EndoTAG-1 / Gemcitabine Combination Therapy to Treat Locally Advanced and/or Metastatic Adenocarcinoma of the Pancreas
13 de noviembre de 2008 actualizado por: MediGene
A Controlled, Randomized, Open Label Phase II Trial to Evaluate Safety and Efficacy of a 1st Line Combination Treatment With Weekly Infusions of Gemcitabine and Twice Weekly Administration of Lipid Complexed Paclitaxel (EndoTAG-1) in Three Dose Levels Compared With Gemcitabine Monotherapy in Patients With Measurable Locally Advanced and/or Metastatic Adenocarcinoma of the Pancreas
The intention of this trial is to evaluate safety and efficacy of a combination treatment of EndoTAG-1 with Gemcitabine versus Gemcitabine monotherapy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
212
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría
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Prague, República Checa
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Kiev, Ucrania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Inoperable adenocarcinoma of the pancreas
- Histologic or cytologic confirmation
- At least 18 years of age
Exclusion Criteria:
- Any chemotherapeutical treatment for pancreatic adenocarcinoma before enrollment
- Major surgery within 4 weeks prior to enrollment
- Major cardiovascular disease
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Gemcitabine
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Gemcitabine monotherapy 1000 mg/m2 weekly
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Experimental: 2
EndoTag-1 + Gemcitabine
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EndoTAG-1 11 mg/m2 twice weekly + Gemcitabine 1000 mg/m2 weekly
EndoTAG-1 22 mg/m2 twice weekly + Gemcitabine 1000 mg/m2 weekly
EndoTAG-1 44 mg/m2 twice weekly + Gemcitabine 1000 mg/m2 weekly
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Experimental: 3
EndoTag-1 + Gemcitabine
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EndoTAG-1 11 mg/m2 twice weekly + Gemcitabine 1000 mg/m2 weekly
EndoTAG-1 22 mg/m2 twice weekly + Gemcitabine 1000 mg/m2 weekly
EndoTAG-1 44 mg/m2 twice weekly + Gemcitabine 1000 mg/m2 weekly
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Experimental: 4
EndoTag-1 + Gemcitabine
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EndoTAG-1 11 mg/m2 twice weekly + Gemcitabine 1000 mg/m2 weekly
EndoTAG-1 22 mg/m2 twice weekly + Gemcitabine 1000 mg/m2 weekly
EndoTAG-1 44 mg/m2 twice weekly + Gemcitabine 1000 mg/m2 weekly
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Overall survival
Periodo de tiempo: Median
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Median
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Progression free survival
Periodo de tiempo: Median
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Median
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6-month-survival-rate
Periodo de tiempo: 6 Months
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6 Months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidence and percentage of patients with Adverse Events
Periodo de tiempo: 28 days after last patient out
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28 days after last patient out
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Number of clinically significant abnormal laboratory values
Periodo de tiempo: Last patient out
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Last patient out
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Löhr, Prof., Universitätsklinikum Mannheim
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de noviembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2008
Última verificación
1 de noviembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias pancreáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Gemcitabina
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- CT4001
- EudraCT No.: 2005-000666-39
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .