Ensayo nórdico de everolimus (Certican) en trasplante de corazón y pulmón (NOCTET)

Criterios de inclusión:

• Pacientes que hayan sido sometidos a un trasplante de corazón o pulmón hace más de 12 meses.
• Pacientes que reciben Neoral® o Prograf®.
• Pacientes con una tasa de filtración glomerular (TFG) medida o calculada > 20 y < 70 ml/min/1,73 m^2. Para pacientes con una TFG > 60 y < 70 ml/min/1,73 m^2, una función renal deteriorada desde el momento del trasplante debe estar documentada por al menos un nivel de TFG posterior al trasplante > 10 % por encima del nivel de TFG en el momento de la inclusión.
• Pacientes dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio y capaces de participar en el estudio durante 12 meses.
• Las mujeres en edad fértil potencial deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el ensayo y durante las 6 semanas posteriores a la interrupción del medicamento del estudio, incluso cuando haya antecedentes de infertilidad.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que son receptores de múltiples trasplantes de órganos.
• Pacientes con TFG medida < 20 ml/min/1,73 m^2 o > 70 ml/min/1,73 m^2.
• Pacientes con un episodio de rechazo agudo tratado en los últimos 3 meses.
• Pacientes con un recuento de plaquetas < 50.000/mm^3 o con un recuento de glóbulos blancos ≤ 2.500/mm^3 o con un valor de hemoglobina < 8 g/dL.
• Presencia de hipercolesterolemia grave (≥ 8,0 mmol/L) o hipertrigliceridemia (≥ 6,0 mmol/L) a pesar del tratamiento hipolipemiante convencional.
• Pacientes actualmente tratados o que han sido tratados con un inhibidor de la diana de rapamicina en mamíferos (mTOR).
• Pacientes que han recibido un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas.
• Pacientes con virus de la inmunodeficiencia humana positivo o que tengan una infección sistémica grave actual que requiera terapia continua según el criterio del investigador.
• Uso actual de cualquier medicamento inmunosupresor que no sea Neoral®/Prograf®, ácido micofenólico/azatioprina (MPA/AZA) y/o esteroides.
• Pacientes con hipersensibilidad conocida a fármacos similares a everolimus.
• Síntomas de enfermedad mental significativa que, en opinión del investigador, pueden interferir con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el año anterior al inicio.
• Incapacidad para cooperar o comunicarse con el investigador.
• Pacientes con cualquier malignidad anterior (en los últimos 5 años) o presente que no sea carcinoma escamoso o basocelular extirpado.
• Mujeres en edad fértil que planean quedar embarazadas, que están embarazadas y/o amamantando, o que no están dispuestas a usar métodos anticonceptivos efectivos.
• Pacientes con una revascularización coronaria planificada o pacientes que hayan experimentado un evento cardiovascular adverso mayor (MACE) en los últimos 3 meses.