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Efectos endometriales de la progesterona diaria s.c. Formulación acuosa de 25 y 50 mg para mujeres voluntarias sanas

19 de septiembre de 2006 actualizado por: IBSA Institut Biochimique SA
Este es un estudio farmacodinámico y farmacocinético de dosis múltiples, observador ciego, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar los efectos endometriales (cambios predeciduales) de una nueva formulación acuosa de progesterona administrada s.c. a la dosis de 25 y 50 mg/día.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia del producto en investigación (progesterona acuosa s.c. formulación) cuando se administra a la dosis de 25 y 50 mg. Los cambios predeciduales inducidos se evaluarán a través de muestreos biópticos endometriales, realizados el día 11 y se compararán entre los dos grupos de tratamiento.

La evaluación farmacocinética se diseñó de acuerdo con las pautas reconocidas internacionalmente para estudios PK.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

24

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC: 19</=IMC</=25 kg/m2;
  • Preparación adecuada de estrógenos; ausencia de exposición a progesterona antes de la administración de progesterona exógena;
  • ultrasonido pélvico normal;
  • ausencia de crecimiento folicular activo tras el inicio del tratamiento con E2;
  • Supresión completa de la función ovárica;
  • Signos vitales: PAS 100-139 mmHg, PAD 50-89, FC 50-90 lpm;
  • Comprensión completa de la naturaleza y el propósito del estudio y los posibles riesgos y efectos secundarios;
  • consentimiento informado por escrito firmado antes de la inclusión en el estudio

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas o lactantes;
  • ECG: anomalías clínicamente relevantes;
  • hallazgos físicos anormales clínicamente relevantes que podrían interferir con los objetivos del estudio;
  • valores de laboratorio anormales clínicamente relevantes indicativos de enfermedad física, hipersensibilidad comprobada o presunta al principio activo y/o ingredientes de las formulaciones;
  • antecedentes de anafilaxia a medicamentos o reacciones alérgicas en general, que el Investigador considere que pueden afectar el resultado del estudio;
  • antecedentes de patologías uterinas (fibromas, pólipos, adenomiosis, etc), antecedentes de sangrado disfuncional, antecedentes relevantes de enfermedades renales, hepáticas, cardiovasculares, respiratorias, cutáneas, hematológicas, endocrinas o neurológicas, antecedentes de neoplasias (aparato genital, mama, hígado o cáncer dependiente de hormonas) insuficiencia hepática grave, disfunción hepática aguda o crónica, ictericia colestásica, hipertensión, tromboflebitis, tromboembolismo, lesión cerebrovascular o depresión grave; medicación, incluyendo OTC, durante 2 semanas antes del inicio del estudio;
  • participación en la evaluación de cualquier fármaco dentro de 1 mes antes del inicio del estudio;
  • donaciones de sangre durante el mes anterior a este estudio;
  • antecedentes de consumo de drogas, alcohol [>1 bebida/día definido según las Directrices dietéticas del USDA de 2005 (18)], cafeína (>5 tazas/día de café o té) o abuso de tabaco (≥10 cigarrillos/día);
  • Dietas anormales (<1600 o >3500 kcal/día) o cambios sustanciales en los hábitos alimentarios en las últimas 4 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
cambios predeciduales parciales y completos en muestras endometriales el día 11 de exposición al IMP en comparación con los hallazgos el día 11 después de la ovulación en el ciclo menstrual, según los criterios de Noyes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Perfil farmacocinético de la progesterona en estado estacionario después de 25 o 50 mg/día de progesterona s.c. en el momento de la biopsia endometrial, tolerabilidad local

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Markus Müller, Prof, Department of Clinical Pharmacology, AKH, Vienna, Austria.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Finalización del estudio

1 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de septiembre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2006

Última verificación

1 de septiembre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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