Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Gel tópico de diclofenaco en pacientes con inflamación superficial de las venas

7 de diciembre de 2007 actualizado por: Novartis

Estudio de una semana, doble ciego, adaptativo, aleatorizado y multicéntrico para comparar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del gel de diclofenaco tópico frente al placebo en pacientes con tromboflebitis superficial

Este estudio evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad del gel de diclofenaco administrado por vía tópica versus placebo con respecto a la puntuación de los síntomas (dolor, temperatura y tamaño del eritema a lo largo de la vena superficial)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con indicación de tratamiento tópico para la tromboflebitis superficial inflamatoria dolorosa del miembro superior
  • Trombofebitis superficial espontánea o iatrogénica del miembro superior

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad al fármaco del estudio, al ácido actilsalicílico y otros agentes antirreumáticos no esteroideos y a los ingredientes del gel
  • Pacientes que habían desarrollado asma, reacciones cutáneas o rinitis aguda al ácido acetilsalicílico u otros agentes antirreumáticos no esteroideos en el pasado
  • Terapia con remedios para las venas varicosas, agentes antitrombóticos o antiflogísticos, así como corticosteroides durante más de 7 días antes del inicio del estudio
  • Trombosis venosa profunda aguda y tromboflebitis que se extiende a otras venas profundas

Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El área bajo la curva (AUC) de la puntuación de los síntomas (dolor, temperatura y tamaño del eritema a lo largo de la vena superficial)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluación global del paciente del efecto del fármaco en cada visita
Evaluación global del médico sobre el efecto del fármaco en cada visita
AUC de evaluación del dolor (escala analógica visual) entre el día 1 y el día 5 de tratamiento
AUC de evaluación del área inflamatoria de la tromboflebitis superficial entre los días de tratamiento 1 y 5
AUC de la evaluación de la temperatura del área inflamatoria alrededor de la tromboflebitis superficial entre los días de tratamiento 1 y 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de diciembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2007

Última verificación

1 de diciembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CVOL458UDE01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gel de diclofenaco

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir