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Estudio de transición de alendronato a denosumab

30 de junio de 2011 actualizado por: Amgen

Un estudio aleatorizado para evaluar la seguridad y eficacia de la terapia de transición de alendronato a denosumab (AMG 162) en mujeres posmenopáusicas con baja densidad mineral ósea

El estudio evaluará la eficacia y la seguridad de la transición de mujeres posmenopáusicas en la terapia actual con alendronato a denosumab. Los criterios de valoración estudiados incluirán la densidad mineral ósea, los marcadores de recambio óseo y la histología ósea en un subconjunto de sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

504

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

53 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas de 55 años o más
  • Recibió tratamiento con alendronato para la osteoporosis durante al menos 6 meses antes de ingresar al estudio
  • Columna lumbar o cadera total Densidad mineral ósea (DMO) correspondiente a T-score ≤ -2 y ≥ -4

Criterio de exclusión:

  • deficiencia de vitamina D
  • Administración de bisfosfonato intravenoso, o
  • fluoruro (excepto para tratamientos dentales) o
  • ranelato de estroncio
  • Administración de hormona paratiroidea (PTH) o derivados de la hormona paratiroidea (PTH) (p. ej., teriparatida) en el último año
  • Administración de cualquier bisfosfonato que no sea alendronato (ALN) dentro de 1 año de la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: denosumab
Droga: Denosumab (AMG 162)
60 mg SC cada 6 meses
Comparador activo: alendronato
Droga: alendronato
70 mg orales QW

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea total de la cadera
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
Densidad mineral ósea evaluada por absorciometría de rayos X de energía dual. Cambio porcentual calculado usando [(valor de 12 meses - valor de referencia) / valor de referencia]*100.
Línea base, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea de la columna lumbar
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
Densidad mineral ósea evaluada por absorciometría de rayos X de energía dual. Cambio porcentual calculado usando [(valor de 12 meses - valor de referencia) / valor de referencia]*100.
Línea base, 12 meses
Cambio porcentual desde el inicio en suero C-Telopéptido-I (CTX-I)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Cambio porcentual desde el inicio hasta el mes 3 en suero CTX-I. Cambio porcentual calculado usando [(valor de 3 meses - valor de referencia) / valor de referencia]*100.
Línea de base, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20050234

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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