de teléfono: 617-509-9873
  • Correo electrónico: sarah_price@hphc.org

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Harvard Vanguard Medical Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 2.0 a 5.9 años de edad que reciben atención primaria en una práctica grupal de múltiples sitios
  • IMC > percentil 95 para edad y sexo, o percentil 85 - 95 si al menos uno de los padres tiene sobrepeso

Criterio de exclusión:

  • Niño actualmente inscrito en un programa formal de control de peso
  • El niño está en cuidado de crianza
  • Condiciones crónicas que pueden limitar nuestra capacidad para medir la altura y el peso o que pueden interferir con su crecimiento, actividad física o recomendaciones dietéticas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Índice de masa corporal (IMC) al año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Comportamientos frente a la televisión 1 año después de la intervención.
Ingesta de bebidas azucaradas un año después de la intervención.
Ingesta de comida rápida al año de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Gillman, MD, Department of Ambulatory Care and Prevention/Harvard Pilgrim Health Care/ Harvard Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización del estudio

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de septiembre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2006

Última verificación

1 de septiembre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R01HD050966 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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