- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00377923
Efectos endometriales de la progesterona diaria s.c. Formulación acuosa de 25 y 50 mg para mujeres voluntarias sanas
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia del producto en investigación (progesterona acuosa s.c. formulación) cuando se administra a la dosis de 25 y 50 mg. Los cambios predeciduales inducidos se evaluarán a través de muestreos biópticos endometriales, realizados el día 11 y se compararán entre los dos grupos de tratamiento.
La evaluación farmacocinética se diseñó de acuerdo con las pautas reconocidas internacionalmente para estudios PK.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC: 19</=IMC</=25 kg/m2;
- Preparación adecuada de estrógenos; ausencia de exposición a progesterona antes de la administración de progesterona exógena;
- ultrasonido pélvico normal;
- ausencia de crecimiento folicular activo tras el inicio del tratamiento con E2;
- Supresión completa de la función ovárica;
- Signos vitales: PAS 100-139 mmHg, PAD 50-89, FC 50-90 lpm;
- Comprensión completa de la naturaleza y el propósito del estudio y los posibles riesgos y efectos secundarios;
- consentimiento informado por escrito firmado antes de la inclusión en el estudio
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o lactantes;
- ECG: anomalías clínicamente relevantes;
- hallazgos físicos anormales clínicamente relevantes que podrían interferir con los objetivos del estudio;
- valores de laboratorio anormales clínicamente relevantes indicativos de enfermedad física, hipersensibilidad comprobada o presunta al principio activo y/o ingredientes de las formulaciones;
- antecedentes de anafilaxia a medicamentos o reacciones alérgicas en general, que el Investigador considere que pueden afectar el resultado del estudio;
- antecedentes de patologías uterinas (fibromas, pólipos, adenomiosis, etc), antecedentes de sangrado disfuncional, antecedentes relevantes de enfermedades renales, hepáticas, cardiovasculares, respiratorias, cutáneas, hematológicas, endocrinas o neurológicas, antecedentes de neoplasias (aparato genital, mama, hígado o cáncer dependiente de hormonas) insuficiencia hepática grave, disfunción hepática aguda o crónica, ictericia colestásica, hipertensión, tromboflebitis, tromboembolismo, lesión cerebrovascular o depresión grave; medicación, incluyendo OTC, durante 2 semanas antes del inicio del estudio;
- participación en la evaluación de cualquier fármaco dentro de 1 mes antes del inicio del estudio;
- donaciones de sangre durante el mes anterior a este estudio;
- antecedentes de consumo de drogas, alcohol [>1 bebida/día definido según las Directrices dietéticas del USDA de 2005 (18)], cafeína (>5 tazas/día de café o té) o abuso de tabaco (≥10 cigarrillos/día);
- Dietas anormales (<1600 o >3500 kcal/día) o cambios sustanciales en los hábitos alimentarios en las últimas 4 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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cambios predeciduales parciales y completos en muestras endometriales el día 11 de exposición al IMP en comparación con los hallazgos el día 11 después de la ovulación en el ciclo menstrual, según los criterios de Noyes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Perfil farmacocinético de la progesterona en estado estacionario después de 25 o 50 mg/día de progesterona s.c. en el momento de la biopsia endometrial, tolerabilidad local
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus Müller, Prof, Department of Clinical Pharmacology, AKH, Vienna, Austria.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pritts EA, Atwood AK. Luteal phase support in infertility treatment: a meta-analysis of the randomized trials. Hum Reprod. 2002 Sep;17(9):2287-99. doi: 10.1093/humrep/17.9.2287.
- Daya S, Gunby J. Luteal phase support in assisted reproduction cycles. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD004830. doi: 10.1002/14651858.CD004830.
- Damario MA, Barmat L, Liu HC, Davis OK, Rosenwaks Z. Dual suppression with oral contraceptives and gonadotrophin releasing-hormone agonists improves in-vitro fertilization outcome in high responder patients. Hum Reprod. 1997 Nov;12(11):2359-65. doi: 10.1093/humrep/12.11.2359.
- de Ziegler D, Bouchard P. Understanding endometrial physiology and menstrual disorders in the 1990s. Curr Opin Obstet Gynecol. 1993 Jun;5(3):378-88.
- de Ziegler D, Bergeron C, Cornel C, Medalie DA, Massai MR, Milgrom E, Frydman R, Bouchard P. Effects of luteal estradiol on the secretory transformation of human endometrium and plasma gonadotropins. J Clin Endocrinol Metab. 1992 Feb;74(2):322-31. doi: 10.1210/jcem.74.2.1730810.
- NOYES RW, HAMAN JO. Accuracy of endometrial dating; correlation of endometrial dating with basal body temperature and menses. Fertil Steril. 1953 Nov-Dec;4(6):504-17. doi: 10.1016/s0015-0282(16)31446-7. No abstract available.
- Noyes RW, Hertig AT, Rock J. Dating the endometrial biopsy. Am J Obstet Gynecol. 1975 May;122(2):262-3. doi: 10.1016/s0002-9378(16)33500-1. No abstract available.
- Soliman S, Daya S, Collins J, Hughes EG. The role of luteal phase support in infertility treatment: a meta-analysis of randomized trials. Fertil Steril. 1994 Jun;61(6):1068-76. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56758-2.
- Bourgain C, Smitz J, Devroey P. Meta-analysis on luteal phase support. Hum Reprod. 2003 Mar;18(3):656; author reply 656-7. doi: 10.1093/humrep/deg098. No abstract available.
- de Ziegler D, Cornel C, Bergeron C, Hazout A, Bouchard P, Frydman R. Controlled preparation of the endometrium with exogenous estradiol and progesterone in women having functioning ovaries. Fertil Steril. 1991 Nov;56(5):851-5. doi: 10.1016/s0015-0282(16)54654-8.
- Lelaidier C, de Ziegler D, Gaetano J, Hazout A, Fernandez H, Frydman R. Controlled preparation of the endometrium with exogenous oestradiol and progesterone: a novel regimen not using a gonadotrophin-releasing hormone agonist. Hum Reprod. 1992 Nov;7(10):1353-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a137572.
- Fanchin R, De Ziegler D, Bergeron C, Righini C, Torrisi C, Frydman R. Transvaginal administration of progesterone. Obstet Gynecol. 1997 Sep;90(3):396-401. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00270-6.
- Gibbons WE, Toner JP, Hamacher P, Kolm P. Experience with a novel vaginal progesterone preparation in a donor oocyte program. Fertil Steril. 1998 Jan;69(1):96-101. doi: 10.1016/s0015-0282(97)00457-3.
- Jobanputra K, Toner JP, Denoncourt R, Gibbons WE. Crinone 8% (90 mg) given once daily for progesterone replacement therapy in donor egg cycles. Fertil Steril. 1999 Dec;72(6):980-4. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00390-8.
- de Ziegler D, Fanchin R. Progesterone and progestins: applications in gynecology. Steroids. 2000 Oct-Nov;65(10-11):671-9. doi: 10.1016/s0039-128x(00)00123-9.
- de Ziegler D, Sator M, Binelli D, Leuratti C, Cometti B, Bourgain C, Fu YS, Garhofer G. A randomized trial comparing the endometrial effects of daily subcutaneous administration of 25 mg and 50 mg progesterone in aqueous preparation. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):860-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.029. Epub 2013 Jun 24.
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- 05A/Prg05
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